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Plasma riche en facteurs de croissance dans la préservation de la crête alvéolaire après extractions de dents molaires simples.

6 juillet 2022 mis à jour par: Fundación Eduardo Anitua

Essai Clinique Randomisé, Contrôlé par Traitement Conventionnel, de Plasma Riche en Facteurs de Croissance (PRGF®) dans la Préservation de la Crête Alvéolaire Après Extraction de Dents Molaires Simples.

Cet essai clinique randomisé vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de PRGF-Endoret dans la préservation de la crête alvéolaire après des extractions de molaire unique. Le groupe témoin est la cicatrisation spontanée survenant après la suture de l'alvéole. Le critère principal est la régénération osseuse mesurée dans les biopsies obtenues à partir de l'os alvéolaire régénéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Vitoria, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Adriana Montalvillo, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Indication clinique d'extraction dentaire simple dans les secteurs postérieurs (de la deuxième prémolaire aux deuxièmes molaires supérieures et inférieures)
  • Besoin de placer un implant dentaire dans la même position de l'extraction
  • Disponibilité de l'observation pendant la période de traitement
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Troisièmes molaires
  • Maladie parodontale active
  • Extraction simultanée de deux pièces adjacentes dans le même quadrant
  • Déhiscence orale ≥ 25%
  • Profondeur alvéolaire <7mm
  • Perte d'une partie de la paroi de l'alvéole
  • Inflammation sévère dans la zone d'extraction
  • Diagnostic antérieur de coagulopathies
  • Diagnostic antérieur de maladie auto-immune
  • Recevoir ou avoir reçu dans les 30 jours précédant l'extraction un traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques ou anticoagulants
  • Traitement régulier avec des AINS
  • Antécédents d'hépatite chronique ou de cirrhose du foie
  • Marqueurs positifs pour HCV, AfHBs, HIV-I/II ou TP
  • Diabète sucré avec mauvais contrôle métabolique (preuve d'hémoglobine glyquée> 9%)
  • Traitement de dialyse
  • Présence de tumeurs malignes, d'hémangiomes ou d'angiomes dans la zone d'extraction.
  • Antécédents de cardiopathie ischémique au cours de la dernière année
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraceptifs d'action
  • Femmes allaitantes
  • Diagnostic antérieur de maladie osseuse métabolique
  • Traitement anti-résorptif
  • Traitement avec des anticorps monoclonaux
  • Fumeur > 10 cigarettes/jour
  • Toute incapacité à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sutures simples
Exodontie atraumatique suivie d'une suture simple
Médicament: Caillot de sang et suture simple
Remplissage de l'alvéole avec un caillot de sang
Expérimental: FRPC-Endoret
Exodontie atraumatique suivie d'une suture simple
Médicament: Préservation de la crête alvéolaire avec un PRP (PRGF-Endoret)
Remplissage de l'alvéole avec caillot PRGF et bouchon de fibrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régénération osseuse
Délai: 12 semaines après l'extraction
Quantité d'os nouveau mesurée dans les biopsies osseuses obtenues après préservation de la crête alvéolaire
12 semaines après l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel (VAS)
Délai: 3, 7 et 15 jours post-extraction
Evolution de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Valeurs allant de 0 à 10 (0=pas de douleur et 10=pire douleur)
3, 7 et 15 jours post-extraction
Score d'inflammation
Délai: 3, 7 et 15 jours post-extraction
Evolution de l'inflammation évaluée par échelle ordinale de 0 à 3 (0=pas d'inflammation ; 3=inflammation sévère)
3, 7 et 15 jours post-extraction
Indice de cicatrisation des tissus mous
Délai: 3, 7 et 15 jours post-extraction
Indice de cicatrisation des tissus mous selon l'échelle de Laundry. Valeurs allant de 1 à 5 (1=mauvaise cicatrisation, 5=excellente cicatrisation)
3, 7 et 15 jours post-extraction
Modifications de la dimension de la crête alvéolaire
Délai: 12 semaines après l'extraction
Modifications de la dimension de la crête alvéolaire par superposition de fichiers numériques de modèles de plâtre après 12 semaines post-extraction
12 semaines après l'extraction
Modifications histomorphométriques des tissus mous
Délai: 12 semaines après l'extraction
- Modifications histomorphométriques des tissus mous après évaluation par biopsie des tissus mous
12 semaines après l'extraction
Modification des dimensions osseuses de la crête alvéolaire
Délai: 12 semaines après l'extraction
Modification des dimensions osseuses de la crête alvéolaire évaluée par CBCT entre le jour post-extraction et la semaine 12 post-extraction.
12 semaines après l'extraction
Modification de la densité osseuse
Délai: 12 semaines après l'extraction
Changement de densité osseuse (unités Hounsfield) évalué par le CBCT à trois moments différents entre la semaine post-extraction et 12 semaines.
12 semaines après l'extraction
Niveaux de vitamine D
Délai: 12 semaines après l'extraction
12 semaines après l'extraction
Fréquence des complications chirurgicales et post-chirurgicales
Délai: 12 semaines après l'extraction
12 semaines après l'extraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Eduardo Anitua

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTIIMD_01_EC/20/Molares

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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