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Wachstumsfaktorreiches Plasma zur Erhaltung des Alveolarkamms nach einfachen Backenzahnextraktionen.

6. Juli 2022 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua

Randomisierte klinische Studie, kontrolliert durch konventionelle Behandlung, mit wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF®) zur Erhaltung des Alveolarkamms nach einfachen Backenzahnextraktionen.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PRGF-Endoret bei der Alveolarkammkonservierung nach Extraktionen einzelner Molaren zu untersuchen. Die Kontrollgruppe ist die Spontanheilung nach dem Nähen der Alveole. Der primäre Endpunkt ist die Knochenregeneration, gemessen in Biopsien aus dem regenerierten Alveolarknochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Vitoria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adriana Montalvillo, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Klinische Indikation zur einfachen Zahnextraktion im Seitenzahnbereich (vom zweiten Prämolaren bis zum oberen und unteren zweiten Molaren)
  • Ein Zahnimplantat muss an der gleichen Stelle der Extraktion platziert werden
  • Verfügbarkeit von Beobachtungen während des Behandlungszeitraums
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dritte Molaren
  • Aktive Parodontitis
  • Gleichzeitige Extraktion zweier benachbarter Teile im selben Quadranten
  • Orale Dehiszenz ≥ 25 %
  • Alveolentiefe <7 mm
  • Verlust einiger Alveolenwände
  • Schwere Entzündung im Extraktionsbereich
  • Frühere Diagnose von Koagulopathien
  • Frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  • Sie erhalten oder haben in den letzten 30 Tagen vor der Extraktion eine Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien erhalten
  • Regelmäßige Behandlung mit NSAIDs
  • Chronische Hepatitis oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Positive Marker für HCV, AfHBs, HIV-I/II oder TP
  • Diabetes mellitus mit schlechter Stoffwechselkontrolle (Nachweis von glykiertem Hämoglobin > 9 %)
  • Dialysebehandlung
  • Vorhandensein bösartiger Tumoren, Hämangiome oder Angiome im Extraktionsbereich.
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung im letzten Jahr
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel einnehmen
  • Stillende Frauen
  • Frühere Diagnose einer metabolischen Knochenerkrankung
  • Antiresorptive Behandlung
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  • Raucher > 10 Zigaretten/Tag
  • Jegliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einfache Naht
Atraumatische Exodontie, gefolgt von einer einfachen Naht
Arzneimittel: Blutgerinnsel und einfache Naht
Füllung der Alveole mit Blutgerinnsel
Experimental: PRGF-Endoret
Atraumatische Exodontie, gefolgt von einer einfachen Naht
Arzneimittel: Alveolarkammerhaltung mit einem PRP (PRGF-Endoret)
Füllung der Alveole mit PRGF-Gerinnsel und Fibrinpfropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenregeneration
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Extraktion
Menge an neuem Knochen, gemessen in Knochenbiopsien, die nach der Erhaltung des Alveolarkamms gewonnen wurden
12 Wochen nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
Schmerzentwicklung, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). Werte zwischen 0 und 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen)
3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
Entzündungswert
Zeitfenster: 3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
Entwicklung der Entzündung, bewertet anhand einer Ordinalskala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung; 3 = schwere Entzündung)
3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
Heilungsindex für Weichgewebe
Zeitfenster: 3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
Heilungsindex für Weichgewebe gemäß der Wäscheskala. Werte zwischen 1 und 5 (1=schlechte Heilung, 5=ausgezeichnete Heilung)
3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
Veränderungen in der Dimension des Alveolarkamms
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Extraktion
Veränderungen der Kieferkammdimension durch Überlagerung digitaler Dateien von Gipsmodellen 12 Wochen nach der Extraktion
12 Wochen nach der Extraktion
Histomorphometrische Veränderungen des Weichgewebes
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Extraktion
- Histomorphometrische Veränderungen des Weichgewebes nach Auswertung durch Weichteilbiopsie
12 Wochen nach der Extraktion
Veränderung der Knochendimensionen des Alveolarkamms
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Extraktion
Veränderung der Knochendimensionen des Alveolarkamms, bewertet durch CBCT zwischen dem Tag nach der Extraktion und der 12. Woche nach der Extraktion.
12 Wochen nach der Extraktion
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Extraktion
Änderung der Knochendichte (Hounsfield-Einheiten), bewertet durch DVT zu drei verschiedenen Zeitpunkten zwischen der Woche nach der Extraktion und 12 Wochen.
12 Wochen nach der Extraktion
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Extraktion
12 Wochen nach der Extraktion
Häufigkeit chirurgischer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Extraktion
12 Wochen nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTIIMD_01_EC/20/Molares

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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