Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studijní skupina aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení špatného stupně (POGASH)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Pietro Panni, IRCCS San Raffaele

Multicentrická studijní skupina pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení špatného stupně

Multicentrická registrová studie s cílem definovat výsledky, prediktory, účinky léčby a jejich modifikátory u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením špatného stupně.

Hledání prediktorů výsledků bude rozděleno do tří hlavních oblastí výzkumu:

  1. prediktory výsledků na pohotovosti (tzv. „fáze raného poranění mozku“).
  2. prediktory výsledku na jednotce neurokritické péče (tzv. „fáze opožděného poranění mozku“).
  3. Léčebné strategie. Jsou identifikovány dvě další oblasti výzkumu: opožděná cerebrální ischemie (výskyt, léčba, prediktory, dopad na výsledek) a dlouhodobé sledování (nedávné důkazy naznačují, že může existovat nezanedbatelný podíl pacientů se subarachnoidálním krvácením špatného stupně, kteří mohou mít prospěch od podstatného zlepšení při dlouhodobém (po 6-12 měsících sledování).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pietro Panni, P.I., M.D.
  • Telefonní číslo: +393406311389
  • E-mail: panni.pietro@hsr.it

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrea Falini, Professor of Neuroradiology
  • Telefonní číslo: +39 0226432239
  • E-mail: falini.andrea@hsr.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Lecce, Itálie, 73100
      • Milano, Itálie, 20134
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore della Città di Novara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosanna Vaschetto, MD, PhD
      • Parma, Itálie, 43126
      • Roma, Itálie, 00168
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Taranto, Itálie, 74121
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti přijati na pohotovost pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení špatného stupně (IV-V) podle klasifikace WFNS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na urgentní příjem pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení špatného stupně (IV-V) dle WFNS klasifikace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení způsobené traumatem nebo vaskulárními malformacemi jinými než cerebrální aneuryzma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subarachnoidální krvácení špatného stupně

Všichni zahrnutí pacienti (prospektivní i retrospektivní) budou muset vykazovat subarachnoidální krvácení definovaného špatného stupně podle škály WFNS v důsledku ruptury intrakraniálního aneuryzmatu.

Pacienti jsou léčeni jak podle nejnovějších mezinárodních směrnic pro konkrétní onemocnění (Cévní mozková příhoda, květen 2012), tak podle národních a institucionálních směrnic/protokolů.
Jiný: Standardní řízení podle mezinárodních/národních směrnic
Standardní řízení podle mezinárodních/národních směrnic. Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců.
upravená Rankinova stupnice
6 měsíců.
Klinický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
modifikovaná Rankinova škála (mRS). Stupnice od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvé) s vyšším skóre indikujícím zvyšující se neurologické postižení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý klinický výsledek
Časové okno: 12-60 měsíců
modifikovaná Rankinova škála (mRS). Stupnice od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvé)
12-60 měsíců
Zpožděná mozková ischemie
Časové okno: nástup - 30 dní
Zpožděná mozková ischemie
nástup - 30 dní
Opětovné krvácení
Časové okno: nástup - 48 hodin
Opětovné krvácení
nástup - 48 hodin
Léčba Komplikace
Časové okno: nástup - 1 týden
Léčba Komplikace
nástup - 1 týden
Dekompresivní kraniotomie
Časové okno: nástup - 3 týdny
Incidence, strategie (primární nebo sekundární), prediktory a klinický dopad
nástup - 3 týdny
Ventrikulo-peritoneální zkrat
Časové okno: nástup - 4 týdny
Incidence, strategie (primární nebo sekundární), prediktory a klinický dopad
nástup - 4 týdny
Drenáž CSF
Časové okno: nástup - 3 týdny
Použití zevní ventrikulární drenáže nebo lumbální drenáže podle protokolu instituce. Klinický dopad.
nástup - 3 týdny
Objemová analýza intrakraniálního krvácení
Časové okno: nástup - 24 hodin
Objemová analýza a hodnocení distribuce intrakraniálního krvácení. Klinický dopad
nástup - 24 hodin
Volumetrická analýza opožděné mozkové ischemie
Časové okno: nástup - 3 týdny
Volumetrická analýza a hodnocení lokalizace opožděné mozkové ischemie. Klinický dopad
nástup - 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Ospedale V. Fazzi
ASL Taranto
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Panni, P.I., M.D., Department of Neuroradiology, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POGASH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit