Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа по изучению аневризматического субарахноидального кровоизлияния плохой степени тяжести (POGASH)

24 ноября 2023 г. обновлено: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele

Многоцентровая исследовательская группа по аневризматическому субарахноидальному кровоизлиянию плохой степени тяжести

Многоцентровое исследование реестра с целью определения результатов, предикторов, эффектов лечения и их модификаторов у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием тяжелой степени.

Поиск предикторов исхода будет разделен на три основных направления исследований:

  1. предсказатели исхода в отделении неотложной помощи (так называемая «ранняя фаза черепно-мозговой травмы»).
  2. предсказатели исхода в отделении нейрореанимации (так называемая «фаза отсроченной черепно-мозговой травмы»).
  3. Стратегии лечения. Определены две другие области исследований: отсроченная церебральная ишемия (частота, лечение, предикторы, влияние на исход) и долгосрочное наблюдение (недавние данные свидетельствуют о том, что может быть значительная доля пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием плохой степени тяжести, которым может быть полезна от существенного улучшения в долгосрочной перспективе (через 6-12 месяцев наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pietro Panni, P.I., M.D.
  • Номер телефона: +393406311389
  • Электронная почта: panni.pietro@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
  • Номер телефона: +39 0226432239
  • Электронная почта: falini.andrea@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Активный, не рекрутирующий
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Bellaria
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
        • Контакт:
      • Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Контакт:
      • Milano, Италия, 20134
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:
          • Pietro Panni, P.I./MD
          • Номер телефона: +393406311389
          • Электронная почта: panni.pietro@hsr.it
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore della Città di Novara
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosanna Vaschetto, MD, PhD
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Taranto, Италия, 74121
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательно поступившие в отделение неотложной помощи по поводу аневризматического субарахноидального кровоизлияния тяжелой степени (IV-V) по классификации WFNS.

Описание

Критерии включения:

  • Больные поступили в отделение неотложной помощи по поводу аневризматического субарахноидального кровоизлияния тяжелой степени (IV-V) по классификации WFNS.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Беременные или кормящие грудью пациенты.
  • Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние вследствие травмы или сосудистых пороков развития, кроме церебральных аневризм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субарахноидальное кровоизлияние плохой степени тяжести

У всех включенных пациентов (проспективных и ретроспективных) должно быть выявлено субарахноидальное кровоизлияние плохой степени тяжести по шкале WFNS из-за разрыва внутричерепной аневризмы.

Лечение пациентов осуществляется в соответствии с последними международными рекомендациями по конкретному заболеванию (Инсульт, май 2012 г.), а также в соответствии с национальными и институциональными рекомендациями/протоколами.
Другой: Стандартное управление в соответствии с международными/национальными рекомендациями
Стандартное управление в соответствии с международными/национальными рекомендациями. Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев.
модифицированная шкала Рэнкина
6 месяцев.
Клинический результат
Временное ограничение: 12 месяцев
модифицированная шкала Рэнкина (mRS). Шкала от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть), при этом более высокие баллы указывают на нарастающую неврологическую инвалидность.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленный клинический результат
Временное ограничение: 12-60 месяцев
модифицированная шкала Рэнкина (mRS). Шкала от 0 (нет симптомов) до 6 (мертв).
12-60 месяцев
Отсроченная церебральная ишемия
Временное ограничение: начало - 30 дней
Отсроченная церебральная ишемия
начало - 30 дней
Повторное кровотечение
Временное ограничение: начало-48 часов
Повторное кровотечение
начало-48 часов
Осложнения лечения
Временное ограничение: начало - 1 неделя
Осложнения лечения
начало - 1 неделя
Декомпрессивная краниотомия
Временное ограничение: начало - 3 недели
Заболеваемость, стратегия (первичная или вторичная), предикторы и клиническое влияние
начало - 3 недели
Вентрикуло-перитонеальный шунт
Временное ограничение: начало - 4 недели
Заболеваемость, стратегия (первичная или вторичная), предикторы и клиническое влияние
начало - 4 недели
Дренаж спинномозговой жидкости
Временное ограничение: начало - 3 недели
Использование наружного желудочкового дренажа или поясничного дренажа в соответствии с протоколом учреждения. Клиническое воздействие.
начало - 3 недели
Объемный анализ внутричерепного кровотечения
Временное ограничение: начало-24 часа
Объемный анализ и оценка распределения внутричерепных кровотечений. Клиническое воздействие
начало-24 часа
Объемный анализ отсроченной церебральной ишемии
Временное ограничение: начало - 3 недели
Объемный анализ и оценка локализации отсроченной церебральной ишемии. Клиническое воздействие
начало - 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Ospedale V. Fazzi
ASL Taranto
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POGASH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться