Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesgruppe for aneurysmal subaraknoidal blødning af ringe grad (POGASH)

24. november 2023 opdateret af: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele

Dårlig aneurysmal subaraknoidal blødning multicentrisk undersøgelsesgruppe

Multicentrisk registerundersøgelse med henblik på at definere udfald, prædiktorer, behandlingseffekter og deres modifikatorer hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig kvalitet.

Søgningen efter resultatforudsigere vil blive opdelt i tre hovedforskningsområder:

  1. resultatprædiktorer i akutmodtagelsen (såkaldt "tidlig hjerneskadefase").
  2. resultatprædiktorer i den neurokritiske afdeling (såkaldt "forsinket hjerneskadefase").
  3. Behandlingsstrategier. To andre forskningsområder er identificeret: forsinket cerebral iskæmi (hyppighed, behandling, prædiktorer, indvirkning på resultatet) og langsigtet opfølgning (nylige beviser tyder på, at der kan være en ikke-ubetydelig andel af patienter med dårlig grad af subaraknoidal blødning, som kan gavne fra væsentlig forbedring på lang sigt (efter 6-12 måneders opfølgning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
  • Telefonnummer: +39 0226432239
  • E-mail: falini.andrea@hsr.it

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien, 73100
      • Milano, Italien, 20134
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore della Città di Novara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosanna Vaschetto, MD, PhD
      • Parma, Italien, 43126
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Taranto, Italien, 74121
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på skadestuen på grund af aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig grad (IV-V) i henhold til WFNS-klassifikationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på skadestuen på grund af aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig grad (IV-V) i henhold til WFNS-klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning på grund af traumer eller andre vaskulære misdannelser end cerebrale aneurismer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dårlig grad af subaraknoidal blødning

Alle inkluderede patienter (prospektive og retrospektive) vil skulle præsentere en subaraknoidal blødning defineret dårlig grad i henhold til WFNS-skalaen på grund af ruptur af en intrakraniel aneurisme.

Patienterne behandles efter både seneste internationale retningslinjer om den specifikke sygdom (Stroke, maj 2012) og efter nationale og institutionelle retningslinjer/protokoller.
Andet: Standardstyring efter internationale/nationale retningslinjer
Standardstyring efter internationale/nationale retningslinjer. Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder.
ændret Rankin-skala
6 måneder.
Klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
modificeret Rankin-skala (mRS). Skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) med højere score, der indikerer stigende neurologisk funktionsnedsættelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet klinisk resultat
Tidsramme: 12-60 måneder
modificeret Rankin-skala (mRS). Skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
12-60 måneder
Forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: start-30 dage
Forsinket cerebral iskæmi
start-30 dage
Genblødning
Tidsramme: start-48 timer
Genblødning
start-48 timer
Behandlingskomplikationer
Tidsramme: start - 1 uge
Behandlingskomplikationer
start - 1 uge
Dekompressiv kraniotomi
Tidsramme: start - 3 uger
Incidens, strategi (primær eller sekundær), prædiktorer og klinisk effekt
start - 3 uger
Ventrikulo-peritoneal shunt
Tidsramme: start - 4 uger
Incidens, strategi (primær eller sekundær), prædiktorer og klinisk effekt
start - 4 uger
CSF dræning
Tidsramme: start - 3 uger
Brug af ekstern ventrikulær drænage eller lumbal dræning i henhold til institutionel protokol. Klinisk påvirkning.
start - 3 uger
Volumetrisk analyse af intrakraniel blødning
Tidsramme: start-24 timer
Volumetrisk analyse og distributionsvurdering af intrakraniel blødning. Klinisk påvirkning
start-24 timer
Volumetrisk analyse af forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: start - 3 uger
Volumetrisk analyse og lokaliseringsvurdering af forsinket cerebral iskæmi. Klinisk påvirkning
start - 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Ospedale V. Fazzi
ASL Taranto
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POGASH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner