Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiegruppe for dårlig grad av aneurysmal subaraknoidalblødning (POGASH)

24. november 2023 oppdatert av: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele

Dårlig grad aneurysmal subaraknoidal blødning multisentrisk studiegruppe

Multisentrisk registerstudie for å definere utfall, prediktorer, behandlingseffekter og deres modifikatorer hos pasienter med dårlig grad av aneurysmal subaraknoidal blødning.

Søket etter resultatprediktorer kommer til å bli delt inn i tre hovedforskningsområder:

  1. utfallsprediktorer i akuttmottaket (såkalt "tidlig hjerneskadefase").
  2. utfallsprediktorer i den nevrokritiske omsorgsenheten (såkalt "forsinket hjerneskadefase").
  3. Behandlingsstrategier. To andre forskningsområder er identifisert: forsinket cerebral iskemi (forekomst, behandling, prediktorer, innvirkning på utfallet) og langsiktig oppfølging (nyere bevis tyder på at det kan være en ikke-ubetydelig andel av pasienter med dårlig grad av subaraknoidal blødning som kan ha nytte av dette. fra betydelig bedring på lang sikt (etter 6-12 måneders oppfølging).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
  • Telefonnummer: +39 0226432239
  • E-post: falini.andrea@hsr.it

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
        • Ta kontakt med:
      • Lecce, Italia, 73100
      • Milano, Italia, 20134
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore della Città di Novara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosanna Vaschetto, MD, PhD
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Taranto, Italia, 74121
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter innlagt på akuttmottaket på grunn av aneurysmal subaraknoidal blødning av dårlig grad (IV-V) i henhold til WFNS-klassifiseringen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på akuttmottaket på grunn av aneurysmal subaraknoidal blødning av dårlig grad (IV-V) i henhold til WFNS-klassifiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Aneurismal subaraknoidal blødning på grunn av traumer eller andre vaskulære misdannelser enn cerebrale aneurismer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dårlig grad av subaraknoidal blødning

Alle pasienter (prospektive og retrospektive) inkludert vil måtte presentere en subaraknoidal blødning definert dårlig grad i henhold til WFNS-skalaen på grunn av ruptur av en intrakraniell aneurisme.

Pasientene behandles etter både siste internasjonale retningslinjer for den spesifikke sykdommen (Stroke, mai 2012) og etter nasjonale og institusjonelle retningslinjer/protokoller.
Annen: Standard styring i henhold til internasjonale/nasjonale retningslinjer
Standard styring i henhold til internasjonale/nasjonale retningslinjer. Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder.
modifisert Rankin-skala
6 måneder.
Klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
modifisert Rankin Scale (mRS). Skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) med høyere skåre som indikerer økende nevrologisk funksjonshemming.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig klinisk utfall
Tidsramme: 12-60 måneder
modifisert Rankin Scale (mRS). Skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
12-60 måneder
Forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: start-30 dager
Forsinket cerebral iskemi
start-30 dager
Reblødning
Tidsramme: start-48 timer
Reblødning
start-48 timer
Behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: start - 1 uke
Behandlingskomplikasjoner
start - 1 uke
Dekompressiv kraniotomi
Tidsramme: start-3 uker
Forekomst, strategi (primær eller sekundær), prediktorer og klinisk påvirkning
start-3 uker
Ventrikulo-peritoneal shunt
Tidsramme: start-4 uker
Forekomst, strategi (primær eller sekundær), prediktorer og klinisk påvirkning
start-4 uker
Drenering av CSF
Tidsramme: start-3 uker
Bruk av ekstern ventrikkeldrenasje eller lumbaldrenasje i henhold til institusjonsprotokoll. Klinisk påvirkning.
start-3 uker
Volumetrisk analyse av intrakraniell blødning
Tidsramme: start-24 timer
Volumetrisk analyse og distribusjonsvurdering av intrakraniell blødning. Klinisk påvirkning
start-24 timer
Volumetrisk analyse av forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: start-3 uker
Volumetrisk analyse og lokaliseringsvurdering av forsinket cerebral iskemi. Klinisk påvirkning
start-3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbeidspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Ospedale V. Fazzi
ASL Taranto
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POGASH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subaraknoidal blødning, aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere