Plasma rico en factores de crecimiento en la preservación de la cresta alveolar después de extracciones de dientes molares simples.
24 de febrero de 2025 actualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado por Tratamiento Convencional, de Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) en la Preservación del Reborde Alveolar Después de Extracciones de Dientes Molares Simples.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de PRGF-Endoret en la preservación de la cresta alveolar después de extracciones de un solo molar.
El grupo de control es la curación espontánea que ocurre después de la sutura del alvéolo.
El criterio principal de valoración es la regeneración ósea medida en biopsias obtenidas del hueso alveolar regenerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vitoria, España
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Indicación clínica para extracciones dentales simples en los sectores posteriores (desde el segundo premolar hasta los segundos molares superiores e inferiores)
- Necesidad de colocar un implante dental en la misma posición de la extracción
- Disponibilidad de observación durante el período de tratamiento.
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- terceros molares
- Enfermedad periodontal activa
- Extracción simultánea de dos piezas adyacentes en el mismo cuadrante
- Dehiscencia oral ≥ 25%
- Profundidad alvéolo <7 mm
- Pérdida de alguna pared del alvéolo.
- Inflamación severa en el área de extracción.
- Diagnóstico previo de coagulopatías
- Diagnóstico previo de enfermedad autoinmune
- Estar recibiendo o haber recibido los 30 días previos a la extracción tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunosupresores, corticoides sistémicos o anticoagulantes
- Tratamiento regular con AINE
- Antecedentes de hepatitis crónica o cirrosis hepática
- Marcadores positivos para HCV, AfHBs, HIV-I/II o TP
- Diabetes mellitus con mal control metabólico (evidencia de hemoglobina glicosilada > 9%)
- Tratamiento de diálisis
- Presencia de tumores malignos, hemangiomas o angiomas en la zona de extracción.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica en el último año
- Embarazadas o mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos de acción
- Las mujeres en período de lactancia
- Diagnóstico previo de enfermedad ósea metabólica
- Tratamiento antirresortivo
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales
- Fumador > 10 cigarrillos/día
- Cualquier incapacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sutura simple
Exodoncia atraumática seguida de sutura simple
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Llenar el alvéolo con coágulo de sangre
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Experimental: SCLP-Endoret
Exodoncia atraumática seguida de sutura simple
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Relleno del alvéolo con coágulo de PRGF y tapón de fibrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regeneración ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la extracción
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Cantidad de hueso nuevo medida en biopsias óseas obtenidas después de la preservación de la cresta alveolar
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12 semanas después de la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 7 y 15 días post-extracción
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Evolución del dolor evaluado por la escala analógica visual (EVA).
Valores que van de 0 a 10 (0=sin dolor y 10=peor dolor)
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3, 7 y 15 días post-extracción
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Puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: 3, 7 y 15 días post-extracción
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Evolución de la inflamación evaluada por escala ordinal de 0 a 3 (0=sin inflamación; 3=inflamación severa)
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3, 7 y 15 días post-extracción
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Índice de cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 3, 7 y 15 días post-extracción
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Índice de cicatrización de tejidos blandos según la escala de Lavandería.
Valores que van del 1 al 5 (1=cicatrización deficiente, 5=cicatrización excelente)
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3, 7 y 15 días post-extracción
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Cambios en la dimensión de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la extracción
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Cambios en la dimensión del reborde alveolar mediante superposición de archivos digitales de modelos de yeso después de 12 semanas post-extracción
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12 semanas después de la extracción
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Cambios histomorfométricos de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la extracción
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- Cambios histomorfométricos de tejido blando después de evaluados por biopsia de tejido blando
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12 semanas después de la extracción
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Cambio en las dimensiones del hueso de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la extracción
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Cambio en las dimensiones óseas del reborde alveolar evaluado por CBCT entre el día post-extracción y la semana 12 post-extracción.
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12 semanas después de la extracción
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Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la extracción
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Cambio en la densidad ósea (unidades Hounsfield) evaluado por el CBCT en tres puntos diferentes entre la semana posterior a la extracción y las 12 semanas.
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12 semanas después de la extracción
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la extracción
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12 semanas después de la extracción
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Frecuencia de complicaciones quirúrgicas y posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la extracción
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12 semanas después de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTIIMD_01_EC/20/Molares
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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