Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa badawcza niskiego stopnia tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (POGASH)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele

Wieloośrodkowa grupa badawcza dotycząca tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego słabego stopnia

Wieloośrodkowe badanie rejestru mające na celu określenie wyników, czynników predykcyjnych, efektów leczenia i ich modyfikatorów u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym o niskim stopniu złośliwości.

Poszukiwania predyktorów wyników zostaną podzielone na trzy główne obszary badawcze:

  1. predyktory wyniku na oddziale ratunkowym (tzw. „wczesna faza uszkodzenia mózgu”).
  2. predyktory wyniku na oddziale opieki neurokrytycznej (tzw. „faza opóźnionego uszkodzenia mózgu”).
  3. Strategie leczenia. Zidentyfikowano dwa inne obszary badań: opóźnione niedokrwienie mózgu (częstość występowania, leczenie, czynniki predykcyjne, wpływ na wynik) i długoterminowa obserwacja (ostatnie dowody sugerują, że może istnieć istotny odsetek pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym o niskim stopniu nasilenia, którzy mogą odnieść korzyść ze znacznej poprawy w dłuższej perspektywie (po 6-12 miesiącach obserwacji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
  • Numer telefonu: +39 0226432239
  • E-mail: falini.andrea@hsr.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy, 73100
      • Milano, Włochy, 20134
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore della Città di Novara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosanna Vaschetto, MD, PhD
      • Parma, Włochy, 43126
      • Roma, Włochy, 00168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Taranto, Włochy, 74121
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z powodu tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego złego stopnia (IV-V) według klasyfikacji WFNS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z powodu tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego o złym stopniu (IV-V) według klasyfikacji WFNS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy spowodowany urazem lub malformacjami naczyniowymi innymi niż tętniaki mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krwotok podpajęczynówkowy słabego stopnia

Wszyscy pacjenci (prospektywni i retrospektywni) włączeni do badania będą musieli wykazać krwotok podpajęczynówkowy określony w skali WFNS jako słaby, spowodowany pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego.

Leczenie pacjentów odbywa się zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi konkretnej choroby (Udar mózgu, maj 2012 r.) oraz zgodnie z wytycznymi/protokołami krajowymi i instytucjonalnymi.
Inny: Standardowe zarządzanie zgodnie z międzynarodowymi/krajowymi wytycznymi
Standardowe zarządzanie zgodnie z międzynarodowymi/krajowymi wytycznymi. Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
zmodyfikowana Skala Rankina
6 miesięcy.
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS). Skala od 0 (brak objawów) do 6 (martwy), przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnącą niepełnosprawność neurologiczną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12-60 miesięcy
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS). Skala od 0 (brak objawów) do 6 (martwy)
12-60 miesięcy
Opóźnione niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: początek – 30 dni
Opóźnione niedokrwienie mózgu
początek – 30 dni
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: początek – 48 godzin
Ponowne krwawienie
początek – 48 godzin
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: początek – 1 tydzień
Powikłania leczenia
początek – 1 tydzień
Kraniotomia dekompresyjna
Ramy czasowe: początek – 3 tygodnie
Częstość występowania, strategia (pierwotna lub wtórna), czynniki predykcyjne i wpływ kliniczny
początek – 3 tygodnie
Zastawka komorowo-otrzewnowa
Ramy czasowe: początek – 4 tygodnie
Częstość występowania, strategia (pierwotna lub wtórna), czynniki predykcyjne i wpływ kliniczny
początek – 4 tygodnie
Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: początek – 3 tygodnie
Stosowanie drenażu komór zewnętrznych lub drenażu lędźwiowego zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Wpływ kliniczny.
początek – 3 tygodnie
Analiza wolumetryczna krwawień wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: początek – 24 godziny
Analiza wolumetryczna i ocena rozkładu krwawień wewnątrzczaszkowych. Wpływ kliniczny
początek – 24 godziny
Analiza wolumetryczna opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: początek – 3 tygodnie
Analiza wolumetryczna i ocena lokalizacji opóźnionego niedokrwienia mózgu. Wpływ kliniczny
początek – 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Ospedale V. Fazzi
ASL Taranto
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POGASH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj