Grupo de estudo de hemorragia subaracnóidea aneurismática de baixo grau (POGASH)
24 de novembro de 2023 atualizado por: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele
Grupo de estudo multicêntrico de hemorragia subaracnóidea aneurismática de baixo grau
Estudo de registro multicêntrico para definir resultados, preditores, efeitos do tratamento e seus modificadores em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática de baixo grau.
A busca por preditores de resultados será subdividida em três áreas principais de pesquisa:
- preditores de resultados no departamento de emergência (a chamada "fase inicial de lesão cerebral").
- preditores de resultados na unidade de cuidados neurocríticos (a chamada "fase tardia de lesão cerebral").
- Estratégias de tratamento. Duas outras áreas de pesquisa são identificadas: isquemia cerebral tardia (incidência, tratamento, preditores, impacto no resultado) e acompanhamento de longo prazo (evidências recentes sugerem que pode haver uma proporção não negligenciável de pacientes com hemorragia subaracnóidea de baixo grau que podem se beneficiar de melhora substancial em longo prazo (após 6-12 meses de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pietro Panni, P.I., M.D.
- Número de telefone: +393406311389
- E-mail: panni.pietro@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
- Número de telefone: +39 0226432239
- E-mail: falini.andrea@hsr.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Ativo, não recrutando
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Bellaria
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Contato:
- Carlo Bortolotti, MD
- E-mail: carlo.bortolotti@isnb.it
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Contato:
- Simone Piva, MD
- E-mail: simone.piva@unibs.it
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Lecce, Itália, 73100
- Recrutamento
- Ospedale Vito Fazzi
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Contato:
- Emilio Lozupone, MD
- E-mail: emilio.lozupone@gmail.com
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Milano, Itália, 20134
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Pietro Panni, P.I./MD
- Número de telefone: +393406311389
- E-mail: panni.pietro@hsr.it
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Novara, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore della Città di Novara
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Contato:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
- E-mail: rosanna.vaschetto@med.uniupo.it
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Investigador principal:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contato:
- Edoardo Picetti, MD
- E-mail: edoardopicetti@hotmail.it
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Roma, Itália, 00168
- Ativo, não recrutando
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Taranto, Itália, 74121
- Recrutamento
- Ospedale Santissima Annunziata
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Contato:
- Vittorio Semeraro, MD
- E-mail: vittoriosemeraro@hotmail.it
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Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Contato:
- Alberto Feletti, Professor/MD
- E-mail: alberto.feletti@univr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos admitidos no pronto-socorro por causa de hemorragia subaracnóidea aneurismática de grau ruim (IV-V) de acordo com a classificação WFNS
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no pronto-socorro por hemorragia subaracnóidea aneurismática de baixo grau (IV-V) de acordo com a classificação WFNS.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Hemorragia subaracnóidea aneurismática devido a trauma ou malformações vasculares que não sejam aneurismas cerebrais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hemorragia subaracnóidea de baixo grau
Todos os pacientes (prospectivos e retrospectivos) incluídos deverão apresentar hemorragia subaracnóidea definida como grau ruim de acordo com a escala WFNS devido à ruptura de um aneurisma intracraniano. Os pacientes são tratados de acordo com as diretrizes internacionais mais recentes sobre a doença específica (AVC, maio de 2012) e de acordo com as diretrizes/protocolos nacionais e institucionais. |
Gestão padrão de acordo com diretrizes internacionais/nacionais.
Estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Clínico
Prazo: 6 meses.
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Escala de Rankin modificada
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6 meses.
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Resultado Clínico
Prazo: 12 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS).
Escala que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morto), com pontuações mais altas indicando aumento da incapacidade neurológica.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico a longo prazo
Prazo: 12-60 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS).
Escala que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morto)
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12-60 meses
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Isquemia Cerebral Tardia
Prazo: início-30 dias
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Isquemia Cerebral Tardia
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início-30 dias
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Ressangramento
Prazo: início-48 horas
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Ressangramento
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início-48 horas
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Complicações do tratamento
Prazo: início-1 semana
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Complicações do tratamento
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início-1 semana
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Craniotomia Descompressiva
Prazo: início-3 semanas
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Incidência, estratégia (primária ou secundária), preditores e impacto clínico
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início-3 semanas
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Derivação ventrículo-peritoneal
Prazo: início-4 semanas
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Incidência, estratégia (primária ou secundária), preditores e impacto clínico
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início-4 semanas
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Drenagem do LCR
Prazo: início-3 semanas
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Utilização de drenagem ventricular externa ou drenagem lombar conforme protocolo institucional.
Impacto clínico.
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início-3 semanas
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Análise volumétrica de sangramento intracraniano
Prazo: início-24 horas
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Análise volumétrica e avaliação da distribuição do sangramento intracraniano.
Impacto clínico
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início-24 horas
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Análise volumétrica de isquemia cerebral tardia
Prazo: início-3 semanas
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Análise volumétrica e avaliação da localização da isquemia cerebral tardia.
Impacto clínico
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início-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panni P, Ambrosi A; POGASH (Poor Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage) Investigators. In Reply: Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Dec 1;93(6):e174-e176. doi: 10.1227/neu.0000000000002691. Epub 2023 Sep 21. No abstract available.
- Panni P, Riccio L, Cao R, Pedicelli A, Marchese E, Caricato A, Feletti A, Testa M, Zanatta P, Gitti N, Piva S, Mardighian D, Semeraro V, Nardin G, Lozupone E, Paiano G, Picetti E, Montanaro V, Petranca M, Bortolotti C, Scibilia A, Cirillo L, Lanterna AL, Ambrosi A, Mortini P, Beretta L, Falini A. Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Sep 1;93(3):636-645. doi: 10.1227/neu.0000000000002467. Epub 2023 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POGASH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .