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Comparação da eficácia das correntes russa e australiana com o exercício isocinético Síndrome da dor femoropatelar

19 de março de 2023 atualizado por: MUSA ÇANKAYA MSc.PT, Muğla Sıtkı Koçman University

Comparação da Eficácia das Correntes Russa e Aussie (Australiana) com o Exercício Isocinético em Indivíduos com Síndrome da Dor Femoropatelar: Um Estudo Randomizado e Controlado.

Resumo

A síndrome da dor femoropatelar (SDPF) é definida como dor anterior comum no joelho que ocorre durante atividades não traumáticas, como agachar, correr, subir e subir escadas. os métodos de estimulação elétrica e os estudos sobre a eficácia das correntes alternadas do módulo de rajada de média frequência são poucos. Como não há estudos na literatura comparando a eficácia das correntes Russa e Aussie de correntes alternadas moduladas em explosão de frequência média com exercício isocinético em pacientes com SDFP, o objetivo deste estudo é examinar a dor, a funcionalidade e as atividades da vida diária de russos e correntes Aussie com exercícios isocinéticos (IE) de joelho e quadril em pacientes com SDFP e seu efeito na qualidade de vida.

Este estudo, que tem um desenho randomizado, controlado e simples-cego, está planejado para ser conduzido em pelo menos 60 voluntários que atendam aos critérios de inclusão de pacientes com SDFP que vieram para a Clínica de Medicina Esportiva da Universidade Necmettin Erbakan. As informações físicas e sociodemográficas dos participantes serão registradas; intensidade da dor Síndrome Femoropatelar Escala de Gravidade da Dor; funcionalidade Kujala Patellofemoral Score, Timed Up and Go Test e teste de subir escadas; níveis de atividade Pontuação do nível de atividade Tegner; comprometimento funcional Lysholm Knee Scoring Scale; atividades da vida diária Teste do Joelho para Atividades da Vida Diária; qualidade de vida Formulário Resumido SF-36; goniômetro de amplitude de movimento ativo passivo e indolor; Forças isocinéticas dos músculos quadríceps, isquiotibiais e glúteo médio Aparelho CYBEX (2009); O ângulo Q será avaliado por meio de um goniômetro.

Os participantes serão randomizados em quatro grupos; O primeiro grupo receberá tratamento EI de joelho e quadril por três semanas por 15 sessões, o segundo grupo receberá corrente Aussie além de IE, o terceiro grupo receberá corrente russa além de IE e o quarto grupo receberá estimulação elétrica placebo além do IE. As avaliações serão feitas no início, imediatamente após o primeiro tratamento, ao final de três semanas de tratamento e um mês após o término do tratamento, totalizando quatro vezes. Pensa-se que os resultados do estudo serão uma importante fonte de informação sobre o lugar das correntes alternadas moduladas em burst de média frequência em programas de fisioterapia de pacientes com SDFP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da dor femoropatelar (SDFP) é a síndrome dolorosa mais comum do joelho que surge ao redor da patela devido à sobrecarga do joelho durante a flexão e extensão. É definida como dor anterior comum no joelho que ocorre durante atividades não traumáticas, como agachar, correr, subir e subir escadas. Os fatores de risco para SDPF incluem valgo dinâmico, sexo feminino, anormalidades nos pés, uso excessivo e aumento súbito da atividade física, instabilidade patelar e fraqueza do quadríceps.

A fim de revelar o tratamento eficaz na SDFP, devem ser enfatizadas as razões primárias que podem causar a síndrome. As causas da SDFP são multifatoriais e é difícil determinar os reais efeitos que podem causar a doença. No entanto, quando a SDPF é considerada do ponto de vista biomecânico, existe uma forte relação entre a articulação do joelho e a articulação do tornozelo e quadril.

Enquanto repouso, gelo e analgésicos são usados ​​no período inicial do tratamento da SDPF, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), bandagem patelar, órteses de joelho e pé patelofemoral, biofeedback, retreinamento da marcha em corrida, terapia de restrição da circulação sanguínea são usados ​​no tratamento da SDFP no período inicial. São usados ​​agulhamento seco, terapia manual, agentes biofísicos, educação do paciente e terapias combinadas. No tratamento da síndrome da dor femoropatelar, o método de tratamento que tem se destacado nos últimos anos é o tratamento conservador. Entre estes, a fisioterapia é a pedra angular do tratamento.

Embora o tratamento comum seja o fortalecimento do quadríceps, nos últimos anos, as terapias têm sido enfatizadas para fortalecer o glúteo médio e aumentar a estabilidade do core. No 5th International Meeting of the Patellofemoral Pain Research Center (2018, Austrália), programas de fortalecimento combinados com fortalecimento dos músculos quadríceps e quadril foram recomendados no tratamento da SDFP.

Embora geralmente seja realizado um tratamento versátil, a taxa de recorrência da PFAS é de 91%. Devido à alta taxa de recorrência, opções de tratamento mais eficazes devem ser reveladas. Quando a literatura é revisada, foi relatado que, nos casos de SDFP, há um aumento na força e resistência muscular com o programa de exercícios isocinéticos (IE), e isso proporciona estabilização dinâmica do joelho. O programa IE é principalmente na direção do joelho flexão/extensão, e verificou-se que há muito poucas aplicações de programas de IE na direção de abdução/adução do quadril (glúteo médio), rotação interna e externa.

As aplicações da fisioterapia são direcionadas para o gerenciamento do desenvolvimento de disfunções e redução da dor. O treinamento de fortalecimento e resistência são enfatizados no tratamento de rotina. Embora os programas de aprimoramento isocinético sejam o método mais eficaz no tratamento, os programas de reabilitação de estimulação elétrica neuromuscular também são usados ​​com frequência. A eficácia das modalidades de eletroterapia para aumentar a força e resistência muscular não é clara. Dentre elas, a corrente alternativa de modalidade rajada de média frequência (russa e australiana) pode ser utilizada como uma nova opção de tratamento. Correntes pulsadas de baixa frequência (LFPC) e correntes alternadas de média (kHz) frequência (FAC) são frequentemente utilizadas em fisioterapia e reabilitação.

A corrente austríaca (AC) é uma corrente mais eficaz e confortável entre as correntes de média frequência de 1-10 kHz. Essa corrente pode ser utilizada para diversas finalidades entre elas fortalecimento muscular, controle de dores, aumento da circulação, controle de edemas e tratamentos estéticos.

A CA passou a ser utilizada na região da América Latina com os aparelhos que lançou com a empresa Ibramed em 2010. Ele cria muito menos desconforto no paciente em comparação com a Corrente AC Russ (RC) e as correntes de baixa frequência. É usado na forma de onda senoidal.

Em recentes estudos de meta-análise sobre PFAS, ela afirmou que novos métodos devem ter como objetivo identificar as modalidades de tratamento mais econômicas e eficazes. Embora existam estudos na literatura mostrando o efeito da estimulação elétrica neuromuscular, verificou-se que não há estudos comparando correntes alternadas moduladas em burst de média frequência (AC e RC) com EI em pacientes com SDPF.

Na literatura nacional, não há estudos científicos sobre o método atual australiano. A aplicação de CR e AC em conjunto com o método isocinético, cuja eficácia já foi comprovada na literatura, é muito importante para determinar o método de tratamento mais eficaz.

Objetivos do estudo Em indivíduos com SDPF, EI isocinética juntamente com correntes alternadas de modalidade burst de média frequência;

  • Para reduzir a dor durante o repouso e a atividade,
  • Aumentar a mobilidade funcional,
  • Atividades Facilitadoras da Vida Diária (FADL),
  • Para aumentar a qualidade de vida.

A amostra do programa Research Power Analysis G*Power 3.1.9.2 foi usada para calcular o tamanho da amostra. O poder da pesquisa é definido como a possibilidade de revelar a diferença entre as duas aplicações. O tamanho do efeito foi de 0,25, o nível alfa foi de 0,05 e o poder do estudo foi de 0,95, e foi determinado que um total de 52 indivíduos deveriam ser incluídos no estudo no cálculo feito na forma de quatro grupos e quatro repetidos medições feitas no programa G-power. Em estudos semelhantes na literatura, foi determinado que houve uma perda de 15%. Neste estudo, foi planejado que um total de 60 casos deveria ser incluído no estudo, assumindo 15% de perda.

Aplicação Envelopes opacos fechados mostrando o grupo do paciente serão preparados. Os envelopes opacos serão listados de 1 a 60 de acordo com os números gerados aleatoriamente. Um envelope será entregue ao paciente de acordo com a ordem do paciente que chega. O código de atribuição de cada paciente só será divulgado ao fisioterapeuta que realizar o tratamento no início do protocolo de atendimento. O fisioterapeuta incluirá o paciente no grupo de acordo com o código e realizará a aplicação. os grupos de estimulação elétrica RC, AC e placebo não sabem que tipo de estimulação receberam.

Estudo Piloto Será realizado um estudo piloto em um grupo de quatro pessoas (uma pessoa de cada grupo) para avaliar a aplicabilidade dos formulários de coleta de dados e tratamentos a serem utilizados no estudo.

Exercício isocinético cegante (IE), corrente Aussie (AC), corrente Rus (RC), Grupo Placebo de Estimulação Elétrica (PES),

Os pacientes dos grupos IE, IE + AC, IE + RC, IE +PEC não serão informados sobre a aplicação além do exercício. As avaliações serão realizadas por um fisioterapeuta que não sabe em qual grupo os pacientes estão.

As informações físicas (idade, altura, sexo, índice de massa corporal) e sociodemográficas (ocupação, estado civil, escolaridade, equilíbrio entre renda e despesas) dos participantes que lerão o termo de consentimento livre e esclarecido e se voluntariarão para participar do estudo serão ser gravado. Serão anotados o tempo de queixa da SDFP (semanas), o tempo decorrido desde o diagnóstico da SDPF (semanas), as características da história (hipertensão, diabetes mellitus e outras doenças sistêmicas crônicas). A intensidade da dor em repouso e durante os testes de mobilidade funcional baseada no desempenho será determinada usando a Escala de Severidade da Dor da Síndrome Femoropatelar (PSPSS). Todas as avaliações serão feitas antes do tratamento (BT), imediatamente após o tratamento, após três semanas de tratamento (TA) e um mês após o tratamento (Controle).

Programa de Tratamento O programa de Exercícios Isocinéticos será aplicado aos pacientes conforme descrito acima. Modalidades apropriadas serão definidas no dispositivo de estimulação elétrica, mas o dispositivo não será operado. Será aplicado por 20 minutos.

4 grupos de tratamento serão tratados cinco dias por semana, 15 sessões durante três semanas. Se os participantes faltarem a algum tratamento, haverá sessões de tratamento adicionais.

Variáveis ​​Dependentes da Pesquisa

  • Escala de Gravidade da Dor da Síndrome Femoropatelar
  • Resultado do teste cronometrado Get Up and Go
  • Teste de subir e descer escadas
  • Pontuação patelofemoral de Kujala
  • Pontuação do nível de atividade de Tegner
  • Pontuação da Escala de Pontuação do Joelho de Lysholm
  • Pontuação do teste do joelho para atividades da vida diária
  • Pontuação do formulário curto SF-36
  • Amplitude de movimento passiva e indolor ativa da articulação do joelho
  • Pontuação de força muscular isocinética
  • Grau de Medição do Ângulo Q

Estudar Variável Independente

  • Programa de terapia de exercícios isocinéticos
  • Programa de terapia atual de exercícios isocinéticos da Austrália
  • Programa de terapia de corrente russa de exercícios isocinéticos
  • Programa de Terapia de Estimulação Elétrica com Placebo de Exercícios Isocinéticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 0506295
        • Musa Çankaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na faixa etária de 18 a 55 anos,
  • Ser capaz de ler e escrever em turco,
  • Tendo dor por mais de um mês,
  • Ter dor anterior no joelho sem trauma,
  • Ter intensidade de dor de três pontos e/ou acima de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) na região peri ou retropatelar na semana anterior.

Critério de exclusão:

  • Menisco, ligamento cruzado e colateral, lesão da banda iliotibial, Tendinite da pata de ganso, síndrome de Osgood-Schlatter,
  • Síndrome de Sinding-Larsen-Johansson, luxação patelar anterior e cirurgia anterior no joelho, tendo recebido tratamento com injeção no joelho há pelo menos três meses,
  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e cortisona frequentemente uma vez por semana ou mais,
  • História de trauma e doença neurológica,
  • Tendo uma fratura patelar, osteoartrite ou outra patologia intra-articular do joelho,
  • Tendo dor e derrame no joelho refletido no quadril e na região lombar (
  • Aqueles com condições contra-indicadas para estimulação elétrica (implante de dispositivo biomédico, gestantes, neuropatia, anormalidades ou hipersensibilidade muscular, malignidade, área hemorrágica, lesão cutânea, infecção ativa na área onde os eletrodos são colocados) (3,59).

Tendo feito terapia de estimulação elétrica anterior

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Isocinético (İE) Grupo:

Grupo de Exercícios Isocinéticos (IE):

(Programa de Flexão/Extensão da Articulação do Joelho, Interna/Rotação Externa e Abdução/Fortalecimento da Adução do Quadril)

Os pacientes ficarão sentados no dispositivo isocinético Cybex-Humac Norm em uma posição sentada vertical de 90°. Será fixado ao assento com cintas de tronco, pelve e coxa. Durante esse treinamento, os pacientes serão informados de que o braço do dinamômetro levará o joelho da extensão à flexão. Durante este exercício, o paciente será orientado a resistir o máximo possível ao dinamômetro enquanto movimenta o joelho em flexão/extensão, rotação interna/externa e abdução/adução com o dinamômetro.

Avaliação e tratamento serão feitos com o dispositivo Cybex humac.
Comparador Ativo: Grupo Exercício Isocinético + Corrente Aussie (IE+AC):
O programa de Corrente Aussie e Exercício Isocinético será aplicado aos pacientes. O eletrodo distal é colocado na parte anterior da coxa e superior à patela. O eletrodo proximal será colocado na coxa. Um eletrodo será colocado entre a espinha ilíaca ântero-superior e póstero-superior do lado da SDPF (Síndrome da Dor Femoropatelar) e o outro eletrodo será colocado em forma de triângulo no trocânter maior do fêmur no músculo glúteo médio. Ao entrar em contato com as autoridades turcas do dispositivo BTL 4825SPREMIUM, a corrente foi ajustada no dispositivo Aussie Current 1 kHz de frequência, 400 ms de tempo de fase, 50 Hz de frequência de rajada, 4 ms de duração. Esta nova modalidade de rajada de corrente alternada de média frequência será aplicada ao paciente por 20 minutos.
Avaliação e tratamento serão feitos com o dispositivo Cybex humac.
Comparador Ativo: Grupo Exercício Isocinético + Corrente Russa (IE+RC):

O programa de exercícios isocinéticos será aplicado aos pacientes. Da mesma forma, como na Corrente Aussie, a corrente Russa será aplicada aos músculos vasto lateral-medial e glúteo médio.

A corrente russa será definida como corrente sinusoidal de 2500 Hz, tempo de fase de 200 ms, frequência de pico de 50 Hz, ciclo de trabalho de 50%, duração de 10 ms.

O paciente será tratado por 20 minutos.

Avaliação e tratamento serão feitos com o dispositivo Cybex humac.
Comparador de Placebo: Exercício Isocinético + placebo Estimulação Elétrica (IE+PES) Grupo:
O programa de exercícios isocinéticos será aplicado aos pacientes. As modalidades apropriadas serão definidas no dispositivo de estimulação elétrica, mas o dispositivo não funcionará. Será aplicado por 20 minutos.
Avaliação e tratamento serão feitos com o dispositivo Cybex humac.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Dor da Síndrome Femoropatelar
Prazo: 3 minutos
É uma escala composta por 10 parâmetros que avalia a dor nas atividades do indivíduo durante a última semana com EVA. Essas atividades incluem subir escadas, agachar-se no chão, caminhar, correr, correr rápido, participar de um esporte, sentar-se com os joelhos dobrados, ajoelhar-se, descansar e dormir, descansar após a atividade. Os indivíduos também marcarão as atividades que não fizeram na última semana como "não fiz". A pontuação máxima é 100 e os resultados da avaliação serão registrados em %.
3 minutos
Pontuação patelofemoral de Kujala
Prazo: 3 minutos
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Kuru et al. O KPS inclui perguntas sobre o alinhamento patelar e a posição da patela e consiste em 13 itens que avaliam respostas subjetivas a atividades e sintomas específicos que se acredita estarem associados ao PFAS. É pontuado de um mínimo de 0 a um máximo de 100 pontos. Uma variação de 8-10 pontos constitui a diferença mínima significativa na prática clínica. Pontuações mais baixas indicam mais dor e incapacidade, enquanto pontuações mais altas indicam menos incapacidades. Na diretriz publicada pela American Physical Therapy Association, Orthopaedic Physical Therapy Academy, afirma-se que o uso do formulário KPS em pacientes com SDPF revela dados de alta qualidade.
3 minutos
Teste do Joelho para a Vida Diária
Prazo: 3 minutos
Os sintomas e as limitações funcionais dos indivíduos nas atividades de vida diária serão avaliados com o Knee Test for Daily Living Activities (KOS-ADLS), que é um questionário válido e confiável elaborado em turco. O teste inclui seis questões sobre os sintomas: dor, rigidez, inchaço, relaxamento/flexão do joelho, fraqueza e claudicação. Também inclui oito questões sobre limitações funcionais, incluindo andar, subir escadas, descer escadas, ficar em pé, ajoelhar-se, agachar-se, sentar-se com os joelhos dobrados e levantar-se de uma cadeira. O teste é pontuado entre 0-5. As pontuações do paciente em cada questão são somadas e a pontuação total é dividida por 70 e multiplicada por 100.
3 minutos
A) Medição da Força Muscular Isocinética de Flexão/Extensão do Joelho:
Prazo: 8 minutos

Medição da força muscular isocinética:

Antes do teste, os pacientes serão aquecidos por 10 minutos com uma bicicleta elíptica (marca do aparelho). A força muscular isocinética dos grupos quadríceps e isquiotibiais (velocidade de 60°/120°/180°/segundo) será mensurada utilizando o Humac Norm System.

Para familiarizar os pacientes não familiarizados com o teste, serão realizadas 3 contrações submáximas e 1 contração máxima para cada grupo muscular e em cada velocidade. A extremidade afetada será avaliada para testes. Após o teste, os picos de torque dos flexores e extensores nas velocidades angulares de 60°/120°/180° segundos e o trabalho realizado e as relações isquiotibiais/quadríceps (I/Q) serão calculados em ambiente computacional. Os valores de pico de torque serão registrados.

8 minutos
Medição da rotação interna/externa da força isocinética do quadril:
Prazo: 5 minutos

Além disso, levando em consideração os pontos na avaliação da flexão/extensão do quadril com o Cybex Humac Norm System, o paciente será posicionado na posição sentada com o joelho e o quadril a 90° de flexão e o tronco a 30° de extensão.

O quadril do lado testado será fixado sobre a coxa, e a região da perna será fixada com uma faixa logo acima do tornozelo. O eixo do dinamômetro será alinhado com o longo eixo da patela. O teste começará da rotação externa ativa máxima para a rotação interna. A rotação medial e lateral do quadril será aplicada em velocidades de 30°/60° segundos. 30 segundos de descanso serão dados após cada velocidade. O teste será realizado após quatro repetições submáximas em cada ritmo. Torque de pico, força interna/externa, razão de torque interno/externo serão calculados.

5 minutos
Medição de abdução/adução da força isocinética do quadril:
Prazo: 2 minutos

Os casos serão colocados no Cybex Humac Norm System. O joelho e quadril não testados (lado da mesa) serão fixados com fita adesiva.

A pelve será fixada no sistema CYBEX com uma faixa pélvica. O eixo da extremidade a ser testada será alinhado 2 centímetros medialmente e abaixo da crista ilíaca anterossuperior. O braço de alavanca do dinamômetro será preso logo acima do joelho com o auxílio de um cinto. A correção da gravidade será fornecida com peso extremo durante o teste. O teste será iniciado na posição de abdução total. Além disso, a abdução/adução do quadril será avaliada em taxas de segundos de 30°/60°. Serão realizadas quatro repetições submáximas em cada velocidade e um quinto teste. Torque de pico, força de abdução/adução, razão de torque de abdução/adução serão calculados.

2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cronometrado de levantar e andar
Prazo: 2 minutos
É um teste para avaliar o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional. Em várias populações de crianças a idosos; É usado em muitas condições, incluindo osteoartrite, artroplastia articular, artrite reumatóide, fraturas de quadril, acidente vascular cerebral, vertigem, paralisia cerebral. O teste será iniciado com os pés do paciente apoiados no chão e os braços em pé no apoio de braço da cadeira. Pede-se à pessoa que se levante da cadeira em que está sentada, caminhe 3 metros com segurança e em passo normal, vire-se, ande de volta e sente-se na cadeira novamente. O tempo é registrado em segundos.
2 minutos
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: 2 minutos
É composto por oito subtítulos pontuados de forma diferente (mancar e usar apoio 5 pontos, travar 15 pontos, instabilidade e dor 25 pontos, inchaço 10 pontos, subir escadas 10 pontos e agachar são pontuados em 5 pontos. Valores mais altos significam melhores resultados: 95-100 pontos em 100 pontos são avaliados como excelentes, 84-94 pontos bons, 65-83 pontos médios e <65 pontos ruins. Adaptação cultural do escore de joelho de Lysholm para o turco Çelik et al. feito por, afirma-se que é confiável e válido.
2 minutos
Medição do Ângulo Q:
Prazo: 3 minutos

É o ângulo estreito formado por uma linha traçada da espinha ilíaca anterior superior (SIAS) até o ponto médio da patela e as linhas traçadas do ponto médio da patela até o ponto médio da tuberosita da tíbia.

Os goniômetros são frequentemente utilizados nas medidas do ângulo Q devido à sua praticidade e baixo custo. Medição Goniometric: Nesta técnica de medição, o centro do goniômetro é colocado no centro da patela, o braço fixo mostra o tubérculo tibial e o braço móvel mostra o SIAS. A medição pode ser feita com a pessoa em pé ou deitada de costas. Nas medições em pé, os joelhos devem estar em extensão e peso igual deve ser aplicado em ambas as extremidades inferiores.

3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MUSA ÇANKAYA, Msc, Necmettin Erbakan University
  • Diretor de estudo: İLKİM ÇITAK KARAKAYA, Professor, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Diretor de estudo: PELİN MELDA YARGIÇ, PhD, Necmettin Erbakan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

teste controlado e aleatório

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ele será publicado em um periódico revisado por pares dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo da pesquisa será publicado em congresso internacional o mais breve possível. O link da transmissão será compartilhado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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