Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sotatercept for behandling av Cpc-PH på grunn av HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

13. april 2026 oppdatert av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Sotatercept versus placebo for behandling av kombinert postkapillær og prekapillær pulmonal hypertensjon (Cpc-PH) på grunn av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til sotatercept versus placebo hos voksne med Cpc-PH på grunn av HFpEF.

Målet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til sotatercept versus placebo hos voksne med Cpc-PH på grunn av HFpEF. Effekten måles ved endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR, primært endepunkt) og 6-minutters gangavstand (6MWD, nøkkel sekundært endepunkt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er registrert i studien vil ha en diagnose Cpc-PH på grunn av HFpEF med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse (FC) II eller III. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til 1 av de 3 behandlingsgruppene (placebo, 0,3 mg/kg sotatercept og 0,7 mg/kg sotatercept) i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden. I forlengelsesfasen vil sotatercept-behandlede deltakere fortsette på sin nåværende dose. Placebo-deltakere vil bli re-randomisert i forholdet 1:1 til en av de to sotatercept-behandlingsgruppene som brukes i den placebokontrollerte behandlingsperioden. Hver deltaker vil bli registrert i studien i opptil 114 uker, inkludert en 28-dagers screeningperiode, en 24-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode, en 18-måneders forlengelsesperiode og en 8-ukers oppfølgingsperiode -up Periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network ( Site 2109)
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1205
        • Scripps Clinic ( Site 4001)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1013)
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519-1304
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037-3201
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1281
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704-8880
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-1218
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville ( Site 1099)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
      • New York, New York, Forente stater, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97126
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center ( Site 1096)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Lublin Voivodeship
      • Lubin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
      • Toledo, Spania, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
  • Storbritannia
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne proof-of-concept-studien:

  1. Alder 18 til 85 år

  2. Klinisk diagnose av HFpEF:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %, uten historie med LVEF under 45 % i mer enn to påfølgende målinger

  3. Demonstrert Cpc-PH med alle følgende:

    • Baseline RHC utført innen 28 dager etter eller ved besøk 1 (i løpet av screeningsperioden) som dokumenterer et minimum PVR på ≥320 dyn•sek/cm5 (4 treenheter)
    • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) på >20 mmHg
    • Pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) >15 mmHg men < 30 mmHg
  4. New York Heart Association FC av II eller III
  5. Seks minutters gangavstand ≥100 m gjentatt to ganger under screening og begge verdiene innenfor 15 % av hverandre, beregnet fra den høyeste verdien
  6. Kronisk medisin for HF eller for enhver underliggende tilstand, administrert i en stabil (per etterforsker) dose i ≥30 dager før besøk 1. Diuretika og/eller antikoagulantia er unntatt fra denne regelen, men bør ikke startes på nytt eller stoppes innen 30 dager etter Besøk 1, og en foreskrevet doseendring skal ikke skje innen 7 dager etter besøk 1. Antikoagulasjon kan suspenderes for RHC om nødvendig.

  7. Kvinner i fertil alder må:

    • Ha 2 negative urin- eller serumgraviditetstester som bekreftet av utrederen før du starter studiemedikamentadministrasjonen; må godta pågående graviditetstesting i løpet av studien og inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet
    • Hvis seksuelt aktiv med en mannlig partner: bruk svært effektiv prevensjon uten avbrudd i minst 28 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet OG godta å bruke samme svært effektive prevensjon i kombinasjon med en barrieremetode under studien (inkludert doseavbrudd), og i 16 uker (112 dager) etter seponering av studiemedikamentet
    • Avstå fra å amme et barn eller donere blod, egg eller egg i løpet av studien og i minst 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiemedikamentet

  8. Mannlige deltakere må:

    • Godta å bruke et kondom, definert som et latekskondom for menn eller ikke-latekskondomer IKKE laget av naturlig (dyre) membran (f.eks. polyuretan), under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 16 uker (112 dager) etter seponering av undersøkelsesproduktet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
    • Avstå fra å donere blod eller sæd i løpet av studien og i 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiemedikamentet
  9. Evne til å overholde studiebesøksplanen og forstå og overholde alle protokollkrav
  10. Enighet om å ikke delta i noen andre utprøvinger av undersøkelsesmedisiner/-enheter mens du er registrert i A011-16-studien
  11. Evne til å forstå og gi dokumentert samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. En diagnose av PH i WHO gruppe 1, WHO gruppe 3, WHO gruppe 4 eller WHO gruppe 5

  2. Dokumentert betydelig lungesykdom:

    • Kronisk obstruktiv lungesykdom med post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) <60 % predikert
    • Restriktiv lungesykdom med total lungekapasitet <70 % predikert
    • Mer enn mild interstitiell lungesykdom (ILD), med FVC <70 % eller FEV1<60 % forutsagt (fortsatt egnet hvis fravær av mer enn mild ILD, fibrose eller KOLS på computertomografi [CT]-avbildning)

  3. Kardiovaskulære komorbiditeter, som inkluderer noen av følgende:

    • Enhver historie med mer enn mild mitral- eller aorta-regurgitasjonsklaffsykdom eller mer enn mild aorta- eller mitralstenose. Alvorlig trikuspidalregurgitasjon kan inkluderes med mindre det skyldes primær klaffesykdom, for eksempel fra endokarditt, karsinoid eller mekanisk ødeleggelse
    • Akutt koronarsyndrom, koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon innen 180 dager etter besøk 1
    • Ukontrollert hjertefrekvens (> 100 bpm) fra atrieflimmer eller atrieflutter
    • Anamnese med alvorlig livstruende eller hemodynamisk signifikant arytmi
    • Historie om eller forventet hjertetransplantasjon eller implantasjon av ventrikulær assisterende enhet
    • Forventet implantasjon av pacemaker, pacemakerimplantasjon innen 30 dager etter screening eller tidligere plassering av implanterbar cardioverter defibrillator
    • Forekomst av hjerteinfarkt innen 180 dager etter besøk 1
    • Anamnese med kjent perikardial innsnevring, hypertrofisk kardiomyopati, sarkoidose eller amyloid kardiomyopati
    • Ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved sittende systolisk blodtrykk >160 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk >110 mmHg under screening etter en hvileperiode
    • Systemisk hypotensjon som påvist ved sittende systolisk blodtrykk <90 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk <50 mmHg under screening
    • Hvilepuls på <45 bpm eller >115 bpm
    • Hjerneslag innen 90 dager etter besøk 1
    • Akutt dekompensert HF som krevde sykehusinnleggelse innen 30 dager etter besøk 1
    • Elektrokardiogram under screeningsperioden med Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >470 msek for menn eller >480 msek for kvinner, eller >500 msek hvis en ventrikulær ledningsdefekt (høyre grenblokk; venstre grenblokk; eller interventrikulær ledningsforsinkelse) er tilstede
    • Personlig eller familiehistorie med Brugada syndrom
    • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom med mindre deltakerens EKG viser en normal QTc
    • Arytmogen høyre ventrikkel dysplasi (ARVD) med mindre deltakeren har en nylig hjerte-MR som ikke viser bevis for denne diagnosen
    • Personlig historie med plutselig hjertestans eller familiehistorie med uforklarlig plutselig hjertestans
    • Historie om eller forventet utskifting eller reparasjon av hjerteklaff (mekanisk eller biomekanisk)
  4. Sykehusinnleggelse for enhver indikasjon innen 30 dager etter besøk 1
  5. Mottok alle godkjente PAH-spesifikke terapier (dvs. endotelinreseptorantagonister, prostacyklinanaloger, fosfodiesterase-5-hemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer) innen 30 dager etter besøk 1
  6. Mottok intravenøse inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) innen 30 dager etter besøk 1
  7. Fikk erytropoietin innen 6 måneder etter besøk 1
  8. Kjent historie med kronisk leversykdom, inkludert ubehandlet hepatitt B og/eller hepatitt C (med tegn på nylig infeksjon og/eller aktiv virusreplikasjon), med alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller cirrhose (f.eks. leverencefalopati)
  9. Tidligere eksponering for sotatercept eller luspatercept
  10. For tiden registrert i eller har fullført en annen produktstudie innen 30 dager for småmolekylære legemidler eller innen 5 halveringstider for biologiske undersøkelser før datoen for dokumentert samtykke
  11. Oppstart av et treningsprogram for kardiopulmonal rehabilitering innen 90 dager etter besøk 1 eller planlagt oppstart i løpet av studien (deltakere som er stabile i vedlikeholdsfasen av et program og som vil fortsette under studiens varighet er kvalifisert)

