Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogate w czynniki wzrostu w zachowaniu wyrostka zębodołowego po prostych ekstrakcjach zębów trzonowych.

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Eduardo Anitua

Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane przez konwencjonalne leczenie, dotyczące osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF®) w zachowaniu wyrostka zębodołowego po prostych ekstrakcjach zębów trzonowych.

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PRGF-Endoret w zachowaniu wyrostka zębodołowego po ekstrakcjach pojedynczych zębów trzonowych. Grupę kontrolną stanowi samoistne wygojenie po zaszyciu zębodołu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest regeneracja kości mierzona w biopsjach uzyskanych ze zregenerowanej kości wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Vitoria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Montalvillo, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wskazania kliniczne do prostej ekstrakcji zęba w odcinkach bocznych (od drugiego przedtrzonowca do drugiego trzonowca górnego i dolnego)
  • Konieczność umieszczenia implantu dentystycznego w tej samej pozycji co ekstrakcja
  • Dostępność obserwacji w okresie leczenia
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Trzecie zęby trzonowe
  • Aktywna choroba przyzębia
  • Jednoczesna ekstrakcja dwóch sąsiednich kawałków w tej samej ćwiartce
  • Rozejście się ust ≥ 25%
  • Głębokość zębodołu <7mm
  • Utrata części ściany zębodołu
  • Ciężkie zapalenie w obszarze ekstrakcji
  • Wcześniejsza diagnoza koagulopatii
  • Wcześniejsza diagnoza choroby autoimmunologicznej
  • Otrzymują lub otrzymali leczenie 30 dni przed ekstrakcją radioterapią, chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami przeciwzakrzepowymi
  • Regularne leczenie NLPZ
  • Historia przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby
  • Pozytywne markery dla HCV, AfHBs, HIV-I/II lub TP
  • Cukrzyca ze słabą kontrolą metaboliczną (stwierdzone stężenie hemoglobiny glikowanej > 9%)
  • Leczenie dializacyjne
  • Obecność guzów złośliwych, naczyniaków lub naczyniaków w obszarze ekstrakcji.
  • Historia choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie przyjmują środków antykoncepcyjnych
  • Kobiety karmiące
  • Wcześniejsza diagnoza metabolicznej choroby kości
  • Leczenie antyresorpcyjne
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
  • Palacz > 10 papierosów dziennie
  • Jakakolwiek niezdolność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prosty szew
Atraumatyczna egzodoncja, a następnie prosty szew
Lek: Skrzep krwi i prosty szew
Wypełnienie zębodołu skrzepem krwi
Eksperymentalny: PRGF-Endoret
Atraumatyczna egzodoncja, a następnie prosty szew
Lek: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą PRP (PRGF-Endoret)
Wypełnienie zębodołu skrzepem PRGF i czopem fibrynowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja kości
Ramy czasowe: 12 tygodni po ekstrakcji
Ilość nowej kości mierzona w biopsjach kości uzyskanych po zachowaniu wyrostka zębodołowego
12 tygodni po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
Ewolucja bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wartości w zakresie od 0 do 10 (0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
Ewolucja stanu zapalnego oceniana w skali porządkowej od 0 do 3 (0=brak zapalenia; 3=ciężkie zapalenie)
3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
Wskaźnik gojenia tkanek miękkich
Ramy czasowe: 3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
Wskaźnik gojenia tkanek miękkich wg skali Prania. Wartości od 1 do 5 (1=słabe gojenie, 5=doskonałe gojenie)
3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
Zmiany w wymiarze wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po ekstrakcji
Zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego metodą nakładania plików cyfrowych modeli gipsu po 12 tygodniach od ekstrakcji
12 tygodni po ekstrakcji
Zmiany histomorfometryczne tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 tygodni po ekstrakcji
- Zmiany histomorfometryczne tkanek miękkich po ocenie biopsji tkanek miękkich
12 tygodni po ekstrakcji
Zmiana wymiarów kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po ekstrakcji
Zmiana wymiarów kości wyrostka zębodołowego oceniana metodą CBCT między dniem po ekstrakcji a 12 tygodniem po ekstrakcji.
12 tygodni po ekstrakcji
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 12 tygodni po ekstrakcji
Zmiana gęstości kości (jednostki Hounsfielda) oceniana za pomocą CBCT w trzech różnych punktach między tygodniem po ekstrakcji a 12 tygodniami.
12 tygodni po ekstrakcji
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: 12 tygodni po ekstrakcji
12 tygodni po ekstrakcji
Częstość powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni po ekstrakcji
12 tygodni po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTIIMD_01_EC/20/Molares

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj