Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési faktorokban gazdag plazma az alveoláris gerinc megőrzésében az egyszerű moláris foghúzás után.

2022. július 6. frissítette: Fundación Eduardo Anitua

Növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF®) véletlenszerű klinikai vizsgálata, hagyományos kezeléssel az alveoláris gerinc megőrzésében az egyszerű moláris foghúzás után.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a PRGF-Endoret hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása az alveoláris gerinc megőrzésében egyetlen moláris extrakció után. A kontroll csoport az alveolus varrása után bekövetkező spontán gyógyulás. Az elsődleges végpont a csontregeneráció, amelyet a regenerált alveoláris csontból vett biopsziákban mérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Klinikai javallatok egyszerű foghúzáshoz a hátsó szektorokban (a második premolartól a felső és alsó második őrlőfogig)
  • A fogászati ​​implantátumot ugyanabban a pozícióban kell elhelyezni, mint a kihúzás
  • Megfigyelés lehetősége a kezelés ideje alatt
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Harmadik őrlőfogak
  • Aktív periodontális betegség
  • Két szomszédos darab egyidejű kivonása ugyanabban a kvadránsban
  • szájüregi dehiszcencia ≥ 25%
  • Alveolus mélysége <7 mm
  • Az alveolus néhány falának elvesztése
  • Súlyos gyulladás az extrakciós területen
  • A koagulopátiák korábbi diagnózisa
  • Autoimmun betegség korábbi diagnózisa
  • sugárterápiával, kemoterápiával, immunszuppresszánsokkal, szisztémás kortikoszteroidokkal vagy véralvadásgátlókkal végzett extrakciós kezelésben részesült vagy részesült az extrakció előtti 30 napon belül
  • Rendszeres kezelés NSAID-okkal
  • Krónikus hepatitis vagy májcirrhosis anamnézisében
  • Pozitív HCV, AfHB, HIV-I/II vagy TP markerek
  • Diabetes mellitus gyenge anyagcsere-szabályozással (glikált hemoglobin > 9%)
  • Dialízis kezelés
  • Rosszindulatú daganatok, hemangiomák vagy angiomák jelenléte az extrakciós területen.
  • Ischaemiás szívbetegség története az elmúlt évben
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót
  • Szoptató nők
  • A metabolikus csontbetegség korábbi diagnózisa
  • Antireszorptív kezelés
  • Kezelés monoklonális antitestekkel
  • Dohányzó > 10 cigaretta/nap
  • Bármilyen képtelenség részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszerű varrat
Atraumás exodontia, majd egyszerű varrat
Drog: Vérrög és egyszerű varrat
Az alveolus feltöltése vérrögökkel
Kísérleti: PRGF-Endoret
Atraumás exodontia, majd egyszerű varrat
Drog: Alveoláris gerinc megőrzése PRP-vel (PRGF-Endoret)
Az alveolus feltöltése PRGF alvadékkal és fibrindugóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont regeneráció
Időkeret: 12 héttel a kivonás után
Az alveoláris gerinc megőrzése után kapott csontbiopsziákban mért új csont mennyisége
12 héttel a kivonás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 3, 7 és 15 nappal az extrakció után
A fájdalom evolúciója vizuális analóg skálával (VAS) értékelve. 0 és 10 közötti értékek (0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom)
3, 7 és 15 nappal az extrakció után
Gyulladás pontszám
Időkeret: 3, 7 és 15 nappal az extrakció után
A gyulladás alakulása 0-tól 3-ig terjedő ordinális skálán értékelve (0 = nincs gyulladás; 3 = súlyos gyulladás)
3, 7 és 15 nappal az extrakció után
Lágyszövet gyógyulási index
Időkeret: 3, 7 és 15 nappal az extrakció után
Lágyszövet gyógyulási index a Laundry skála szerint. 1-től 5-ig terjedő értékek (1 = gyenge gyógyulás, 5 = kiváló gyógyulás)
3, 7 és 15 nappal az extrakció után
Változások az alveoláris gerinc méretében
Időkeret: 12 héttel a kivonás után
Az alveoláris gerinc méretének változása a gipszmodellek digitális fájljainak egymásra helyezésével 12 héttel az extrahálás után
12 héttel a kivonás után
Lágyszövet hisztomorfometriai változások
Időkeret: 12 héttel a kivonás után
- Lágyszöveti hisztomorfometriai változások lágyszövet biopsziával értékelve
12 héttel a kivonás után
Az alveoláris gerinc csontméreteinek változása
Időkeret: 12 héttel a kivonás után
Az alveolaris gerinc csontméretének változása CBCT-vel az extrakció utáni nap és az extrakciót követő 12. hét között.
12 héttel a kivonás után
A csontsűrűség változása
Időkeret: 12 héttel a kivonás után
A csontsűrűség változása (Hounsfield-egység), amelyet a CBCT értékelt három különböző ponton az extrakció utáni hét és a 12. hét között.
12 héttel a kivonás után
D-vitamin szint
Időkeret: 12 héttel a kivonás után
12 héttel a kivonás után
A műtéti és posztoperatív szövődmények gyakorisága
Időkeret: 12 héttel a kivonás után
12 héttel a kivonás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Eduardo Anitua

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTIIMD_01_EC/20/Molares

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel