단순 어금니 발치 후 치조능선 보존에 있어 성장인자가 풍부한 혈장.
2022년 7월 6일 업데이트: Fundación Eduardo Anitua
단순 어금니 발치 후 치조 융기 보존에서 성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF®)의 기존 치료에 의해 통제된 무작위 임상 시험.
이 무작위 임상 시험은 단일 대구치 발치 후 치조 융기 보존에서 PRGF-Endoret의 효능과 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
대조군은 폐포 봉합 후 자연치유가 일어나는 군이다.
1차 종점은 재생된 치조골에서 얻은 생검에서 측정된 뼈 재생입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikel Allende, PhD
- 전화번호: 257 +34945160653
- 이메일: mikel.allende@bti-implant.es
연구 장소
-
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Vitoria, 스페인
- 모병
- Clinica Eduardo Anitua
-
연락하다:
- Mikel Allende
- 전화번호: +34945160653
- 이메일: mikel.allende@bti-implant.es
-
부수사관:
- Adriana Montalvillo, DDS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 구치부 단순발치 임상 적응증(제2소구치부터 상하 제2대구치까지)
- 발치한 위치에 임플란트를 식립해야 하는 경우
- 치료기간 동안 관찰 가능
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 제3대구치
- 활동성 치주질환
- 동일한 사분면에서 인접한 두 조각을 동시에 추출
- 구강 열개 ≥ 25%
- 폐포 깊이 <7mm
- 폐포의 일부 벽 손실
- 발치 부위의 심한 염증
- 응고병증의 이전 진단
- 자가 면역 질환의 이전 진단
- 방사선요법, 화학요법, 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 항응고제로 발치 치료를 받기 전 30일 동안 받고 있거나 받은 적이 있는 자
- NSAID로 정기적인 치료
- 만성 간염 또는 간경변의 병력
- HCV, AfHBs, HIV-I/II 또는 TP에 대한 양성 마커
- 대사 조절이 불량한 당뇨병(당화혈색소의 증거 > 9%)
- 투석 치료
- 적출 부위에 악성 종양, 혈관종 또는 혈관종의 존재.
- 지난 1년 동안 허혈성 심장 질환의 병력
- 임신 중이거나 가임기 여성이 피임약을 복용하지 않는 경우
- 수유 여성
- 대사성 골질환의 이전 진단
- 흡수 방지 치료
- 단클론 항체로 치료
- 흡연자> 10개비/일
- 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단순 봉합사
무외상성 엑소치아 후 단순 봉합
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혈전으로 폐포 채우기
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실험적: PRGF-Endoret
무외상성 엑소치아 후 단순 봉합
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PRGF 응고 및 피브린 플러그로 폐포 채우기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 재생
기간: 추출 후 12주
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치조 융기 보존 후 얻은 골 생검에서 측정된 신생골의 양
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추출 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 추출 후 3, 7, 15일
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되는 통증의 진행.
0~10 범위의 값(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증)
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추출 후 3, 7, 15일
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염증 점수
기간: 추출 후 3, 7, 15일
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0에서 3까지의 서수 척도로 평가된 염증의 진행(0=염증 없음; 3=심각한 염증)
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추출 후 3, 7, 15일
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연조직 치유 지수
기간: 추출 후 3, 7, 15일
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세탁물 규모에 따른 연조직 치유 지수.
1~5 범위의 값(1=약한 치유, 5=훌륭한 치유)
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추출 후 3, 7, 15일
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치조 융기부의 치수 변화
기간: 추출 후 12주
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발치 후 12주 후 석고 모형의 디지털 파일 중첩에 의한 치조 융기 치수의 변화
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추출 후 12주
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연조직 조직 형태학적 변화
기간: 추출 후 12주
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- 연조직 생검으로 평가 후 연조직 조직형태학적 변화
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추출 후 12주
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치조 능선의 뼈 치수 변화
기간: 추출 후 12주
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발치 후 일과 발치 후 12주 사이에 CBCT에 의해 평가된 치조 융기부의 뼈 치수의 변화.
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추출 후 12주
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골밀도의 변화
기간: 추출 후 12주
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추출 후 주와 12주 사이의 세 가지 다른 지점에서 CBCT에 의해 평가된 골밀도(Hounsfield 단위)의 변화.
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추출 후 12주
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비타민 D 수치
기간: 추출 후 12주
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추출 후 12주
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수술 및 수술 후 합병증의 빈도
기간: 추출 후 12주
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추출 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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