Studiengruppe für aneurysmatische Subarachnoidalblutung schlechter Qualität (POGASH)
24. November 2023 aktualisiert von: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele
Multizentrische Studiengruppe für aneurysmatische Subarachnoidalblutung schlechten Grades
Multizentrische Registerstudie zur Definition von Ergebnis, Prädiktoren, Behandlungseffekten und deren Modifikatoren bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung schlechten Grades.
Die Suche nach Ergebnisprädiktoren wird in drei Hauptforschungsbereiche unterteilt:
- Ergebnisprädiktoren in der Notaufnahme (sog. „frühe Hirnverletzungsphase“).
- Ergebnisprädiktoren auf der Intensivstation für Neurochirurgie (sog. „verzögerte Hirnverletzungsphase“).
- Behandlungsstrategien. Es werden zwei weitere Forschungsbereiche identifiziert: verzögerte zerebrale Ischämie (Inzidenz, Behandlung, Prädiktoren, Einfluss auf das Ergebnis) und langfristige Nachbeobachtung (jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es einen nicht zu vernachlässigenden Anteil an Patienten mit Subarachnoidalblutung minderwertigen Grades geben könnte, die davon profitieren könnten). von einer erheblichen Verbesserung auf lange Sicht (nach 6–12 Monaten Nachbeobachtung).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pietro Panni, P.I., M.D.
- Telefonnummer: +393406311389
- E-Mail: panni.pietro@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
- Telefonnummer: +39 0226432239
- E-Mail: falini.andrea@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Bellaria
-
Kontakt:
- Carlo Bortolotti, MD
- E-Mail: carlo.bortolotti@isnb.it
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Kontakt:
- Simone Piva, MD
- E-Mail: simone.piva@unibs.it
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekrutierung
- Ospedale Vito Fazzi
-
Kontakt:
- Emilio Lozupone, MD
- E-Mail: emilio.lozupone@gmail.com
-
Milano, Italien, 20134
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Pietro Panni, P.I./MD
- Telefonnummer: +393406311389
- E-Mail: panni.pietro@hsr.it
-
Novara, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore della Città di Novara
-
Kontakt:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
- E-Mail: rosanna.vaschetto@med.uniupo.it
-
Hauptermittler:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
-
Parma, Italien, 43126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Edoardo Picetti, MD
- E-Mail: edoardopicetti@hotmail.it
-
Roma, Italien, 00168
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Taranto, Italien, 74121
- Rekrutierung
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Kontakt:
- Vittorio Semeraro, MD
- E-Mail: vittoriosemeraro@hotmail.it
-
Verona, Italien, 37126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
-
Kontakt:
- Alberto Feletti, Professor/MD
- E-Mail: alberto.feletti@univr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden aufgrund einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung schlechten Grades (IV-V) gemäß der WFNS-Klassifikation in die Notaufnahme eingeliefert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung schlechten Grades (IV-V) gemäß der WFNS-Klassifikation in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Aneurysmatische Subarachnoidalblutung aufgrund eines Traumas oder Gefäßmissbildungen, bei denen es sich nicht um zerebrale Aneurysmen handelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Subarachnoidalblutung schlechten Grades
Alle eingeschlossenen Patienten (prospektiv und retrospektiv) müssen aufgrund der Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas eine Subarachnoidalblutung aufweisen, die gemäß der WFNS-Skala als schlecht eingestuft ist. Die Behandlung der Patienten erfolgt sowohl nach den neuesten internationalen Leitlinien zur jeweiligen Erkrankung (Schlaganfall, Mai 2012) als auch nach nationalen und institutionellen Leitlinien/Protokollen. |
Standardmanagement nach internationalen/nationalen Richtlinien.
Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate.
|
modifizierte Rankin-Skala
|
6 Monate.
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
modifizierte Rankin-Skala (mRS).
Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot), wobei höhere Werte auf eine zunehmende neurologische Behinderung hinweisen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langfristiges klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-60 Monate
|
modifizierte Rankin-Skala (mRS).
Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot)
|
12-60 Monate
|
|
Verzögerte zerebrale Ischämie
Zeitfenster: Beginn: 30 Tage
|
Verzögerte zerebrale Ischämie
|
Beginn: 30 Tage
|
|
Nachblutung
Zeitfenster: Beginn: 48 Stunden
|
Nachblutung
|
Beginn: 48 Stunden
|
|
Komplikationen bei der Behandlung
Zeitfenster: Beginn: 1 Woche
|
Komplikationen bei der Behandlung
|
Beginn: 1 Woche
|
|
Dekompressive Kraniotomie
Zeitfenster: Beginn: 3 Wochen
|
Inzidenz, Strategie (primär oder sekundär), Prädiktoren und klinische Auswirkungen
|
Beginn: 3 Wochen
|
|
Ventrikulo-peritonealer Shunt
Zeitfenster: Beginn: 4 Wochen
|
Inzidenz, Strategie (primär oder sekundär), Prädiktoren und klinische Auswirkungen
|
Beginn: 4 Wochen
|
|
Liquor-Drainage
Zeitfenster: Beginn: 3 Wochen
|
Verwendung einer externen Ventrikeldrainage oder Lumbaldrainage gemäß dem institutionellen Protokoll.
Klinische Auswirkungen.
|
Beginn: 3 Wochen
|
|
Volumetrische Analyse intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Beginn – 24 Stunden
|
Volumetrische Analyse und Verteilungsbewertung intrakranieller Blutungen.
Klinische Auswirkungen
|
Beginn – 24 Stunden
|
|
Volumetrische Analyse verzögerter zerebraler Ischämie
Zeitfenster: Beginn: 3 Wochen
|
Volumetrische Analyse und Standortbestimmung verzögerter zerebraler Ischämie.
Klinische Auswirkungen
|
Beginn: 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panni P, Ambrosi A; POGASH (Poor Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage) Investigators. In Reply: Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Dec 1;93(6):e174-e176. doi: 10.1227/neu.0000000000002691. Epub 2023 Sep 21. No abstract available.
- Panni P, Riccio L, Cao R, Pedicelli A, Marchese E, Caricato A, Feletti A, Testa M, Zanatta P, Gitti N, Piva S, Mardighian D, Semeraro V, Nardin G, Lozupone E, Paiano G, Picetti E, Montanaro V, Petranca M, Bortolotti C, Scibilia A, Cirillo L, Lanterna AL, Ambrosi A, Mortini P, Beretta L, Falini A. Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Sep 1;93(3):636-645. doi: 10.1227/neu.0000000000002467. Epub 2023 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POGASH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .