Plasma rijk aan groeifactoren voor het behoud van de alveolaire kam na eenvoudige molaarextracties.
6 juli 2022 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd door conventionele behandeling, van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF®) bij het behoud van de alveolaire kam na eenvoudige molaarextracties.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van PRGF-Endoret te bestuderen bij het behoud van de alveolaire rand na extracties van één molaar.
De controlegroep is de spontane genezing die optreedt na het hechten van de alveolus.
Het primaire eindpunt is de botregeneratie gemeten in biopsieën verkregen uit het geregenereerde alveolaire bot.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mikel Allende, PhD
- Telefoonnummer: 257 +34945160653
- E-mail: mikel.allende@bti-implant.es
Studie Locaties
-
-
-
Vitoria, Spanje
- Werving
- Clinica Eduardo Anitua
-
Contact:
- Mikel Allende
- Telefoonnummer: +34945160653
- E-mail: mikel.allende@bti-implant.es
-
Onderonderzoeker:
- Adriana Montalvillo, DDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Klinische indicatie voor eenvoudige tandextractie in de posterieure sectoren (van de tweede premolaar tot de bovenste en onderste tweede molaren)
- Noodzaak om een tandheelkundig implantaat in dezelfde positie van de extractie te plaatsen
- Beschikbaarheid van observatie tijdens de behandelingsperiode
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Derde kiezen
- Actieve parodontitis
- Gelijktijdige extractie van twee aangrenzende stukken in hetzelfde kwadrant
- Orale dehiscentie ≥ 25%
- Alveole diepte <7 mm
- Verlies van een wand van de alveolus
- Ernstige ontsteking in het extractiegebied
- Eerdere diagnose van coagulopathieën
- Eerdere diagnose van auto-immuunziekte
- U ontvangt of heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de extractie een behandeling ondergaan met radiotherapie, chemotherapie, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden of anticoagulantia
- Regelmatige behandeling met NSAID's
- Geschiedenis van chronische hepatitis of levercirrose
- Positieve markers voor HCV, AfHBs, HIV-I/II of TP
- Diabetes mellitus met slechte metabolische controle (bewijs van geglyceerd hemoglobine> 9%)
- Dialyse behandeling
- Aanwezigheid van kwaadaardige tumoren, hemangiomen of angiomen in het extractiegebied.
- Geschiedenis van ischemische hartziekte in het afgelopen jaar
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemiddelen gebruiken
- Vrouwen die melk produceren
- Eerdere diagnose van metabole botziekte
- Antiresorptieve behandeling
- Behandeling met monoklonale antilichamen
- Roker> 10 sigaretten / dag
- Elke onmogelijkheid om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudige hechting
Atraumatische exodontie gevolgd door eenvoudige hechting
|
Het vullen van de longblaasjes met bloedstolsel
|
|
Experimenteel: PRGF-Endoret
Atraumatische exodontie gevolgd door eenvoudige hechting
|
Vullen van de alveolus met PRGF-stolsel en fibrineplug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botregeneratie
Tijdsspanne: 12 weken na extractie
|
Hoeveelheid nieuw bot gemeten in botbiopten verkregen na conservering van de alveolaire rand
|
12 weken na extractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 3, 7 en 15 dagen na extractie
|
Evolutie van pijn beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS).
Waarden variërend van 0 tot 10 (0=geen pijn en 10=ergste pijn)
|
3, 7 en 15 dagen na extractie
|
|
Ontstekingsscore
Tijdsspanne: 3, 7 en 15 dagen na extractie
|
Evolutie van ontsteking beoordeeld op een ordinale schaal van 0 tot 3 (0=geen ontsteking; 3=ernstige ontsteking)
|
3, 7 en 15 dagen na extractie
|
|
Genezingsindex van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3, 7 en 15 dagen na extractie
|
Weke delen genezingsindex volgens de schaal van Wasserij.
Waarden variërend van 1 tot 5 (1=slechte genezing, 5=uitstekende genezing)
|
3, 7 en 15 dagen na extractie
|
|
Veranderingen in de afmeting van de alveolaire kam
Tijdsspanne: 12 weken na extractie
|
Veranderingen in de afmeting van de alveolaire kam door middel van superpositie van digitale bestanden van gipsmodellen na 12 weken na extractie
|
12 weken na extractie
|
|
Histomorfometrische veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 weken na extractie
|
- Histomorfometrische veranderingen van de weke delen na evaluatie door middel van een biopsie van de weke delen
|
12 weken na extractie
|
|
Verandering in de botafmetingen van de alveolaire kam
Tijdsspanne: 12 weken na extractie
|
Verandering in de botafmetingen van de alveolaire kam geëvalueerd door CBCT tussen de dag na extractie en week 12 na extractie.
|
12 weken na extractie
|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: 12 weken na extractie
|
Verandering in botdichtheid (Hounsfield-eenheden) geëvalueerd door de CBCT op drie verschillende punten tussen de week na extractie en 12 weken.
|
12 weken na extractie
|
|
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 12 weken na extractie
|
12 weken na extractie
|
|
|
Frequentie van chirurgische en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 weken na extractie
|
12 weken na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTIIMD_01_EC/20/Molares
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantatie
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken