Plasma ricco di fattori di crescita nella conservazione della cresta alveolare dopo semplici estrazioni di denti molari.
24 febbraio 2025 aggiornato da: Fundación Eduardo Anitua
Sperimentazione clinica randomizzata, controllata da trattamento convenzionale, di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF®) nella conservazione della cresta alveolare dopo estrazioni di denti molari semplici.
Questo studio clinico randomizzato mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di PRGF-Endoret nella conservazione della cresta alveolare dopo estrazioni di singoli molari.
Il gruppo di controllo è la guarigione spontanea che si verifica dopo la sutura dell'alveolo.
L'endpoint primario è la rigenerazione ossea misurata in biopsie ottenute dall'osso alveolare rigenerato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vitoria, Spagna
- Clinica Eduardo Anitua
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Indicazione clinica per l'estrazione di denti semplici nei settori posteriori (dal secondo premolare ai secondi molari superiori e inferiori)
- Necessità di posizionare un impianto dentale nella stessa posizione dell'estrazione
- Disponibilità di osservazione durante il periodo di trattamento
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Terzi molari
- Malattia parodontale attiva
- Estrazione simultanea di due pezzi adiacenti nello stesso quadrante
- Deiscenza orale ≥ 25%
- Profondità dell'alveolo <7 mm
- Perdita di qualche parete dell'alveolo
- Grave infiammazione nell'area di estrazione
- Pregressa diagnosi di coagulopatie
- Precedente diagnosi di malattia autoimmune
- Essere in trattamento o aver ricevuto nei 30 giorni precedenti l'estrazione un trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o anticoagulanti
- Trattamento regolare con FANS
- Storia di epatite cronica o cirrosi epatica
- Marcatori positivi per HCV, AfHBs, HIV-I/II o TP
- Diabete mellito con scarso controllo metabolico (evidenza di emoglobina glicata > 9%)
- Trattamento di dialisi
- Presenza di tumori maligni, emangiomi o angiomi nell'area di estrazione.
- Storia di cardiopatia ischemica nell'ultimo anno
- Gravidanza o donne in età fertile che non intraprendono azioni contraccettive
- Donne che allattano
- Pregressa diagnosi di malattia ossea metabolica
- Trattamento antiriassorbimento
- Trattamento con anticorpi monoclonali
- Fumatore > 10 sigarette/giorno
- Qualsiasi impossibilità di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sutura semplice
Esodontia atraumatica seguita da semplice sutura
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Riempiendo l'alveolo con coagulo di sangue
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Sperimentale: PRGF-Endoret
Esodontia atraumatica seguita da semplice sutura
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Riempimento dell'alveolo con coagulo di PRGF e tappo di fibrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigenerazione ossea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'estrazione
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Quantità di nuovo osso misurata nelle biopsie ossee ottenute dopo la conservazione della cresta alveolare
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12 settimane dopo l'estrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Evoluzione del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS).
Valori compresi tra 0 e 10 (0=nessun dolore e 10=pessimo dolore)
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3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Punteggio di infiammazione
Lasso di tempo: 3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Evoluzione dell'infiammazione valutata con scala ordinale da 0 a 3 (0=nessuna infiammazione; 3=grave infiammazione)
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3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Indice di guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Indice di guarigione dei tessuti molli secondo la scala di Bucato.
Valori da 1 a 5 (1=guarigione scarsa, 5=guarigione eccellente)
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3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Cambiamenti nella dimensione della cresta alveolare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'estrazione
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Modifica della dimensione della cresta alveolare mediante sovrapposizione di file digitali di modelli di gesso dopo 12 settimane post-estrazione
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12 settimane dopo l'estrazione
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Alterazioni istomorfometriche dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'estrazione
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- Cambiamenti istomorfometrici dei tessuti molli dopo la valutazione mediante biopsia dei tessuti molli
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12 settimane dopo l'estrazione
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Modifica delle dimensioni ossee della cresta alveolare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'estrazione
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Variazione delle dimensioni ossee della cresta alveolare valutata mediante CBCT tra il giorno post-estrazione e la settimana 12 post-estrazione.
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12 settimane dopo l'estrazione
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Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'estrazione
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Variazione della densità ossea (unità Hounsfield) valutata dalla CBCT in tre diversi punti tra la settimana post-estrazione e le 12 settimane.
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12 settimane dopo l'estrazione
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Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'estrazione
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12 settimane dopo l'estrazione
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Frequenza delle complicanze chirurgiche e postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'estrazione
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12 settimane dopo l'estrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTIIMD_01_EC/20/Molares
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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