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Gruppo di studio sull'emorragia subaracnoidea aneurismatica di scarso grado (POGASH)

24 novembre 2023 aggiornato da: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele

Gruppo di studio multicentrico sull'emorragia subaracnoidea aneurismatica di scarso grado

Studio di registro multicentrico al fine di definire risultati, predittori, effetti del trattamento e loro modificatori in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica di basso grado.

La ricerca di predittori di risultato sarà suddivisa in tre principali aree di ricerca:

  1. predittori dell’esito nel pronto soccorso (la cosiddetta “fase precoce della lesione cerebrale”).
  2. predittori dell'esito nell'unità di terapia neurocritica (la cosiddetta "fase ritardata della lesione cerebrale").
  3. Strategie di trattamento. Vengono identificate altre due aree di ricerca: ischemia cerebrale ritardata (incidenza, trattamento, predittori, impatto sull'esito) e follow-up a lungo termine (evidenze recenti suggeriscono che potrebbe esserci una percentuale non trascurabile di pazienti con emorragia subaracnoidea di basso grado che potrebbero trarre beneficio da un sostanziale miglioramento a lungo termine (dopo 6-12 mesi di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
  • Numero di telefono: +39 0226432239
  • Email: falini.andrea@hsr.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
        • Contatto:
      • Lecce, Italia, 73100
      • Milano, Italia, 20134
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore della Città di Novara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosanna Vaschetto, MD, PhD
      • Parma, Italia, 43126
      • Roma, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Taranto, Italia, 74121
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati al pronto soccorso a causa di emorragia subaracnoidea aneurismatica di grado scarso (IV-V) secondo la classificazione WFNS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati al pronto soccorso a causa di emorragia subaracnoidea aneurismatica di grado scarso (IV-V) secondo la classificazione WFNS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica dovuta a trauma o malformazioni vascolari diverse dagli aneurismi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emorragia subaracnoidea di scarso grado

Tutti i pazienti (prospettici e retrospettivi) inclusi dovranno presentare un'emorragia subaracnoidea definita di scarso grado secondo la scala WFNS dovuta alla rottura di un aneurisma intracranico.

I pazienti sono gestiti secondo sia le più recenti linee guida internazionali sulla specifica malattia (Ictus, maggio 2012) sia secondo linee guida/protocolli nazionali e istituzionali.
Altro: Gestione standard secondo linee guida internazionali/nazionali
Gestione standard secondo linee guida internazionali/nazionali. Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi.
scala Rankin modificata
6 mesi.
Esito clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
scala Rankin modificata (mRS). Scala che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto) con punteggi più alti che indicano un aumento della disabilità neurologica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici a lungo termine
Lasso di tempo: 12-60 mesi
scala Rankin modificata (mRS). Scala che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto)
12-60 mesi
Ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: esordio-30 giorni
Ischemia cerebrale ritardata
esordio-30 giorni
Risanguinamento
Lasso di tempo: insorgenza-48 ore
Risanguinamento
insorgenza-48 ore
Complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: esordio-1 settimana
Complicazioni del trattamento
esordio-1 settimana
Craniotomia decompressiva
Lasso di tempo: esordio-3 settimane
Incidenza, strategia (primaria o secondaria), predittori e impatto clinico
esordio-3 settimane
Shunt ventricolo-peritoneale
Lasso di tempo: esordio-4 settimane
Incidenza, strategia (primaria o secondaria), predittori e impatto clinico
esordio-4 settimane
Drenaggio del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: esordio-3 settimane
Utilizzo del drenaggio ventricolare esterno o del drenaggio lombare secondo protocollo istituzionale. Impatto clinico.
esordio-3 settimane
Analisi volumetrica del sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: insorgenza-24 ore
Analisi volumetrica e valutazione della distribuzione del sanguinamento intracranico. Impatto clinico
insorgenza-24 ore
Analisi volumetrica dell'ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: esordio-3 settimane
Analisi volumetrica e valutazione della localizzazione dell'ischemia cerebrale ritardata. Impatto clinico
esordio-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Ospedale V. Fazzi
ASL Taranto
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POGASH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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