単純な臼歯抜歯後の歯槽堤の保存における成長因子が豊富な血漿。
2025年2月24日 更新者：Fundación Eduardo Anitua
単純な臼歯抜歯後の歯槽堤の保存における成長因子が豊富な血漿 (PRGF®) を従来の治療法で管理したランダム化臨床試験。
このランダム化臨床試験は、単臼歯抜歯後の歯槽堤保存における PRGF-エンドレットの有効性と安全性を研究することを目的としています。
対照群は肺胞縫合後に起こる自然治癒群である。
主要エンドポイントは、再生された歯槽骨から得られた生検で測定される骨の再生です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Vitoria、スペイン
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 後部（第二小臼歯から上下第二大臼歯まで）の単純抜歯の臨床適応症
- 抜歯と同じ位置に歯科インプラントを埋入する必要がある
- 治療期間中の観察の可能性
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 第三大臼歯
- 活動性歯周病
- 同じ象限内の 2 つの隣接する部分の同時抽出
- 口腔裂開 ≥ 25%
- 肺胞の深さ <7mm
- 肺胞の壁の一部の喪失
- 抜歯部位の重度の炎症
- 凝固障害の以前の診断
- 自己免疫疾患の過去の診断
- 放射線療法、化学療法、免疫抑制剤、全身性コルチコステロイドまたは抗凝固剤による抜歯治療を受けている、または30日前に受けていた
- NSAIDによる定期的な治療
- 慢性肝炎または肝硬変の病歴
- HCV、AfHB、HIV-I / II、または TP の陽性マーカー
- 代謝制御が不十分な糖尿病（糖化ヘモグロビンの証拠＞9%）
- 透析治療
- 抜歯部位に悪性腫瘍、血管腫、または血管腫が存在する。
- 過去1年間の虚血性心疾患の病歴
- 妊娠中または妊娠可能な年齢で避妊薬を服用していない女性
- 授乳中の女性
- 代謝性骨疾患の以前の診断
- 吸収阻害治療
- モノクローナル抗体による治療
- 喫煙者 > 10本/日
- 研究に参加できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単純な縫合
非外傷性外歯炎とその後の単純縫合
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肺胞が血栓で満たされる
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実験的：PRGF-エンドレット
非外傷性外歯炎とその後の単純縫合
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PRGF血餅とフィブリン栓で肺胞を満たす。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨の再生
時間枠：抜歯後12週間
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歯槽堤保存後に得られた骨生検で測定された新しい骨の量
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抜歯後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスコア (VAS)
時間枠：抽出後 3、7、15 日後
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ビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された痛みの進行。
0 ～ 10 の範囲の値 (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み)
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抽出後 3、7、15 日後
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炎症スコア
時間枠：抽出後 3、7、15 日後
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炎症の進行を 0 ～ 3 の順序スケールで評価します (0= 炎症なし、3= 重度の炎症)。
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抽出後 3、7、15 日後
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軟部組織治癒指数
時間枠：抽出後 3、7、15 日後
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ランドリーの規模に応じた軟部組織治癒指数。
1 ～ 5 の範囲の値 (1= 治癒が不十分、5= 治癒が優れている)
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抽出後 3、7、15 日後
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歯槽堤の寸法の変化
時間枠：抜歯後12週間
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抜歯後 12 週間後の石膏モデルのデジタル ファイルの重ね合わせによる歯槽堤の寸法の変化
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抜歯後12週間
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軟組織の組織形態計測的変化
時間枠：抜歯後12週間
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- 軟組織生検による評価後の軟組織の組織形態計測的変化
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抜歯後12週間
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歯槽堤の骨寸法の変化
時間枠：抜歯後12週間
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抜歯後 1 日から抜歯後 12 週目までの CBCT によって評価された歯槽堤の骨寸法の変化。
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抜歯後12週間
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骨密度の変化
時間枠：抜歯後12週間
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抜歯後 1 週間と 12 週間の間の 3 つの異なる時点で CBCT によって評価された骨密度 (ハウンズフィールド単位) の変化。
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抜歯後12週間
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ビタミンDレベル
時間枠：抜歯後12週間
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抜歯後12週間
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手術および術後の合併症の頻度
時間枠：抜歯後12週間
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抜歯後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。