Plasma rik på vekstfaktorer for bevaring av alveolarryggen etter enkle molartannekstraksjoner.
24. februar 2025 oppdatert av: Fundación Eduardo Anitua
Randomisert klinisk utprøving, kontrollert av konvensjonell behandling, av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF®) i bevaring av alveolarryggen etter enkle molar tannekstraksjoner.
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til PRGF-Endoret ved bevaring av alveolære rygger etter enkeltmolare ekstraksjoner.
Kontrollgruppen er den spontane helbredelsen som skjer etter suturering av alveolen.
Det primære endepunktet er beinregenereringen målt i biopsier hentet fra det regenererte alveolære beinet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vitoria, Spania
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk indikasjon for enkel tannekstraksjon i bakre sektorer (fra andre premolar til øvre og nedre andre molarer)
- Må plassere et tannimplantat i samme posisjon som ekstraksjonen
- Tilgjengelighet for observasjon i løpet av behandlingsperioden
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tredje jeksler
- Aktiv periodontal sykdom
- Samtidig ekstraksjon av to tilstøtende stykker i samme kvadrant
- Oral dehiscens ≥ 25 %
- Alveoldybde <7mm
- Tap av noen vegg av alveolen
- Alvorlig betennelse i ekstraksjonsområdet
- Tidligere diagnose av koagulopatier
- Tidligere diagnose av autoimmun sykdom
- Får eller har fått 30 dager før ekstraksjonsbehandling med strålebehandling, kjemoterapi, immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider eller antikoagulantia
- Regelmessig behandling med NSAIDs
- Historie med kronisk hepatitt eller levercirrhose
- Positive markører for HCV, AfHBs, HIV-I/II eller TP
- Diabetes mellitus med dårlig metabolsk kontroll (bevis på glykert hemoglobin > 9%)
- Dialysebehandling
- Tilstedeværelse av ondartede svulster, hemangiom eller angiom i ekstraksjonsområdet.
- Historie om iskemisk hjertesykdom det siste året
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler
- Ammende kvinner
- Tidligere diagnose av metabolsk bensykdom
- Antiresorptiv behandling
- Behandling med monoklonale antistoffer
- Røyker > 10 sigaretter / dag
- Eventuell manglende evne til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel sutur
Atraumatisk eksodonti etterfulgt av enkel sutur
|
Fylle alveolen med blodpropp
|
|
Eksperimentell: PRGF-Endoret
Atraumatisk eksodonti etterfulgt av enkel sutur
|
Fylling av alveolen med PRGF-propp og fibrinplugg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinregenerering
Tidsramme: 12 uker etter ekstraksjon
|
Mengde nytt bein målt i benbiopsier oppnådd etter bevaring av alveolarrygg
|
12 uker etter ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
Evolusjon av smerte vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Verdier fra 0 til 10 (0=ingen smerte og 10=verste smerte)
|
3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
|
Inflammasjonsscore
Tidsramme: 3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
Evolusjon av betennelse evaluert etter ordinal skala fra 0 til 3 (0=ingen betennelse; 3=alvorlig betennelse)
|
3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
|
Helingsindeks for mykt vev
Tidsramme: 3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
Tilhelingsindeks for mykt vev i henhold til skalaen til Klesvask.
Verdier fra 1 til 5 (1 = dårlig helbredelse, 5 = utmerket helbredelse)
|
3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
|
Endringer i dimensjonen til alveolarryggen
Tidsramme: 12 uker etter ekstraksjon
|
Endringer i dimensjonen til alveolryggen ved hjelp av overlagring av digitale filer av modeller av gips etter 12 uker etter ekstraksjon
|
12 uker etter ekstraksjon
|
|
Bløtvevs histomorfometriske endringer
Tidsramme: 12 uker etter ekstraksjon
|
- Bløtvevshistomorfometriske endringer etter evaluert ved bløtvevsbiopsi
|
12 uker etter ekstraksjon
|
|
Endring i beindimensjonene til alveolarryggen
Tidsramme: 12 uker etter ekstraksjon
|
Endring i beindimensjonene til alveolarryggen evaluert av CBCT mellom dagen etter ekstraksjon og uke 12 etter ekstraksjonen.
|
12 uker etter ekstraksjon
|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: 12 uker etter ekstraksjon
|
Endring i bentetthet (Hounsfield-enheter) evaluert av CBCT på tre forskjellige punkter mellom uken etter ekstraksjon og 12 uker.
|
12 uker etter ekstraksjon
|
|
Vitamin D nivåer
Tidsramme: 12 uker etter ekstraksjon
|
12 uker etter ekstraksjon
|
|
|
Hyppighet av kirurgiske og postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker etter ekstraksjon
|
12 uker etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTIIMD_01_EC/20/Molares
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .