生体認証データを血糖値に変換する
2021年7月15日 更新者：Scimita Operations Pty Ltd.
糖尿病患者の生体認証データを血糖値に変換するための非侵襲的モニタリング
この研究は、血糖モニタリングのための最初の真に非侵襲的な技術の開発を支援するために設計されており、痛みを伴う指の刺し傷や高価な連続血糖モニターの使用の必要性を排除する可能性があります.
この研究の目的は、2 型糖尿病を患っている参加者から生体インピーダンス (体が電流の流れをどの程度妨げているか) などの生体認証データを収集することです。
概念実証プロトタイプ (非侵襲的連続グルコース モニター; NI-CGM) を使用して、この生体認証データを収集します。
その後、データを使用して、血糖値 (BGL) の予測に使用できるコンピューター モデルを開発および改良します。
糖尿病患者は、日常生活や活動を通じてさまざまな血液 BGL を経験するため、モデルの信頼性を確保するために、この広い範囲に対応するバイオメトリック データを収集してコンピューター モデルを構築することが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 週間にわたって実施され、参加者はプロトタイプを着用する必要があり、バイオメトリック データを継続的に収集します。 参加者は、このデバイスを、糖尿病の管理ルーチンと見なされている 2 つの既存の市販の血糖測定器 (Abbott FreeStyle Libre および Accu-Chek® Mobile) と一緒に、研究期間中使用する必要があります。 研究の大部分は、参加者が日常生活や活動を通じてプロトタイプを着用して、独立して実施されます。 非侵襲的な特注のデバイスと既存の血糖測定器から収集されたデータは、血糖値を経時的に予測できるようにするコンピューター モデルの開発に使用されます。
この研究は、投薬、食事、血糖モニタリングの現在の使用など、通常のケアの下で、通常の医師によって提供される参加者の糖尿病管理計画のいずれにも干渉しません.
糖尿病管理に使用されている既存のデバイスと組み合わせて、非侵襲的なプロトタイプ デバイスを使用して収集された生体刺激データにより、2 型糖尿病患者の血糖値を予測できるコンピューター モデルの開発が可能になると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2044
- Scimita Operations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 2型糖尿病の医師の診断
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) の範囲が 7 ～ 10%
- ボディマス指数が20～40
- 1日3食（朝食、昼食、夕食）を規則正しく食べる
- 技術リテラシー (例: アプリ、スマートフォンを使用できます）
- スポンサーサイトへの参加を約束できる
- ほとんどの日常活動を通じて、非侵襲的なカスタムメイドのデバイスを着用することを約束できる
- 現在、BGL を自己監視しており、1 日に少なくとも 6 回測定することを約束できる
- 英語の読み書き能力
除外基準:
- 現在インスリン療法を受けている（持効型インスリン療法以外）
- 現在妊娠中、過去6か月以内に妊娠中、または妊娠を計画している
- 現在授乳中
- 現在の喫煙者
- 病歴および/または患者から報告された病歴のレビューによって決定された、治験責任医師が適切とみなすその他の主要な交絡疾患または状態
- 臨床的に不安定または急速に進行している糖尿病性網膜症、神経障害、および/または頻繁な吐き気、膨満感または嘔吐、深刻な胃食道逆流、または早期満腹。
- 複数の投薬 (10 を超える投薬は、多くの場合、除外基準である複数の主要な併存疾患があることの指標となります。 さらに、研究結果に影響を与える可能性のある血糖値との潜在的な複数の薬物相互作用を排除したい)
- 現在、がんの積極的な根治治療中
- -現在全身グルココルチコイド療法を受けている
- 過去3か月間安定していない用量で脂質低下薬を使用している
- アルコールワイプ、防腐剤、または接着剤（Freestyle Libreセンサーの取り付けに使用される接着剤であり、接触皮膚炎を引き起こす可能性があるイソボルニルアクリレート）に対する反応の履歴
- インスリンポンプの使用
- ペースメーカー装着
- 空腹時 C-ペプチドレベルが 0.5 ng/mL 未満または 2.0 ng/mL を超える
- -過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードがありました
- -過去6か月以内に重度の低血糖のエピソードがあった
- 現在不安定な血糖コントロール
- 透析治療を受けている
- 過去3か月以内に輸血または重度の失血があった
- BGL を自己監視することを望まない (少なくとも 6 回の測定、毎日)
- 現在、別の臨床試験に参加中
- 調査官に知られている
- -参加者を参加に不適切にする他の研究者が決定した基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Opuz NICGM
参加者には、非侵襲的な特注のプロトタイプ デバイス (研究デバイス) が 1 つ提供されます。このデバイスは、研究期間中の日常生活/活動全体で使用されます。
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血糖値を予測するための数学的モデルの開発を支援することを目的とした生体インピーダンス データの測定を可能にするウェアラブルで非侵襲的なプロトタイプ デバイス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値を決定するための予測モデルの生成
時間枠：介入導入後14日目
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収集された生体インピーダンス分光法データを使用した血糖値推定のためのコンピューター モデルのパフォーマンス。
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介入導入後14日目
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血糖値を決定するための予測モデルの検証
時間枠：介入導入後14日目
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予測モデルのパフォーマンスは、コンセンサス エラー グリッドを使用して評価されます。
平均絶対相対差 (MARD) およびコンセンサス エラー グリッド (CEG) 分布。
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介入導入後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Telfer, PhD (Med)、Scimita Operations
- スタディチェア：Farid Sanai, PhD (Med)、Scimita Operations
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Villena Gonzales W, Mobashsher AT, Abbosh A. The Progress of Glucose Monitoring-A Review of Invasive to Minimally and Non-Invasive Techniques, Devices and Sensors. Sensors (Basel). 2019 Feb 15;19(4):800. doi: 10.3390/s19040800.
- D. K. Kamat, D. Bagul, and P. M. Patil, "Blood Glucose Measurement Using Bioimpedance Technique," Adv. Electron., vol. 2014, pp. 1-5, 2014, doi: 10.1155/2014/406257
- Tura A. Noninvasive glycaemia monitoring: background, traditional findings, and novelties in the recent clinical trials. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):607-12. doi: 10.1097/MCO.0b013e328309ec3a.
- P. Daarani & A.Kavithamani, "Blood glucose level monitoring by noninvasive method using near infra red sensor," Int. J. Latest Trends Eng. Technol., vol. IRES, no. 1, 2017, doi: 10.21172/1.ires.19
- N. D. Nanayakkara, S. C. Munasingha, and G. P. Ruwanpathirana, "Non-invasive blood glucose monitoring using a hybrid technique," in MERCon 2018 - 4th International Multidisciplinary Moratuwa Engineering Research Conference, pp. 7-12, 2018, doi: 10.1109/MERCon.2018.8421885
- Ding S, Schumacher M. Sensor Monitoring of Physical Activity to Improve Glucose Management in Diabetic Patients: A Review. Sensors (Basel). 2016 Apr 23;16(4):589. doi: 10.3390/s16040589.
- Valensi P, Extramiana F, Lange C, Cailleau M, Haggui A, Maison Blanche P, Tichet J, Balkau B; DESIR Study Group. Influence of blood glucose on heart rate and cardiac autonomic function. The DESIR study. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):440-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03222.x.
- Mueller M, Talary MS, Falco L, De Feo O, Stahel WA, Caduff A. Data processing for noninvasive continuous glucose monitoring with a multisensor device. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):694-702. doi: 10.1177/193229681100500324.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、匿名化の慎重なプロセスを経ています。
データは、さらなる研究の目的で、また品質チェックと二次分析後にモデルを開発および検証するために、研究の完了後に利用可能にすることができます。
データは、適切な提案を提供するすべての研究者に提供されます。また、プライマリ スポンサーおよび PI Dr Thomas Telfer の裁量により、ケースバイケースで提供されます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、研究が完了し、結果が公表された後に利用可能になると予想されますが、終了日は決定されていません。
IPD 共有アクセス基準
この研究から得られたデータは、PI Dr Thomas Telfer の承認後に利用できるようになります。
シミタ・ベンチャーズ t.telfer@scimitaventures.com
+61 481848190
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。