Plasma Rico em Fatores de Crescimento na Preservação do Rebordo Alveolar Após Exodontias Molares Simples.
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Ensaio Clínico Randomizado, Controlado por Tratamento Convencional, do Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF®) na Preservação do Rebordo Alveolar Após Exodontias Molares Simples.
Este Ensaio Clínico Randomizado tem como objetivo estudar a eficácia e segurança do PRGF-Endoret na preservação do rebordo alveolar após extrações de molar único.
O grupo controle é a cicatrização espontânea que ocorre após a sutura do alvéolo.
O endpoint primário é a regeneração óssea medida em biópsias obtidas do osso alveolar regenerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Vitoria, Espanha
- Clinica Eduardo Anitua
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Indicação clínica para exodontia simples nos setores posteriores (do segundo pré-molar aos segundos molares superiores e inferiores)
- Necessidade de colocar um implante dentário na mesma posição da extração
- Disponibilidade de observação durante o período de tratamento
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- terceiros molares
- doença periodontal ativa
- Extração simultânea de duas peças adjacentes no mesmo quadrante
- Deiscência oral ≥ 25%
- Profundidade do alvéolo <7mm
- Perda de alguma parede do alvéolo
- Inflamação grave na área de extração
- Diagnóstico prévio de coagulopatias
- Diagnóstico prévio de doença autoimune
- Estar recebendo ou ter recebido nos 30 dias anteriores à extração tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunossupressores, corticosteroides sistêmicos ou anticoagulantes
- Tratamento regular com AINEs
- História de hepatite crônica ou cirrose hepática
- Marcadores positivos para HCV, AfHBs, HIV-I/II ou TP
- Diabetes mellitus com mau controle metabólico (evidência de hemoglobina glicada > 9%)
- Tratamento de diálise
- Presença de tumores malignos, hemangiomas ou angiomas na área da extração.
- História de doença isquêmica do coração no último ano
- Gravidez ou mulheres em idade fértil que não tomam contraceptivos de ação
- Mulheres lactantes
- Diagnóstico prévio de doença óssea metabólica
- Tratamento antirreabsortivo
- Tratamento com anticorpos monoclonais
- Fumante > 10 cigarros/dia
- Qualquer incapacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutura simples
Exodontia atraumática seguida de sutura simples
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Preenchendo o alvéolo com coágulo de sangue
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Experimental: PRGF-Endoret
Exodontia atraumática seguida de sutura simples
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Preenchimento do alvéolo com coágulo de PRGF e tampão de fibrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regeneração óssea
Prazo: 12 semanas após a extração
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Quantidade de osso novo medida em biópsias ósseas obtidas após a preservação do rebordo alveolar
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12 semanas após a extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 3, 7 e 15 dias pós-extração
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Evolução da dor avaliada pela escala visual analógica (EVA).
Valores que variam de 0 a 10 (0=sem dor e 10=pior dor)
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3, 7 e 15 dias pós-extração
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Pontuação de inflamação
Prazo: 3, 7 e 15 dias pós-extração
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Evolução da inflamação avaliada por escala ordinal de 0 a 3 (0=sem inflamação; 3=inflamação grave)
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3, 7 e 15 dias pós-extração
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Índice de cicatrização de tecidos moles
Prazo: 3, 7 e 15 dias pós-extração
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Índice de cicatrização de tecidos moles de acordo com a escala de Laundry.
Valores que variam de 1 a 5 (1 = má cicatrização, 5 = excelente cicatrização)
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3, 7 e 15 dias pós-extração
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Alterações na dimensão do rebordo alveolar
Prazo: 12 semanas após a extração
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Mudanças na dimensão do rebordo alveolar por meio de sobreposição de arquivos digitais de modelos de gesso após 12 semanas pós-extração
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12 semanas após a extração
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Alterações histomorfométricas dos tecidos moles
Prazo: 12 semanas após a extração
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- Alterações histomorfométricas dos tecidos moles após avaliação por biópsia de tecidos moles
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12 semanas após a extração
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Mudança nas dimensões ósseas do rebordo alveolar
Prazo: 12 semanas após a extração
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Alteração nas dimensões ósseas do rebordo alveolar avaliada por CBCT entre o dia pós-extração e a semana 12 pós-extração.
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12 semanas após a extração
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Mudança na densidade óssea
Prazo: 12 semanas após a extração
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Mudança na densidade óssea (unidades Hounsfield) avaliada pela CBCT em três pontos diferentes entre a semana pós-extração e 12 semanas.
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12 semanas após a extração
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Níveis de vitamina D
Prazo: 12 semanas após a extração
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12 semanas após a extração
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Frequência de complicações cirúrgicas e pós-cirúrgicas
Prazo: 12 semanas após a extração
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12 semanas após a extração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTIIMD_01_EC/20/Molares
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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