  12. Enhver av følgende kliniske laboratorieverdier før besøk 1 som spesifisert:

    • Hemoglobin (Hgb) over den kjønnsspesifikke øvre normalgrensen (ULN) per lokal laboratorietest innen 28 dager etter besøk 1 eller <10 g/dL per lokalt laboratorium innen 28 dager etter besøk 1
    • Serumalaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer >3× ULN eller total bilirubin >3× ULN innen 28 dager etter besøk 1
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 (4-variabel modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsligningen) innen 28 dager etter besøk 1 eller nødvendig nyreerstatningsterapi innen 90 dager etter besøk 1
    • Glykert hemoglobin (HbA1c) >10 % innen 28 dager etter besøk 1
    • Blodplateantall < 75 000/mm3 innen 28 dager etter besøk 1
  13. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
  14. Større operasjon innen 60 dager etter besøk 1. Deltakerne må ha kommet seg fullstendig fra tidligere operasjoner før besøk 1
  15. Tidligere hjerte-lungetransplantasjoner eller forventet levealder på <12 måneder
  16. Graviditet eller amming hos kvinner
  17. Anamnese med aktiv malignitet, med unntak av fullstendig utskåret eller behandlet basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller ≤ 2 plateepitelkarsinomer i huden
  18. Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) endokrine, hematologiske, hepatiske, (auto)immune, infeksiøse (som krever kroniske antibiotika), metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske, nevromuskulære, dermatologiske, psykiatriske, nyre- og/eller annen sykdom som kan begrense deltakelsen i studien
  19. Kroppsmasseindeks ≥50 kg/m2
  20. Ubehandlet eller mer enn mild obstruktiv søvnapné
  21. Enhver ikke-kardiopulmonal tilstand eller akutt/kronisk(e) svekkelse(r) (annet enn dyspné) som begrenser muligheten til å utføre 6-minutters gangtest (6MWT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sotatercept 0,3 mg/kg, eskalert til 0,7 mg.kg
Sotatercept SC ved et startdosenivå på 0,3 mg/kg for 3 doseringsbesøk (Q3W), deretter eskalert til 0,7 mg/kg SC ved det fjerde doseringsbesøket og Q3W for resten av behandlingsperioden på 24 uker.
Legemiddel: Sotatercept 0,3 mg/kg eskalerer til 0,7 mg/kg
Administreres ved subkutan injeksjon. Sotatercept (ACE-011) er et rekombinant fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til den humane aktivinreseptoren type IIA koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Andre navn:
  • ACE-011
Placebo komparator: Placebo
Leveres subkutant (SC) hver 3. uke (Q3W) i 24 uker i den placebokontrollerte behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Sotatercept 0,3 mg/kg
Deltakerne vil få sotatercept SC med et dosenivå på 0,3 mg/kg Q3W i 24 uker i den placebokontrollerte behandlingsperioden.
Legemiddel: Sotatercept 0,3 mg/kg
Administreres ved subkutan injeksjon. Sotatercept (ACE-011) er et rekombinant fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til den humane aktivinreseptoren type IIA koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Andre navn:
  • ACE-011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PVR, en hemodynamisk variabel for lungesirkulasjonen, måles ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
6MWD tester avstanden som er gått på 6 minutter som et mål på funksjonell kapasitet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
mPAP beregnes fra systolisk og diastolisk lungearterietrykk målt ved høyre hjertekateterisering.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PCWP er et indirekte estimat av venstre atrietrykk målt i høyre hjertekateterisering.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
TAPSE er en ekkokardiografisk måling av trikuspidalklaffens bevegelse, som en indikator på høyre hjertefunksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i høyre ventrikulær fraksjonsarealendring (RVFAC) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
RVFAC er en ekkokardiografisk måling av prosentvis endring mellom høyre ventrikkelområde under diastole og systole, som en indikator på høyre hjertefunksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
LVEF er en ekkokardiografisk måling av prosentvis endring mellom venstre ventrikkelvolum under diastole og systole, som en indikator på venstre hjertefunksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Isovolumic Relaxation Time (IVRT) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
IVRT er en ekkokardiografisk måling av intervallet mellom lukking av aortaklaffen, til begynnende fylling ved åpning av mitralklaffen. Det brukes som en indikator på diastolisk dysfunksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i forholdet til topphastighetsflyten til E-bølgen i tidlig diastole til topphastighetsstrømmen til A-bølgen i sen diastole (E/A-forhold) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
E/A er et forhold målt i ekkokardiografi som en indikator på diastolisk funksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i N-terminal pro-hormon hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
NT-proBNP er en sirkulerende biomarkør som reflekterer myokardstrekk.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
NYHA FC klassifiserer omfanget av hjertesvikt.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i myokardkontraksjonsfraksjon (MCF) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MCF er en ekkokardiografisk måling som bestemmer forholdet mellom slagvolum i venstre ventrikkel og myokardvolum og er en indikator på venstre ventrikkels systoliske funksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Tid til første kliniske forverring (TTCW) i uke 24
Tidsramme: Uke 24

Kliniske forverringer er definert som antall uker fra første dosedato til en av følgende:

  • Sykehusinnleggelse på grunn av en kardiopulmonal indikasjon (en ikke-elektiv sykehusinnleggelse som varer i minst 24 timer forårsaket av kliniske tilstander direkte relatert til pulmonal hypertensjon og/eller hjertesvikt)
  • Administrering av intravenøse diuretika eller subkutan (SC) furosemid
  • Død (alle årsaker)
  • Nedgang i 6 minutters gangavstand (6MWD) med ≥ 15 % fra baseline bekreftet av 2 tester med minst 4 timer, men ikke mer enn 1 ukes mellomrom.
Uke 24
Endring fra baseline i forholdet mellom mitral innstrømningshastighet I til mitral ringhastighet'(e') (E/e'-forhold) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
E/e' er et forhold målt i ekkokardiografi som en indikator på diastolisk funksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Uke 24
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Prosentandelen av deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som avbryter studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Uke 24
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uavhengig av om det anses å være relatert til studieintervensjonen. Prosentandelen av deltakere som avbryter studibehandlingen på grunn av en bivirkning, vil bli rapportert.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7962-007
  • A011-16 (Annen identifikator: Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (Annen identifikator: MSD)
  • 2021-003020-32 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1309-6433 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-509141-12-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere