Um estudo de Sotatercept para o tratamento de Cpc-PH devido a ICFEP (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)
13 de abril de 2026 atualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do Sotatercept versus placebo para o tratamento da hipertensão pulmonar pós-capilar e pré-capilar combinada (Cpc-PH) devido a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF)
Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do sotatercept versus placebo em adultos com Cpc-PH devido a ICFEP.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do sotatercept versus placebo em adultos com Cpc-PH devido a ICFEP. A eficácia é medida pela alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (PVR, endpoint primário) e distância de caminhada de 6 minutos (6MWD, endpoint secundário chave).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes inscritos no estudo terão diagnóstico de Cpc-PH por ICFEP com classe funcional (CF) II ou III da New York Heart Association (NYHA).
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para 1 dos 3 grupos de tratamento (placebo, 0,3 mg/kg de sotatercept e 0,7 mg/kg de sotatercept) durante o período de tratamento controlado por placebo.
Na fase de extensão, os participantes tratados com sotatercept continuarão com a dose atual.
Os participantes do placebo serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento com sotatercepte utilizados no período de tratamento controlado por placebo.
Cada participante será inscrito no estudo por até 114 semanas, incluindo um período de triagem de 28 dias, um período de tratamento de 24 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, um período de extensão de 18 meses e um acompanhamento de 8 semanas Período de alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg ( Site 1503)
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50931
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University Of Alberta ( Site 2101)
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network ( Site 2109)
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Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
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-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
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Toledo, Espanha, 41007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
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Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- University of Arizona ( Site 1006)
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1205
- Scripps Clinic ( Site 4001)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-5311
- Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University ( Site 1024)
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado ( Site 1013)
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1304
- Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology ( Site 1071)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1058)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 1043)
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1281
- Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University ( Site 1030)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704-8880
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital ( Site 1095)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1218
- IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville ( Site 1099)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
- Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97126
- Oregon Health Science University ( Site 1054)
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4737
- Allegheny General Hospital ( Site 1088)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 1033)
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center ( Site 1096)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center ( Site 1079)
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University ( Site 1081)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
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-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
- Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
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Doubs
-
Besançon, Doubs, França, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31400
- Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
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Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34090
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
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Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
- CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
- CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1323)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, França, 94270
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
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Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corp. ( Site 1716)
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Holon, Israel, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1707)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1703)
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1712)
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Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center ( Site 1704)
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, Itália, 07100
- Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
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Lublin Voivodeship
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Lubin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
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Masovian Voivodeship
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Otwock, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos neste estudo de prova de conceito:
- Idade 18 a 85 anos
Diagnóstico clínico de ICFEP:
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%, sem história de FEVE abaixo de 45% em mais de duas medições consecutivas
Cpc-PH demonstrado por todos os seguintes:
- RHC de linha de base realizado dentro de 28 dias ou na Visita 1 (durante o Período de Triagem) documentando um PVR mínimo de ≥320 dyn•sec/cm5 (4 unidades de madeira)
- Pressão arterial pulmonar média (mPAP) > 20 mmHg
- Pressão capilar pulmonar (PCWP) > 15 mmHg, mas < 30 mmHg
- New York Heart Association FC de II ou III
- Distância de caminhada de seis minutos ≥100 m repetida duas vezes durante a triagem e ambos os valores dentro de 15% um do outro, calculados a partir do valor mais alto
- Medicação crônica para IC ou para qualquer condição subjacente, administrada em uma dose estável (por investigador) por ≥30 dias antes da Visita 1. Diuréticos e/ou anticoagulantes são excluídos desta regra, mas não devem ser iniciados ou interrompidos novamente dentro de 30 dias após Visita 1, e uma mudança de dose prescrita não deve ocorrer dentro de 7 dias da Visita 1. A anticoagulação pode ser suspensa para RHC, se necessário.
As mulheres com potencial para engravidar devem:
- Ter 2 testes de gravidez de urina ou soro negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a administração do medicamento do estudo; deve concordar com o teste de gravidez em andamento durante o estudo e até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Se sexualmente ativo com um parceiro masculino: usar contracepção altamente eficaz sem interrupção por pelo menos 28 dias antes de iniciar o produto experimental E concordar em usar a mesma contracepção altamente eficaz em combinação com um método de barreira durante o estudo (incluindo interrupções de dose) e por 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do medicamento em estudo
- Abster-se de amamentar uma criança ou doar sangue, óvulos ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose do medicamento do estudo
Os participantes do sexo masculino devem:
- Concordar em usar um preservativo, definido como um preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural (animal) (por exemplo, poliuretano), durante o contato sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do produto experimental, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida
- Abster-se de doar sangue ou esperma durante o estudo e por 16 semanas (112 dias) após a última dose do medicamento do estudo
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e entender e cumprir todos os requisitos do protocolo
- Concordância em não participar de nenhum outro estudo de medicamentos/dispositivos sob investigação enquanto inscrito no estudo A011-16
- Capacidade de entender e fornecer consentimento documentado para participação
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:
- Um diagnóstico de HP no Grupo 1 da OMS, Grupo 3 da OMS, Grupo 4 da OMS ou Grupo 5 da OMS
Doença pulmonar significativa documentada:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica com volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1) <60% do previsto
- Doença pulmonar restritiva com capacidade pulmonar total <70% do previsto
- Doença pulmonar intersticial (DPI) mais do que leve, com CVF <70% ou VEF1 <60% do previsto (ainda apropriado se ausência de DPI mais do que leve, fibrose ou DPOC na imagem de tomografia computadorizada [TC])
Comorbidades cardiovasculares, que incluem qualquer um dos seguintes:
- Qualquer história de doença valvular com regurgitação mitral ou aórtica maior que leve ou estenose aórtica ou mitral maior que leve. Regurgitação tricúspide grave pode ser incluída, a menos que seja devida a doença valvular primária, por exemplo, de endocardite, carcinóide ou destruição mecânica
- Síndrome coronariana aguda, enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea dentro de 180 dias da Visita 1
- Frequência cardíaca descontrolada (> 100 bpm) de fibrilação atrial ou flutter atrial
- História de arritmia grave com risco de vida ou hemodinamicamente significativa
- Histórico ou previsão de transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular
- Implantação antecipada de marcapasso, implantação de marcapasso dentro de 30 dias da triagem ou histórico de colocação de cardioversor desfibrilador implantável
- Ocorrência de infarto do miocárdio dentro de 180 dias da Visita 1
- História de constrição pericárdica conhecida, cardiomiopatia hipertrófica, sarcoidose ou cardiomiopatia amiloide
- Hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica sentado > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado > 110 mmHg durante a triagem após um período de repouso
- Hipotensão sistêmica evidenciada por pressão arterial sistólica sentada <90 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada <50 mmHg durante a Triagem
- Frequência cardíaca em repouso <45 bpm ou >115 bpm
- AVC dentro de 90 dias da visita 1
- IC agudamente descompensada que exigiu hospitalização dentro de 30 dias da visita 1
- Eletrocardiograma durante o período de triagem com intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) >470 mseg para homens ou >480 mseg para mulheres, ou >500 mseg se um defeito de condução ventricular (bloqueio de ramo direito; bloqueio de ramo esquerdo; ou atraso na condução interventricular) for presente
- História pessoal ou familiar da síndrome de Brugada
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, a menos que o ECG do participante mostre um QTc normal
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito (DAVD), a menos que o participante tenha uma ressonância magnética cardíaca recente que não mostre evidências desse diagnóstico
- História pessoal de parada cardíaca súbita ou história familiar de morte ou parada cardíaca súbita inexplicável
- História ou substituição antecipada da válvula cardíaca ou reparo (mecânico ou biomecânico)
- Hospitalização por qualquer indicação dentro de 30 dias da Visita 1
- Recebeu quaisquer terapias específicas para HAP aprovadas (ou seja, antagonistas do receptor de endotelina, análogos de prostaciclina, inibidores de fosfodiesterase-5, estimuladores de guanilato ciclase solúvel) dentro de 30 dias da Visita 1
- Recebeu inotrópicos intravenosos (por exemplo, dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopressina) dentro de 30 dias da Visita 1
- Recebeu eritropoietina dentro de 6 meses da Visita 1
- História conhecida de doença hepática crônica, incluindo hepatite B e/ou hepatite C não tratada (com evidência de infecção recente e/ou replicação ativa do vírus), com insuficiência hepática grave e/ou cirrose (por exemplo, encefalopatia hepática)
- Exposição prévia a sotatercept ou luspatercept
- Atualmente inscrito ou que concluiu qualquer outro estudo de produto experimental em 30 dias para medicamentos de moléculas pequenas ou em 5 meias-vidas para produtos biológicos em investigação antes da data de consentimento documentado
- Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 90 dias da Visita 1 ou início planejado durante o estudo (participantes estáveis na fase de manutenção de um programa e que continuarão durante o estudo são elegíveis)
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais clínicos antes da Visita 1, conforme especificado:
- Hemoglobina (Hgb) acima do limite superior do normal (LSN) específico de gênero por teste de laboratório local dentro de 28 dias da Visita 1 ou <10 g/dL por laboratório local dentro de 28 dias da Visita 1
- Níveis séricos de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 × ULN ou bilirrubina total > 3 × ULN dentro de 28 dias da visita 1
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 (Equação de Modificação da Dieta na Doença Renal de 4 variáveis) dentro de 28 dias da Visita 1 ou terapia de substituição renal necessária dentro de 90 dias da Visita 1
- Hemoglobina glicada (HbA1c) >10% dentro de 28 dias da Visita 1
- Contagem de plaquetas < 75.000/mm3 dentro de 28 dias da Visita 1
- História de reação alérgica ou anafilática grave ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes do produto experimental
- Grande cirurgia dentro de 60 dias da Visita 1. Os participantes devem ter se recuperado completamente de qualquer cirurgia anterior antes da Visita 1
- Transplantes de coração e pulmão anteriores ou expectativa de vida <12 meses
- Gravidez ou amamentação em mulheres
- História de malignidade ativa, com exceção de carcinoma basocelular totalmente excisado ou tratado, carcinoma cervical in situ ou ≤ 2 carcinomas de células escamosas da pele
- História de doença endócrina, hematológica, hepática, (auto)imune, infecciosa (requerendo antibióticos crônicos), metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, neuromuscular, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) que podem limitar a participação no estudo
- Índice de massa corporal ≥50 kg/m2
- Apneia obstrutiva do sono não tratada ou mais do que leve
- Qualquer condição não cardiopulmonar ou comprometimento agudo/crônico (exceto dispneia) que limite a capacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg, aumentando para 0,7 mg.kg
Sotatercept SC em um nível de dose inicial de 0,3 mg/kg para 3 visitas de dosagem (Q3W), então aumentando para 0,7 mg/kg SC na quarta visita de dosagem e Q3W para o restante do período de tratamento de 24 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea.
Sotatercept (ACE-011) é uma proteína de fusão recombinante que consiste no domínio extracelular do receptor de ativina humana tipo IIA ligado à porção Fc da IgG1 humana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via subcutânea (SC) a cada 3 semanas (Q3W) durante 24 semanas no período de tratamento controlado por placebo.
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Administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Sotatercepte 0,3 mg/kg
Os participantes receberão sotatercept SC em uma dose de 0,3 mg/kg Q3W por 24 semanas no período de tratamento controlado por placebo.
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Administrado por injeção subcutânea.
Sotatercept (ACE-011) é uma proteína de fusão recombinante que consiste no domínio extracelular do receptor de ativina humana tipo IIA ligado à porção Fc da IgG1 humana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A RVP, variável hemodinâmica da circulação pulmonar, é medida pelo cateterismo cardíaco direito (CCR).
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O DTC6 testa a distância percorrida em 6 minutos como medida da capacidade funcional.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média (mPAP) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A mPAP é calculada a partir da pressão arterial pulmonar sistólica e diastólica medida por cateterismo cardíaco direito.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O PCWP é uma estimativa indireta da pressão atrial esquerda medida no cateterismo cardíaco direito.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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TAPSE é uma medida ecocardiográfica do movimento do anel da valva tricúspide, como um indicador da função do coração direito.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na alteração da área fracionária do ventrículo direito (RVFAC) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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RVFAC é uma medição ecocardiográfica da variação percentual entre a área do ventrículo direito durante a diástole e a sístole, como um indicador da função cardíaca direita.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A FEVE é uma medição ecocardiográfica da variação percentual entre o volume do ventrículo esquerdo durante a diástole e a sístole, como um indicador da função do coração esquerdo.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base no tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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IVRT é uma medida ecocardiográfica do intervalo entre o fechamento da válvula aórtica, até o início do enchimento pela abertura da válvula mitral.
É usado como um indicador de disfunção diastólica.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na proporção do fluxo de velocidade de pico da onda E no início da diástole para o fluxo de velocidade de pico da onda A no final da diástole (relação E/A) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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E/A é uma relação medida em ecocardiografia como um indicador da função diastólica.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O NT-proBNP é um biomarcador circulante que reflete o estiramento do miocárdio.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na classe funcional da New York Heart Association (NYHA FC) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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NYHA FC classifica a extensão da insuficiência cardíaca.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na fração de contração miocárdica (MCF) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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MCF é uma medida ecocardiográfica que determina a relação entre o volume sistólico do ventrículo esquerdo e o volume do miocárdio e é um indicador da função sistólica do ventrículo esquerdo.
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Linha de base e Semana 24
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Tempo até o primeiro evento de piora clínica (TTCW) nas semanas 24
Prazo: Semana 24
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Os eventos de agravamento clínico são definidos como o número de semanas desde a data da primeira dose até qualquer um dos seguintes:
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Semana 24
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Mudança da linha de base na relação entre a velocidade de entrada mitral I e a velocidade do anel mitral'(e') (relação E/e') na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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E/e' é uma relação medida na ecocardiografia como um indicador da função diastólica.
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Linha de base e semana 24
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Percentagem de Participantes com um ou Mais Eventos Adversos (EA)
Prazo: Semana 24
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciam um AE será reportada.
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Semana 24
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Percentagem de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a um AE
Prazo: Semana 24
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA será reportada.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7962-007
- A011-16 (Outro identificador: Acceleronpharma)
- MK-7962-007 (Outro identificador: MSD)
- 2021-003020-32 (Número EudraCT)
- U1111-1309-6433 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509141-12-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .