Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma rig på vækstfaktorer i bevarelsen af ​​den alveolære højderyg efter simple molar tandudtrækninger.

6. juli 2022 opdateret af: Fundación Eduardo Anitua

Randomiseret klinisk forsøg, styret af konventionel behandling, af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF®) til bevarelse af den alveolære højderyg efter simple molartandekstraktioner.

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRGF-Endoret ved bevaring af alveolær ryg efter enkelt molær ekstraktion. Kontrolgruppen er den spontane heling, der sker efter suturering af alveolen. Det primære endepunkt er knogleregenereringen målt i biopsier opnået fra den regenererede alveolære knogle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Vitoria, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adriana Montalvillo, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk indikation for simpel tandudtrækning i de posteriore sektorer (fra anden præmolar til øvre og nedre anden kindtand)
  • Behov for at placere et tandimplantat i samme position som ekstraktionen
  • Tilgængelighed af observation i behandlingsperioden
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tredje kindtænder
  • Aktiv paradentose
  • Samtidig udtrækning af to tilstødende stykker i samme kvadrant
  • Oral dehiscens ≥ 25 %
  • Alveolens dybde <7mm
  • Tab af en væg i alveolen
  • Alvorlig betændelse i ekstraktionsområdet
  • Tidligere diagnose af koagulopatier
  • Tidligere diagnose af autoimmun sygdom
  • Får eller har modtaget de 30 dage før ekstraktionsbehandling med strålebehandling, kemoterapi, immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider eller antikoagulantia
  • Regelmæssig behandling med NSAID'er
  • Anamnese med kronisk hepatitis eller levercirrhose
  • Positive markører for HCV, AfHBs, HIV-I/II eller TP
  • Diabetes mellitus med dårlig metabolisk kontrol (bevis på glykeret hæmoglobin > 9%)
  • Dialysebehandling
  • Tilstedeværelse af ondartede tumorer, hæmangiomer eller angiomer i ekstraktionsområdet.
  • Historie om iskæmisk hjertesygdom i det sidste år
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager præventionsmidler
  • Ammende kvinder
  • Tidligere diagnose af metabolisk knoglesygdom
  • Antiresorptiv behandling
  • Behandling med monoklonale antistoffer
  • Ryger > 10 cigaretter / dag
  • Enhver manglende evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simpel sutur
Atraumatisk eksodonti efterfulgt af simpel sutur
Medicin: Blodprop og simpel sutur
Fyldning af alveolen med blodprop
Eksperimentel: PRGF-Endoret
Atraumatisk eksodonti efterfulgt af simpel sutur
Medicin: Alveolær rygkonservering med en PRP (PRGF-Endoret)
Fyldning af alveolen med PRGF-prop og fibrinprop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleregenerering
Tidsramme: 12 uger efter ekstraktion
Mængde af ny knogle målt i knoglebiopsier opnået efter konservering af alveolær ryg
12 uger efter ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
Udvikling af smerte vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS). Værdier fra 0 til 10 (0=ingen smerte og 10=værste smerte)
3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
Inflammationsscore
Tidsramme: 3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
Udvikling af inflammation vurderet efter ordinal skala fra 0 til 3 (0=ingen inflammation; 3=alvorlig inflammation)
3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
Helingsindeks for blødt væv
Tidsramme: 3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
Helingsindeks for blødt væv i henhold til skalaen for vasketøj. Værdier fra 1 til 5 (1=dårlig heling, 5=fremragende heling)
3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
Ændringer i dimensionen af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: 12 uger efter ekstraktion
Ændringer i dimensionen af ​​den alveolære højderyg ved hjælp af overlejring af digitale filer af modeller af gips efter 12 uger efter ekstraktion
12 uger efter ekstraktion
Blødt vævs histomorfometriske ændringer
Tidsramme: 12 uger efter ekstraktion
- Blødt vævs histomorfometriske ændringer efter evaluering ved bløddelsbiopsi
12 uger efter ekstraktion
Ændring i knogledimensionerne af den alveolære højderyg
Tidsramme: 12 uger efter ekstraktion
Ændring i knogledimensionerne af den alveolære højderyg vurderet af CBCT mellem post-ekstraktionsdagen og uge 12 efter ekstraktion.
12 uger efter ekstraktion
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: 12 uger efter ekstraktion
Ændring i knogletæthed (Hounsfield-enheder) vurderet af CBCT på tre forskellige punkter mellem ugen efter ekstraktion og 12 uger.
12 uger efter ekstraktion
D-vitamin niveauer
Tidsramme: 12 uger efter ekstraktion
12 uger efter ekstraktion
Hyppighed af kirurgiske og postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 12 uger efter ekstraktion
12 uger efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTIIMD_01_EC/20/Molares

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner