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悪性動脈瘤くも膜下出血研究会 (POGASH)

2023年11月24日 更新者：Pietro Panni、IRCCS San Raffaele

低悪性度動脈瘤くも膜下出血多中心研究グループ

低悪性度動脈瘤性くも膜下出血患者における転帰、予測因子、治療効果およびそれらの修飾因子を定義するための多中心レジストリ研究。

結果の予測因子の探索は、次の 3 つの主要な研究領域に細分化されます。

  1. 救急部門における転帰予測因子（いわゆる「脳損傷初期段階」）。
  2. 神経救命救急病棟（いわゆる「遅延脳損傷期」）における転帰予測因子。
  3. 治療戦略。 他に 2 つの研究分野が特定されています: 遅発性脳虚血 (発生率、治療、予測因子、転帰への影響) と長期追跡 (最近の証拠は、悪性度の悪いくも膜下出血患者の無視できない割合で利益が得られる可能性を示唆しています)長期的には大幅な改善が見られます（6～12か月の追跡調査後）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pietro Panni, P.I., M.D.
  • 電話番号：+393406311389
  • メール：panni.pietro@hsr.it

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
  • 電話番号：+39 0226432239
  • メール：falini.andrea@hsr.it

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 積極的、募集していない
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
        • コンタクト：
      • Lecce、イタリア、73100
      • Milano、イタリア、20134
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Maggiore della Città di Novara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosanna Vaschetto, MD, PhD
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 積極的、募集していない
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Taranto、イタリア、74121
      • Verona、イタリア、37126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

WFNS 分類による低悪性度 (IV-V) の動脈瘤性くも膜下出血のため、連続して救急外来に入院したすべての患者

説明

包含基準:

  • 患者は、WFNS 分類による低悪性度 (IV-V) の動脈瘤性くも膜下出血のため救急外来に入院しました。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 脳動脈瘤以外の外傷や血管奇形による動脈瘤性くも膜下出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
悪性度の悪いくも膜下出血

含まれるすべての患者（将来的および遡及的）は、頭蓋内動脈瘤の破裂により、WFNS スケールに従って悪性度と定義されるくも膜下出血を示さなければなりません。

患者は、特定の疾患に関する最新の国際ガイドライン (脳卒中、2012 年 5 月) と国家および施設のガイドライン/プロトコルの両方に従って管理されます。
他の：国際/国内ガイドラインに従った標準管理
国際/国内ガイドラインに従った標準管理。 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果
時間枠：6ヵ月。
修正されたランキンスケール
6ヵ月。
臨床結果
時間枠：12ヶ月
修正されたランキンスケール（mRS）。 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲のスケールで、スコアが高いほど神経障害の増加を示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な臨床転帰
時間枠：12～60ヶ月
修正されたランキンスケール（mRS）。 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲のスケール
12～60ヶ月
遅発性脳虚血
時間枠：発症～30日
遅発性脳虚血
発症～30日
再出血
時間枠：発症～48時間
再出血
発症～48時間
治療の合併症
時間枠：発症～1週間
治療の合併症
発症～1週間
減圧開頭術
時間枠：発症～3週間
発生率、戦略（一次または二次）、予測因子、および臨床的影響
発症～3週間
心室腹膜シャント
時間枠：発症～4週間
発生率、戦略（一次または二次）、予測因子、および臨床的影響
発症～4週間
CSFドレナージ
時間枠：発症～3週間
施設のプロトコールに従って体外心室ドレナージまたは腰部ドレナージを使用する。 臨床的影響。
発症～3週間
頭蓋内出血の容積分析
時間枠：発症～24時間
頭蓋内出血の容積分析と分布評価。 臨床的影響
発症～24時間
遅発性脳虚血の体積分析
時間枠：発症～3週間
遅発性脳虚血の容積分析と位置の評価。 臨床的影響
発症～3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele

協力者

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Ospedale V. Fazzi
ASL Taranto
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Pietro Panni, P.I., M.D.、Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POGASH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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