Grupo de estudio de hemorragia subaracnoidea aneurismática de bajo grado (POGASH)
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele
Grupo de estudio multicéntrico sobre hemorragia subaracnoidea aneurismática de bajo grado
Estudio de registro multicéntrico para definir resultados, predictores, efectos del tratamiento y sus modificadores en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma de mal grado.
La búsqueda de predictores de resultados se subdividirá en tres áreas principales de investigación:
- predictores de resultados en el servicio de urgencias (la llamada "fase temprana de lesión cerebral").
- predictores de resultados en la unidad de cuidados neurocríticos (la llamada "fase de lesión cerebral retardada").
- Estrategias de tratamiento. Se identifican otras dos áreas de investigación: isquemia cerebral retardada (incidencia, tratamiento, predictores, impacto en el resultado) y seguimiento a largo plazo (evidencias recientes sugieren que puede haber una proporción no despreciable de pacientes con hemorragia subaracnoidea de mal grado que pueden beneficiarse de una mejora sustancial a largo plazo (después de 6 a 12 meses de seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pietro Panni, P.I., M.D.
- Número de teléfono: +393406311389
- Correo electrónico: panni.pietro@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
- Número de teléfono: +39 0226432239
- Correo electrónico: falini.andrea@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- Activo, no reclutando
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Bellaria
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Contacto:
- Carlo Bortolotti, MD
- Correo electrónico: carlo.bortolotti@isnb.it
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Contacto:
- Simone Piva, MD
- Correo electrónico: simone.piva@unibs.it
-
Lecce, Italia, 73100
- Reclutamiento
- Ospedale Vito Fazzi
-
Contacto:
- Emilio Lozupone, MD
- Correo electrónico: emilio.lozupone@gmail.com
-
Milano, Italia, 20134
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Pietro Panni, P.I./MD
- Número de teléfono: +393406311389
- Correo electrónico: panni.pietro@hsr.it
-
Novara, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore della Città di Novara
-
Contacto:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
- Correo electrónico: rosanna.vaschetto@med.uniupo.it
-
Investigador principal:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
-
Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contacto:
- Edoardo Picetti, MD
- Correo electrónico: edoardopicetti@hotmail.it
-
Roma, Italia, 00168
- Activo, no reclutando
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Taranto, Italia, 74121
- Reclutamiento
- Ospedale Santissima Annunziata
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Contacto:
- Vittorio Semeraro, MD
- Correo electrónico: vittoriosemeraro@hotmail.it
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Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Contacto:
- Alberto Feletti, Professor/MD
- Correo electrónico: alberto.feletti@univr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos ingresados al servicio de urgencias por hemorragia subaracnoidea aneurismática de mal grado (IV-V) según la clasificación WFNS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados al servicio de urgencias por hemorragia subaracnoidea aneurismática de mal grado (IV-V) según la clasificación WFNS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática debida a traumatismo o malformaciones vasculares distintas de los aneurismas cerebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hemorragia subaracnoidea de mal grado
Todos los pacientes (prospectivos y retrospectivos) incluidos deberán presentar una hemorragia subaracnoidea definida de mal grado según la escala WFNS debido a la rotura de un aneurisma intracraneal. Los pacientes son tratados según las directrices internacionales más recientes sobre la enfermedad específica (accidente cerebrovascular, mayo de 2012) y según las directrices/protocolos nacionales e institucionales. |
Manejo estándar según lineamientos internacionales/nacionales.
estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Escala de Rankin modificada
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6 meses.
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS).
Escala que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto) y las puntuaciones más altas indican una discapacidad neurológica creciente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico a largo plazo
Periodo de tiempo: 12-60 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS).
Escala que va del 0 (sin síntomas) al 6 (muerto)
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12-60 meses
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Isquemia cerebral tardía
Periodo de tiempo: inicio-30 días
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Isquemia cerebral tardía
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inicio-30 días
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Resangrado
Periodo de tiempo: inicio-48 horas
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Resangrado
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inicio-48 horas
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Complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: inicio-1 semana
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Complicaciones del tratamiento
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inicio-1 semana
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Craneotomía descompresiva
Periodo de tiempo: inicio-3 semanas
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Incidencia, estrategia (primaria o secundaria), predictores e impacto clínico
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inicio-3 semanas
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Derivación ventrículo-peritoneal
Periodo de tiempo: inicio-4 semanas
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Incidencia, estrategia (primaria o secundaria), predictores e impacto clínico
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inicio-4 semanas
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Drenaje del LCR
Periodo de tiempo: inicio-3 semanas
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Uso de drenaje ventricular externo o drenaje lumbar según protocolo institucional.
Impacto clínico.
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inicio-3 semanas
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Análisis volumétrico del sangrado intracraneal.
Periodo de tiempo: inicio-24 horas
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Análisis volumétrico y evaluación de la distribución del sangrado intracraneal.
Impacto clínico
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inicio-24 horas
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Análisis volumétrico de isquemia cerebral retardada.
Periodo de tiempo: inicio-3 semanas
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Análisis volumétrico y valoración de la localización de la isquemia cerebral retardada.
Impacto clínico
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inicio-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panni P, Ambrosi A; POGASH (Poor Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage) Investigators. In Reply: Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Dec 1;93(6):e174-e176. doi: 10.1227/neu.0000000000002691. Epub 2023 Sep 21. No abstract available.
- Panni P, Riccio L, Cao R, Pedicelli A, Marchese E, Caricato A, Feletti A, Testa M, Zanatta P, Gitti N, Piva S, Mardighian D, Semeraro V, Nardin G, Lozupone E, Paiano G, Picetti E, Montanaro V, Petranca M, Bortolotti C, Scibilia A, Cirillo L, Lanterna AL, Ambrosi A, Mortini P, Beretta L, Falini A. Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Sep 1;93(3):636-645. doi: 10.1227/neu.0000000000002467. Epub 2023 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POGASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .