Studiegroep aneurysma-subarachnoïdale bloeding van slechte kwaliteit (POGASH)
24 november 2023 bijgewerkt door: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele
Aneurysma-subarachnoïdale bloeding van slechte kwaliteit Multicentrische studiegroep
Multicentrisch registeronderzoek om de uitkomst, voorspellers, behandelingseffecten en hun modificatoren te definiëren bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding met een slechte graad.
De zoektocht naar uitkomstvoorspellers zal worden onderverdeeld in drie hoofdonderzoeksgebieden:
- uitkomstvoorspellers op de afdeling spoedeisende hulp (de zogenaamde "vroege fase van hersenletsel").
- uitkomstvoorspellers op de neurokritische zorgafdeling (de zogenaamde "vertraagde fase van hersenletsel").
- Behandelingsstrategieën. Er worden nog twee andere onderzoeksgebieden geïdentificeerd: vertraagde cerebrale ischemie (incidentie, behandeling, voorspellers, impact op de uitkomst) en follow-up op lange termijn (recente bewijzen suggereren dat er mogelijk een niet te verwaarlozen deel van de patiënten met een subarachnoïdale bloeding met een slechte graad is die hiervan kunnen profiteren van substantiële verbetering op de lange termijn (na 6-12 maanden follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pietro Panni, P.I., M.D.
- Telefoonnummer: +393406311389
- E-mail: panni.pietro@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
- Telefoonnummer: +39 0226432239
- E-mail: falini.andrea@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Actief, niet wervend
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italië
- Werving
- IRCCS Bellaria
-
Contact:
- Carlo Bortolotti, MD
- E-mail: carlo.bortolotti@isnb.it
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Contact:
- Simone Piva, MD
- E-mail: simone.piva@unibs.it
-
Lecce, Italië, 73100
- Werving
- Ospedale Vito Fazzi
-
Contact:
- Emilio Lozupone, MD
- E-mail: emilio.lozupone@gmail.com
-
Milano, Italië, 20134
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Pietro Panni, P.I./MD
- Telefoonnummer: +393406311389
- E-mail: panni.pietro@hsr.it
-
Novara, Italië
- Werving
- Ospedale Maggiore della Città di Novara
-
Contact:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
- E-mail: rosanna.vaschetto@med.uniupo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosanna Vaschetto, MD, PhD
-
Parma, Italië, 43126
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contact:
- Edoardo Picetti, MD
- E-mail: edoardopicetti@hotmail.it
-
Roma, Italië, 00168
- Actief, niet wervend
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Taranto, Italië, 74121
- Werving
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Contact:
- Vittorio Semeraro, MD
- E-mail: vittoriosemeraro@hotmail.it
-
Verona, Italië, 37126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Contact:
- Alberto Feletti, Professor/MD
- E-mail: alberto.feletti@univr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen vanwege een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding van slechte graad (IV-V) volgens de WFNS-classificatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen vanwege een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding van slechte graad (IV-V) volgens de WFNS-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- Aneurysmale subarachnoïdale bloeding als gevolg van trauma of vasculaire malformaties anders dan cerebrale aneurysmata.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slechte subarachnoïdale bloeding
Alle geïncludeerde patiënten (prospectief en retrospectief) zullen een subarachnoïdale bloeding moeten vertonen die volgens de WFNS-schaal van slechte kwaliteit is, als gevolg van de ruptuur van een intracraniaal aneurysma. De patiënten worden behandeld volgens zowel de meest recente internationale richtlijnen over de specifieke ziekte (beroerte, mei 2012) als volgens nationale en institutionele richtlijnen/protocollen. |
Standaardbeheer volgens internationale/nationale richtlijnen.
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
gewijzigde Rankin-schaal
|
6 maanden.
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood), waarbij hogere scores wijzen op een toenemende neurologische handicap.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 12-60 maanden
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood)
|
12-60 maanden
|
|
Vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: begin-30 dagen
|
Vertraagde cerebrale ischemie
|
begin-30 dagen
|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: begin-48 uur
|
Opnieuw bloeden
|
begin-48 uur
|
|
Behandelingscomplicaties
Tijdsspanne: begin-1 week
|
Behandelingscomplicaties
|
begin-1 week
|
|
Decompressieve craniotomie
Tijdsspanne: begin-3 weken
|
Incidentie, strategie (primair of secundair), voorspellers en klinische impact
|
begin-3 weken
|
|
Ventriculo-peritoneale shunt
Tijdsspanne: begin-4 weken
|
Incidentie, strategie (primair of secundair), voorspellers en klinische impact
|
begin-4 weken
|
|
CSF-drainage
Tijdsspanne: begin-3 weken
|
Gebruik van externe ventriculaire drainage of lumbale drainage volgens het institutionele protocol.
Klinische impact.
|
begin-3 weken
|
|
Volumetrische analyse van intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: begin-24 uur
|
Volumetrische analyse en distributiebeoordeling van intracraniale bloedingen.
Klinische impact
|
begin-24 uur
|
|
Volumetrische analyse van vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: begin-3 weken
|
Volumetrische analyse en locatiebeoordeling van vertraagde cerebrale ischemie.
Klinische impact
|
begin-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panni P, Ambrosi A; POGASH (Poor Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage) Investigators. In Reply: Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Dec 1;93(6):e174-e176. doi: 10.1227/neu.0000000000002691. Epub 2023 Sep 21. No abstract available.
- Panni P, Riccio L, Cao R, Pedicelli A, Marchese E, Caricato A, Feletti A, Testa M, Zanatta P, Gitti N, Piva S, Mardighian D, Semeraro V, Nardin G, Lozupone E, Paiano G, Picetti E, Montanaro V, Petranca M, Bortolotti C, Scibilia A, Cirillo L, Lanterna AL, Ambrosi A, Mortini P, Beretta L, Falini A. Clinical Impact and Predictors of Aneurysmal Rebleeding in Poor-Grade Subarachnoid Hemorrhage: Results From the National POGASH Registry. Neurosurgery. 2023 Sep 1;93(3):636-645. doi: 10.1227/neu.0000000000002467. Epub 2023 Apr 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POGASH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .