Groupe d'étude sur l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de mauvais grade (POGASH)
24 novembre 2023 mis à jour par: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele
Groupe d'étude multicentrique sur l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de mauvais grade
Étude de registre multicentrique afin de définir les résultats, les prédicteurs, les effets du traitement et leurs modificateurs chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de mauvais grade.
La recherche de prédicteurs de résultats sera subdivisée en trois domaines de recherche principaux :
- prédicteurs de résultats au service des urgences (appelée « phase précoce de lésion cérébrale »).
- prédicteurs de résultats dans l'unité de soins neurocritiques (appelée « phase retardée des lésions cérébrales »).
- Stratégies de traitement. Deux autres domaines de recherche sont identifiés : l'ischémie cérébrale retardée (incidence, traitement, prédicteurs, impact sur les résultats) et le suivi à long terme (des preuves récentes suggèrent qu'il pourrait y avoir une proportion non négligeable de patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne de mauvais grade qui pourraient en bénéficier). d'une amélioration substantielle à long terme (après 6 à 12 mois de suivi).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pietro Panni, P.I., M.D.
- Numéro de téléphone: +393406311389
- E-mail: panni.pietro@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
- Numéro de téléphone: +39 0226432239
- E-mail: falini.andrea@hsr.it
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24127
- Actif, ne recrute pas
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italie
- Recrutement
- IRCCS Bellaria
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Contact:
- Carlo Bortolotti, MD
- E-mail: carlo.bortolotti@isnb.it
-
Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Contact:
- Simone Piva, MD
- E-mail: simone.piva@unibs.it
-
Lecce, Italie, 73100
- Recrutement
- Ospedale Vito Fazzi
-
Contact:
- Emilio Lozupone, MD
- E-mail: emilio.lozupone@gmail.com
-
Milano, Italie, 20134
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Pietro Panni, P.I./MD
- Numéro de téléphone: +393406311389
- E-mail: panni.pietro@hsr.it
-
Novara, Italie
- Recrutement
- Ospedale Maggiore della Città di Novara
-
Contact:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
- E-mail: rosanna.vaschetto@med.uniupo.it
-
Chercheur principal:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
-
Parma, Italie, 43126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contact:
- Edoardo Picetti, MD
- E-mail: edoardopicetti@hotmail.it
-
Roma, Italie, 00168
- Actif, ne recrute pas
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Taranto, Italie, 74121
- Recrutement
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Contact:
- Vittorio Semeraro, MD
- E-mail: vittoriosemeraro@hotmail.it
-
Verona, Italie, 37126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Contact:
- Alberto Feletti, Professor/MD
- E-mail: alberto.feletti@univr.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs admis aux urgences pour hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de mauvais grade (IV-V) selon la classification WFNS
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux urgences pour hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de mauvais grade (IV-V) selon la classification WFNS.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale due à un traumatisme ou à des malformations vasculaires autres que les anévrismes cérébraux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hémorragie sous-arachnoïdienne de mauvais grade
Tous les patients (prospectifs et rétrospectifs) inclus devront présenter une hémorragie sous-arachnoïdienne définie de mauvais grade selon l'échelle WFNS en raison de la rupture d'un anévrisme intracrânien. Les patients sont pris en charge conformément aux directives/protocoles internationaux les plus récents sur la maladie spécifique (AVC, mai 2012) et selon les directives/protocoles nationaux et institutionnels. |
Gestion standard selon les directives internationales/nationales.
Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: 6 mois.
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Échelle de Rankin modifiée
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6 mois.
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Résultat clinique
Délai: 12 mois
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Échelle de Rankin modifiée (mRS).
Échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort) avec des scores plus élevés indiquant une déficience neurologique croissante.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique à long terme
Délai: 12-60 mois
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Échelle de Rankin modifiée (mRS).
Échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort)
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12-60 mois
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Ischémie cérébrale retardée
Délai: début-30 jours
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Ischémie cérébrale retardée
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début-30 jours
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Récidive du saignement
Délai: début-48 heures
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Récidive du saignement
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début-48 heures
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Complications du traitement
Délai: début-1 semaine
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Complications du traitement
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début-1 semaine
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Craniotomie décompressive
Délai: début-3 semaines
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Incidence, stratégie (primaire ou secondaire), prédicteurs et impact clinique
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début-3 semaines
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Shunt ventriculo-péritonéal
Délai: début-4 semaines
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Incidence, stratégie (primaire ou secondaire), prédicteurs et impact clinique
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début-4 semaines
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Drainage du LCR
Délai: début-3 semaines
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Utilisation d'un drainage ventriculaire externe ou d'un drainage lombaire selon le protocole institutionnel.
Impact clinique.
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début-3 semaines
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Analyse volumétrique des saignements intracrâniens
Délai: début-24 heures
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Analyse volumétrique et évaluation de la distribution des saignements intracrâniens.
Impact clinique
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début-24 heures
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Analyse volumétrique de l'ischémie cérébrale retardée
Délai: début-3 semaines
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Analyse volumétrique et évaluation de la localisation de l'ischémie cérébrale retardée.
Impact clinique
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début-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panni P, Ambrosi A; POGASH (Poor Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage) Investigators. In Reply: Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Dec 1;93(6):e174-e176. doi: 10.1227/neu.0000000000002691. Epub 2023 Sep 21. No abstract available.
- Panni P, Riccio L, Cao R, Pedicelli A, Marchese E, Caricato A, Feletti A, Testa M, Zanatta P, Gitti N, Piva S, Mardighian D, Semeraro V, Nardin G, Lozupone E, Paiano G, Picetti E, Montanaro V, Petranca M, Bortolotti C, Scibilia A, Cirillo L, Lanterna AL, Ambrosi A, Mortini P, Beretta L, Falini A. Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Sep 1;93(3):636-645. doi: 10.1227/neu.0000000000002467. Epub 2023 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POGASH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .