Плазма, богатая факторами роста, в сохранении альвеолярного отростка после простого удаления коренных зубов.
24 февраля 2025 г. обновлено: Fundación Eduardo Anitua
Рандомизированное клиническое исследование, контролируемое традиционным лечением, применения плазмы, богатой факторами роста (PRGF®), для сохранения альвеолярного отростка после простого удаления коренных зубов.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности PRGF-Endoret в сохранении альвеолярного гребня после удаления одиночных моляров.
Контрольная группа - спонтанное заживление, наступившее после ушивания альвеолы.
Первичной конечной точкой является регенерация кости, измеряемая в биоптатах, полученных из регенерированной альвеолярной кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vitoria, Испания
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Клинические показания к простому удалению зубов в боковых секторах (от второго премоляра до верхних и нижних вторых моляров)
- Необходимость установки зубного имплантата в том же положении, что и удаление.
- Возможность наблюдения в период лечения
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Третьи моляры
- Активное пародонтоз
- Одновременное извлечение двух соседних фрагментов в одном квадранте
- Оральное расхождение ≥ 25%
- Глубина альвеолы <7 мм
- Потеря части стенки альвеолы
- Сильное воспаление в области экстракции
- Предыдущий диагноз коагулопатии
- Предыдущий диагноз аутоиммунного заболевания
- Получаете или получали за 30 дней до экстракции лучевую терапию, химиотерапию, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды или антикоагулянты
- Регулярное лечение НПВП
- История хронического гепатита или цирроза печени
- Положительные маркеры HCV, AfHBs, HIV-I/II или TP
- Сахарный диабет с плохим метаболическим контролем (признаки гликированного гемоглобина> 9%)
- Диализное лечение
- Наличие злокачественных опухолей, гемангиом или ангиом в области экстракции.
- История ишемической болезни сердца в течение последнего года
- Беременность или женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные средства
- Кормящая женщина
- Предыдущий диагноз метаболического заболевания костей
- Антирезорбтивное лечение
- Лечение моноклональными антителами
- Курильщик > 10 сигарет в день
- Любая невозможность участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Простой шов
Атравматическое удаление зубов с последующим наложением простых швов
|
Заполнение альвеол кровяным сгустком
|
|
Экспериментальный: PRGF-Эндорет
Атравматическое удаление зубов с последующим наложением простых швов
|
Заполнение альвеол сгустком PRGF и фибриновой пробкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная регенерация
Временное ограничение: 12 недель после удаления
|
Количество новой кости, измеренное в биоптатах кости, полученных после сохранения альвеолярного гребня
|
12 недель после удаления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 3, 7 и 15 дней после экстракции
|
Эволюцию боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Значения от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль)
|
3, 7 и 15 дней после экстракции
|
|
Оценка воспаления
Временное ограничение: 3, 7 и 15 дней после экстракции
|
Эволюцию воспаления оценивали по порядковой шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие воспаления; 3 = сильное воспаление).
|
3, 7 и 15 дней после экстракции
|
|
Индекс заживления мягких тканей
Временное ограничение: 3, 7 и 15 дней после экстракции
|
Индекс заживления мягких тканей по шкале Прачечной.
Значения от 1 до 5 (1=плохое заживление, 5=отличное заживление)
|
3, 7 и 15 дней после экстракции
|
|
Изменения размеров альвеолярного отростка
Временное ограничение: 12 недель после удаления
|
Изменения размеров альвеолярного отростка с помощью наложения цифровых файлов гипсовых моделей через 12 недель после удаления
|
12 недель после удаления
|
|
Гистоморфометрические изменения мягких тканей
Временное ограничение: 12 недель после удаления
|
- Гистоморфометрические изменения мягких тканей после оценки с помощью биопсии мягких тканей
|
12 недель после удаления
|
|
Изменение костных размеров альвеолярного отростка
Временное ограничение: 12 недель после удаления
|
Изменение размеров кости альвеолярного гребня, оцениваемое с помощью КЛКТ между днем после удаления и 12-й неделей после удаления.
|
12 недель после удаления
|
|
Изменение плотности костей
Временное ограничение: 12 недель после удаления
|
Изменение плотности костной ткани (единицы Хаунсфилда), оцениваемое с помощью КЛКТ в трех разных точках между неделей после удаления и 12 неделями.
|
12 недель после удаления
|
|
Уровни витамина D
Временное ограничение: 12 недель после удаления
|
12 недель после удаления
|
|
|
Частота хирургических и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 недель после удаления
|
12 недель после удаления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTIIMD_01_EC/20/Molares
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .