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ロシア、オーストラリア電流と等速性運動の膝蓋大腿痛症候群の有効性の比較

2023年3月19日 更新者:MUSA ÇANKAYA MSc.PT、Muğla Sıtkı Koçman University

膝蓋大腿痛症候群の個人における等速性運動によるロシアとオーストラリア(オーストラリア)電流の有効性の比較:無作為化対照研究。

まとめ

膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) は、しゃがむ、走る、登る、階段を上るなどの非外傷性活動中に発生する一般的な前膝痛と定義されています。電気刺激法、および中周波バーストモジュール交流の有効性に関する研究は数が少ない。 PFPS患者における中周波バースト変調交流からのロシアとオーストラリアの電流の有効性を等速性運動と比較した研究は文献にないため、この研究の目的は、ロシアの痛み、機能、日常生活活動を調べることです。 PFPS患者の膝と股関節等速運動(IE)とその生活の質への影響に関するオーストラリアの流れ。

無作為化された単一盲検デザインのこの研究は、Necmettin Erbakan University Sports Medicine Clinic に来た PFPS 患者の選択基準を満たす少なくとも 60 人のボランティアに対して実施される予定です。 参加者の物理的および社会人口学的情報が記録されます。痛みの強さ 膝蓋大腿症候群 痛みの重症度スケール。機能 Kujala Patellofemoral Score、Timed Up and Go Test、階段上昇テスト。活動レベル Tegner 活動レベル スコア。機能障害 Lysholm Knee Scoring Scale;日常生活動作 日常生活動作の膝テスト。クオリティ オブ ライフ ショート フォーム SF-36。受動的で痛みのない能動的な可動範囲ゴニオメーター。大腿四頭筋、ハムストリング、および中臀筋の等速力 CYBEX (2009) デバイス; Q角度は、ゴニオメーターを使用して評価されます。

参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます。最初のグループは膝と股関節の IE 治療を 3 週間 15 セッション受け、2 番目のグループは IE に加えてオージー電流を受け、3 番目のグループは IE に加えてロシア電流を受け、4 番目のグループはプラセボ電気刺激を受けます。 IEに加えて。評価は、初回治療直後、3週間治療終了時、治療終了1ヶ月後の計4回行います。 この研究の結果は、PFPS 患者の理学療法プログラムにおける中周波バースト変調交流電流の位置に関する重要な情報源になると考えられます。

調査の概要

詳細な説明

膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) は、屈曲および伸展中の膝の過負荷により、膝蓋骨の周囲に発生する膝の最も一般的な疼痛症候群です。 それは、しゃがむ、走る、登る、階段を上るなどの非外傷性活動中に発生する一般的な膝の前部の痛みとして定義されます。 PFPS の危険因子には、動的外反、女性の性別、足の異常、身体活動の過度の使用と急激な増加、膝蓋骨の不安定性、および大腿四頭筋の衰弱が含まれます。

PFPS の効果的な治療法を明らかにするために、症候群を引き起こす可能性のある主な理由を強調する必要があります。 PFPS の原因は多因子であり、病気を引き起こす可能性のある実際の影響を特定することは困難です。しかし、PFPS を生体力学的な観点から考えると、膝関節と足首および股関節の間には強い関係があります。

PFPS治療の初期には安静、氷、鎮痛薬が使用されますが、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、膝蓋骨バンディング、膝蓋大腿膝および足装具、バイオフィードバック、ランニング歩行再訓練、血行制限療法が使用されます。初期のPFPSの治療。 ドライニードリング、手技療法、生物物理学的薬剤、患者教育、および併用療法が使用されます。 膝蓋大腿痛症候群の治療において、近年注目されている治療法が保存療法です。 その中でも理学療法は治療の基本です。

一般的な治療法は大腿四頭筋の強化ですが、近年では中殿筋を強化し、コアの安定性を高める治療法が強調されています。 膝蓋大腿痛研究センターの第 5 回国際会議 (2018 年、オーストラリア) では、PFPS の治療において、大腿四頭筋と股関節の筋肉の強化を組み合わせた強化プログラムが推奨されました。

一般的に多目的な治療が行われますが、PFASの再発率は91%です。 再発率が高いため、より効果的な治療オプションを明らかにする必要があります。 文献を調べてみると、PFPS の場合、等速性運動 (IE) プログラムにより筋力と持久力が向上し、動的な膝の安定化が得られることが報告されています。 IE プログラムは主に膝の方向です。屈曲/伸展、股関節 (中殿筋) の外転/内転、内旋および外旋の方向への IE プログラムの適用はほとんどないことがわかっています。

理学療法のアプリケーションは、機能不全の進行の管理と痛みの軽減に向けられています。 通常の治療では、強化と持久力トレーニングが重視されます。 等速性強化プログラムは治療において最も効果的な方法ですが、神経筋電気刺激リハビリテーション プログラムも頻繁に使用されます。 筋力と持久力を向上させるための電気療法モダリティの有効性は明らかではありません。 これらの中で、中周波バーストモダリティ代替(ロシアおよびオーストラリア)電流は、新しい治療オプションとして使用できます。 低周波パルス電流 (LFPC) および中 (kHz) 周波数交流 (FAC) は、理学療法やリハビリテーションで頻繁に使用されます。

オーストリア電流 (AC) は、1 ~ 10 kHz の中周波電流の間のより効果的で快適な電流です。 この電流は、筋肉の強化、痛みのコントロール、循環の増加、浮腫のコントロール、美容治療など、さまざまな目的に使用できます。

AC は、2010 年に Ibramed 社で発売されたデバイスにより、ラテンアメリカ地域で使用され始めました。 AC ラス電流 (RC) や低周波電流と比較して、患者の不快感がはるかに少なくなります。 正弦波で使用します。

PFAS に関する最近のメタ分析研究で、彼女は、新しい方法は、最も費用対効果が高く、最も効果的な治療法を特定することを目的とすべきであると述べました。 神経筋電気刺激の効果を示す研究は文献にあるが、中周波バースト変調交流電流 (AC および RC) を PFPS 患者の IE と比較した研究はないことが分かっている。

国内の文献では、オーストラリアの現在の方法に関する科学的研究はありません。 RC と AC をアイソキネティック法とともに適用することは、その有効性が文献で確認されており、最も効果的な治療法を決定する上で非常に重要です。

研究の目的 PFPS、等速性 IE と中周波バーストモダリティの交流電流を有する個人において。

  • 休息中や活動中の痛みを軽減するために、
  • 機能的可動性を高め、
  • 日常生活活動の促進(FADL)、
  • 生活の質を高めるために。

Research Power 分析のサンプル G*Power 3.1.9.2 プログラムを使用して、サンプル サイズを計算しました。 研究の力は、2 つのアプリケーションの違いを明らかにする可能性として定義されます。 効果量は 0.25、α 水準は 0.05、研究の検出力は 0.95 であり、4 つのグループと 4 つの繰り返しの形式で計算された合計 52 人の被験者が研究に含まれるべきであると決定されました。 Gパワープログラムで行われた測定。 文献の同様の研究では、15% の損失があったと判断されました。 この調査では、15% の損失を想定して、合計 60 のケースを調査に含めることを計画しました。

申請 患者のグループを示す閉じた不透明な封筒が用意されます。 不透明な封筒は、ランダムに生成された数字に従って 1 から 60 までリストされます。 受付順に患者様に封筒をお渡しします。 各患者の割り当てコードは、治療プロトコルの開始時に治療を行う理学療法士にのみ開示されます。理学療法士は、コードに従って患者をグループに含め、アプリケーションを実行します。 RC、AC、およびプラセボの電気刺激グループは、与えられた刺激の種類を知りません。

パイロット研究 パイロット研究は、研究で使用されるデータ収集フォームと治療の適用性を評価するために、4 人のグループ (各グループから 1 人) に対して実施されます。

盲検等運動運動 (IE)、オージー電流 (AC)、Rus 電流 (RC)、プラセボ電気刺激 (PES) グループ、

IE、IE + AC、IE + RC、IE +PEC グループの患者には、運動以外のアプリケーションについて通知されません。 評価は、患者がどのグループに属しているかを知らない理学療法士によって行われます。

インフォームド コンセント フォームを読み、研究への参加を志願する参加者の身体的情報 (年齢、身長、性別、体格指数) および社会人口統計学的情報 (職業、婚姻状況、教育状況、収入と支出のバランス)。記録されます。 PFPSの訴えの期間(週)、PFPSの診断からの経過時間(週)、病歴の特徴(高血圧、真性糖尿病、およびその他の慢性全身性疾患)が記録されます。 安静時およびパフォーマンスベースの機能的可動性テスト中の疼痛強度は、膝蓋大腿症候群疼痛重症度尺度(PSPSS)を使用して決定されます。 すべての評価は、治療前 (BT)、治療直後、治療の 3 週間後 (TA)、および治療の 1 か月後 (対照) に行われます。

治療プログラム 等速運動プログラムは、上記のように患者に適用されます。 適切なモダリティが電気刺激装置に設定されますが、装置は操作されません。 20分間適用されます。

4 つの治療グループは、週 5 日、15 セッションで 3 週間治療されます。 参加者が治療を欠席した場合、追加の治療セッションが行われます。

研究の従属変数

  • 膝蓋大腿症候群の疼痛重症度尺度
  • Timed Get Up and Go テストの結果
  • 階段昇降試験
  • Kujala 膝蓋大腿スコア
  • テグナー アクティビティ レベル スコア
  • Lysholm Knee Scoring Scale スコア
  • 日常生活動作の膝テストスコア
  • ショート フォーム SF-36 スコア
  • 受動的で無痛の能動的膝関節可動域
  • 等速性筋力スコア
  • Q角度測定度

研究の独立変数

  • 等速運動療法プログラム
  • 等速運動オーストラリアの現在の治療プログラム
  • 等速運動ロシア電流療法プログラム
  • 等速運動プラセボ電気刺激療法プログラム

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、0506295
        • Musa Çankaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの年齢層であること、
  • トルコ語の読み書きができること、
  • 1ヶ月以上痛みがあり、
  • 外傷のない膝の前部の痛み.
  • 前の週に膝蓋骨周囲または膝蓋骨後領域の視覚的アナログ尺度(VAS)によると、3ポイント以上の痛みの強度があること。

除外基準:

  • 半月板、交差および側副靭帯、腸脛靭帯損傷、ペス・アンセリン腱炎、オスグッド・シュラッター症候群、
  • シンディング・ラーセン・ヨハンソン症候群、以前の膝蓋骨脱臼および以前の膝手術、少なくとも3ヶ月前に膝注射治療を受けた、
  • 非ステロイド性抗炎症薬とコルチゾン薬を週に1回以上頻繁に使用し、
  • 外傷歴と神経疾患、
  • 膝蓋骨骨折、変形性関節症、またはその他の関節内膝の病状がある
  • 股関節と腰部から反映された痛みと膝の滲出液 (
  • 電気刺激が禁忌の状態にある人 (生体医療機器の埋め込み、妊娠中の女性、神経障害、筋肉の異常または過敏症、悪性腫瘍、出血領域、皮膚損傷、電極が配置されている領域の活動性感染症) (3,59)。

以前に電気刺激療法を受けたことがある

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:等速運動 (İE) グループ:

等速運動 (IE) グループ:

(膝関節屈曲・伸展、股関節内外旋・外転・内転強化プログラム)

患者は、90° の直立した座位で、等速性 Cybex-Humac Norm デバイスに座ります。 胴体、骨盤、太もものストラップでシートに固定されます。 このトレーニング中、患者は、ダイナモメーターのアームが膝を伸展から屈曲に導くことを伝えられます。 この運動中、患者はダイナモメーターで膝を屈曲/伸展、内外旋、外転/内転で動かしながら、できるだけダイナモメーターに抵抗するようにアドバイスされます。

Cybexヒューマック装置で評価と治療を行います。
アクティブコンパレータ:等速運動 + オージー電流 (IE+AC) グループ:
オーストラリア電流と等速運動プログラムが患者に適用されます。 遠位電極は、大腿部の前部で膝蓋骨の上に配置されます。 近位電極は大腿部に配置されます。 一方の電極は、PFPS(膝蓋大腿痛症候群)側の上前腸骨棘と後上腸骨棘の間に配置され、もう一方の電極は中臀筋の大腿骨大転子に三角形に配置されます。 BTL 4825SPREMIUM デバイスのトルコ当局に連絡することにより、Aussie Current 周波数 1 kHz、位相時間 400 ms、バースト周波数 50 Hz、持続時間 4 ms のデバイスで電流が調整されました。 この新しいバーストモダリティの中周波交流電流が患者に 20 分間適用されます。
Cybexヒューマック装置で評価と治療を行います。
アクティブコンパレータ:等速運動 + ロシア電流 (IE+RC) グループ:

等速運動プログラムが患者に適用されます。 同様に、オーストラリア海流と同様に、ロシア海流は外側広筋 - 内側広筋と中殿筋に適用されます。

ロシアの電流は、2500 Hz の正弦波電流、200 ms の位相時間、50 Hz のバースト周波数、50% のデューティ サイクル、10 ms の持続時間として設定されます。

患者は20分間治療されます。

Cybexヒューマック装置で評価と治療を行います。
プラセボコンパレーター:等速運動 + プラセボ 電気刺激 (IE+PES) グループ:
等速運動プログラムが患者に適用されます。 適切なモダリティが電気刺激装置に設定されますが、装置は動作しません。 20分間適用されます。
Cybexヒューマック装置で評価と治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋大腿症候群の疼痛重症度尺度
時間枠:3分
これは、VAS を使用した最後の 1 週間の個人の活動における痛みを評価する 10 のパラメーターからなる尺度です。 これらの活動には、階段を上る、地面にしゃがむ、歩く、ジョギング、速いジョギング、スポーツへの参加、膝を曲げて座る、ひざまずく、休息と睡眠、活動後の休息が含まれます. 個人はまた、先週行わなかった活動を「私はしなかった」とマークします。 最高点は 100 点で、評価結果は % で記録されます。
3分
クジャラ膝蓋大腿スコア
時間枠:3分
トルコの妥当性と信頼性の研究は、クルらによって実施されました。 KPSは、膝蓋骨のアライメントと膝蓋骨の位置に関する質問を含み、PFASに関連すると考えられる特定の活動と症状に対する主観的反応を評価する13項目で構成されています。 最低0点から最高100点まで採点されます。 8 ~ 10 ポイントの変動は、臨床診療における最小の有意差を構成します。 スコアが低いほど痛みと障害が多いことを示し、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。 米国理学療法協会、整形外科理学療法アカデミーによって発行されたガイドラインでは、PFAS 患者に KPS フォームを使用すると高品質のデータが明らかになると述べられています。
3分
日常生活の膝テスト
時間枠:3分
日常生活活動における個人の症状と機能制限は、トルコ語で作成された有効で信頼できるアンケートである、日常生活活動の膝テスト (KOS-ADLS) で評価されます。 このテストには、症状に関する 6 つの質問が含まれています: 痛み、こわばり、腫れ、膝の弛緩/屈曲、衰弱、跛行。 また、歩く、階段を上る、階段を降りる、立つ、ひざまずく、しゃがむ、膝を曲げて座る、椅子から立ち上がるなど、機能制限に関する8つの質問も含まれています. テストは 0 ~ 5 で採点されます。 各質問からの患者のスコアが合計され、合計スコアが 70 で除算され、100 が掛けられます。
3分
A) 膝の屈曲/伸展の等速性筋力の測定:
時間枠:8分

等速性筋力の測定:

テストの前に、患者は楕円形の自転車 (デバイスのブランド) で 10 分間ウォームアップされます。 大腿四頭筋およびハムストリング群の等速性筋力 (60°/120°/180°/秒の速度) は、Humac Norm System を使用して測定されます。

テストに慣れていない患者に慣れさせるために、各筋肉群と各速度で 3 回の準最大収縮と 1 回の最大収縮を行います。 影響を受けた四肢は、テストのために評価されます。 テスト後、60°/120°/180° の第 2 角速度での屈筋と伸筋のピーク トルク、および行われた作業とハムストリング/大腿四頭筋 (H/Q) 比がコンピューター環境で計算されます。 ピークトルク値が記録されます。

8分
等速性股関節強度の内旋/外旋測定:
時間枠:5分

さらに、Cybex Humac Norm System を使用した股関節の屈曲/伸展の評価のポイントを考慮して、患者は膝と股関節が 90° 屈曲、体幹が 30° 伸展した座位に配置されます。

検査する側の股関節は太ももの上で固定し、脚の部分は足首のすぐ上でバンドで固定します。 動力計の軸は、膝蓋骨の長軸に合わせます。 テストは、最大アクティブ外旋から内旋まで開始されます。 股関節の内側と外側の回転は、30°/60° 秒の速度で適用されます。 各速度の後に 30 秒の休憩が与えられます。 テストは、各速度で 4 回の準最大反復後に実行されます。 ピークトルク、内外力、内外トルク比を算出します。

5分
等速性股関節強度の外転/内転測定:
時間枠:2分

ケースは Cybex Humac Norm System に配置されます。 未検査の膝と股関節(テーブル側)はテープで固定します。

骨盤は骨盤バンドでCYBEXシステムに固定されます。 テストされる四肢の軸は、上前腸骨稜の内側で 2 センチメートル下に位置合わせされます。 動力計のレバーアームは、ベルトを使用して膝のすぐ上に固定されます。 重力補正は、テスト中に極度の重量で提供されます。 テストは完全な外転体位で開始されます。 さらに、股関節の外転/内転は、30°/60° の秒速で評価されます。 各速度で 4 回の準最大反復と 5 回目のテストが実行されます。 ピークトルク、外転・内転力、外転・内転トルク比を算出します。

2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間制のGet Up and Goテスト
時間枠:2分
動的バランスと機能的可動性を評価するテストです。 子供からお年寄りまで、さまざまな集団で。変形性関節症、関節形成術、関節リウマチ、股関節骨折、脳卒中、めまい、脳性麻痺など、多くの症状に使用されています。 テストは、患者の足を床に平らに置き、腕を椅子の肘掛けに立てた状態で開始します。 患者は座っている椅子から立ち上がり、安全に通常のペースで 3 メートル歩き、向きを変えて戻ってきて、再び椅子に座るように求められます。 時間は秒単位で記録されます。
2分
Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠:2分
これは、異なる採点の 8 つのサブタイトルで構成されています (跛行とサポートの使用 5 点、ロック 15 点、不安定性と痛み 25 点、むくみ 10 点、階段の上り下り 10 点、しゃがみは 5 点で採点されます)。 値が高いほど結果が良いことを意味します。100 点中 95 ~ 100 点が優良、84 ~ 94 点が良い、65 ~ 83 点が中程度、65 点未満が悪いと評価されます。 Lysholm膝スコアのトルコのÇelikらへの文化的適応。によって作成され、信頼性が高く有効であると記載されています。
2分
Q 角度測定:
時間枠:3分

上腸骨棘 (SIAS) から膝蓋骨の中点まで引いた線と、膝蓋骨の中点から脛骨結節の中点まで引いた線によって形成される狭い角度です。

ゴニオメータは、実用性と低コストのため、Q 角度測定に頻繁に使用されます。 ゴニオメトリック測定: この測定技術では、ゴニオメータの中心が膝蓋骨の中心に配置され、固定アームが脛骨結節を示し、可動アームが SIAS を示します。 測定は、人が立っているか仰向けに寝ている状態で行うことができます。 立位での測定では、膝を伸ばした状態にし、両下肢に均等に体重をかける必要があります。

3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MUSA ÇANKAYA, Msc、Necmettin Erbakan University
  • スタディディレクター:İLKİM ÇITAK KARAKAYA, Professor、Muğla Sıtkı Koçman University
  • スタディディレクター:PELİN MELDA YARGIÇ, PhD、Necmettin Erbakan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月28日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月19日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ランダム化比較試験

IPD 共有時間枠

研究が完了してから 6 か月以内に査読付きジャーナルに掲載されます。

IPD 共有アクセス基準

研究のプロトコルは、国際会議でできるだけ早く公開される予定です。 ブロードキャスト リンクが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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