Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä, säilyttää alveolaarisen harjanteen yksinkertaisten poskihampaan poistojen jälkeen.

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación Eduardo Anitua

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jota ohjataan tavanomaisella hoidolla, runsaasti kasvutekijöitä sisältävästä plasmasta (PRGF®) alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä yksinkertaisten poskihampaan poistojen jälkeen.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia PRGF-Endoretin tehoa ja turvallisuutta alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä yksittäisten poskiuuttojen jälkeen. Kontrolliryhmä on spontaani paraneminen, joka tapahtuu keuhkorakkuloiden ompelemisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on luun regeneraatio, joka mitataan biopsioista, jotka on otettu regeneroidusta alveolaarisesta luusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Vitoria, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Adriana Montalvillo, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kliininen indikaatio yksinkertaiseen hampaanpoistoon takaosissa (toisesta esihammasta ylempään ja alempaan toiseen poskihampaan)
  • Hammasimplantti on asetettava samaan kohtaan kuin poisto
  • Tarkkailumahdollisuus hoidon aikana
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolmannet poskihampaat
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus
  • Kahden vierekkäisen kappaleen samanaikainen poistaminen samassa neljänneksessä
  • Suun irtoaminen ≥ 25 %
  • Alveolin syvyys <7 mm
  • Alveolin osan seinämän menetys
  • Vakava tulehdus poistoalueella
  • Aiempi koagulopatioiden diagnoosi
  • Aiempi diagnoosi autoimmuunisairaudesta
  • olet saanut tai olet saanut 30 päivää ennen uuttamista sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressantteja, systeemisiä kortikosteroideja tai antikoagulantteja
  • Säännöllinen hoito tulehduskipulääkkeillä
  • Aiempi krooninen hepatiitti tai maksakirroosi
  • Positiiviset merkkiaineet HCV:lle, AfHB:lle, HIV-I/II:lle tai TP:lle
  • Diabetes mellitus, jonka aineenvaihdunta on huono (näyttö glykoituneesta hemoglobiinista > 9 %)
  • Dialyysihoito
  • Pahanlaatuisten kasvainten, hemangioomien tai angiooman esiintyminen poistoalueella.
  • Iskeemisen sydänsairauden historia viimeisen vuoden aikana
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Imettävät naiset
  • Aiempi metabolisen luusairauden diagnoosi
  • Antiresorptiivinen hoito
  • Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla
  • Tupakoitsija > 10 savuketta/vrk
  • Mikä tahansa kyvyttömyys osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksinkertainen ommel
Atraumaattinen eksodontia, jota seuraa yksinkertainen ompelu
Lääke: Veritulppa ja yksinkertainen ommel
Alveolien täyttäminen veritulpalla
Kokeellinen: PRGF-Endoret
Atraumaattinen eksodontia, jota seuraa yksinkertainen ompelu
Lääke: Alveolaarisen harjanteen säilytys PRP:llä (PRGF-Endoret)
Alveolin täyttö PRGF-hyytymällä ja fibriinitulpalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun uudistaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa uuttamisen jälkeen
Uuden luun määrä mitattuna luubiopsioista, jotka on saatu alveolaarisen harjanteen säilyttämisen jälkeen
12 viikkoa uuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
Kivun kehitys visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna. Arvot välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
Tulehduspisteet
Aikaikkuna: 3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
Tulehduksen kehitys arvioituna järjestysasteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta; 3 = vaikea tulehdus)
3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
Pehmytkudosten paranemisindeksi
Aikaikkuna: 3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
Pehmytkudosten paranemisindeksi Laundry-asteikon mukaan. Arvot vaihtelevat 1 - 5 (1 = huono parantuminen, 5 = erinomainen paraneminen)
3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
Muutokset alveolaarisen harjanteen mitoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa uuttamisen jälkeen
Muutokset alveolaarisen harjanteen mitoissa asettamalla päällekkäin kipsimallien digitaaliset tiedostot 12 viikon kuluttua poistamisesta
12 viikkoa uuttamisen jälkeen
Pehmytkudosten histomorfometriset muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa uuttamisen jälkeen
- Pehmytkudosten histomorfometriset muutokset pehmytkudosbiopsian arvioinnin jälkeen
12 viikkoa uuttamisen jälkeen
Muutos alveolaarisen harjanteen luun mitoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa uuttamisen jälkeen
Muutos alveolaarisen harjanteen luun mitoissa CBCT:llä arvioituna uuttamispäivän ja uuttamisen jälkeisen viikon 12 välillä.
12 viikkoa uuttamisen jälkeen
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa uuttamisen jälkeen
CBCT:n arvioima luun tiheyden muutos (Hounsfield-yksiköt) kolmessa eri pisteessä uuton jälkeisen viikon ja 12 viikon välillä.
12 viikkoa uuttamisen jälkeen
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa uuttamisen jälkeen
12 viikkoa uuttamisen jälkeen
Leikkausten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa uuttamisen jälkeen
12 viikkoa uuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Eduardo Anitua

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTIIMD_01_EC/20/Molares

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasistutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa