Traducir datos biométricos a niveles de glucosa en sangre
15 de julio de 2021 actualizado por: Scimita Operations Pty Ltd.
Monitoreo no invasivo para traducir los datos biométricos de participantes con diabetes en niveles de glucosa en sangre
Este estudio está diseñado para ayudar con el desarrollo de una primera tecnología verdaderamente no invasiva para el control de la glucosa en sangre, que tendrá el potencial de eliminar la necesidad de pinchazos dolorosos en los dedos o el costoso uso continuo de un monitor de glucosa en sangre.
El propósito de este estudio es recopilar datos biométricos, como la bioimpedancia (qué tan bien el cuerpo impide el flujo de corriente eléctrica), de los participantes que viven con diabetes tipo 2.
Se utilizará un prototipo de prueba de concepto (monitor continuo de glucosa no invasivo; NI-CGM) para recopilar estos datos biométricos.
Luego, los datos se utilizarán para desarrollar y refinar un modelo informático que se puede utilizar para predecir los niveles de glucosa en sangre (BGL).
Las personas con diabetes experimentan una gran variedad de BGL en sangre a lo largo de su vida y actividades diarias, por lo que es esencial recopilar datos biométricos correspondientes a esta amplia gama para construir un modelo informático y garantizar la confiabilidad del modelo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo durante un período de dos semanas en el que los participantes deben usar el prototipo, que recopilará continuamente los datos biométricos. Se requiere que los participantes usen este dispositivo junto con dos medidores de glucosa en sangre disponibles en el mercado que se consideran de rutina para el control de la diabetes (un Abbott FreeStyle Libre y un Accu-Chek® Mobile), durante la duración del estudio. La mayor parte del estudio se lleva a cabo de forma independiente, por parte de los participantes, donde usan el prototipo a lo largo de su vida y actividades diarias. Los datos recopilados del dispositivo no invasivo hecho a medida y los medidores de glucosa en sangre existentes se utilizarán para desarrollar un modelo informático que permitirá predecir los niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo.
El estudio no interferirá con ninguno de los planes de control de la diabetes de los participantes proporcionados por su médico habitual, bajo atención regular, como medicamentos, dieta y uso actual de monitoreo de glucosa en sangre.
Se plantea la hipótesis de que los datos de bioedancia recopilados con el dispositivo prototipo no invasivo, junto con los dispositivos existentes utilizados en el control de la diabetes, permitirán el desarrollo de un modelo informático que permita predecir los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2044
- Scimita Operations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 70 años
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 2
- Rango de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7 - 10%
- Índice de masa corporal entre 20 - 40
- Come regularmente 3 comidas al día (desayuno, almuerzo y cena)
- Alfabetizados tecnológicamente (por ej. capaz de usar aplicaciones, teléfonos inteligentes)
- Capaz de comprometerse a asistir al sitio del Patrocinador
- Capaz de comprometerse a usar un dispositivo no invasivo hecho a la medida durante la mayoría de las actividades diarias
- Actualmente auto-controlando su BGL y capaz de comprometerse a tomar medidas al menos 6 veces al día
- Dominio de la lectura y escritura en inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en terapia con insulina (aparte de la terapia con insulina de acción prolongada)
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planeando un embarazo
- Actualmente amamantando
- Actual fumador
- Cualquier otra enfermedad o condición importante que genere confusión, según lo considere apropiado el investigador, determinado por la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el paciente
- Retinopatía diabética, neuropatía y/o náuseas, distensión abdominal o vómitos frecuentes, reflujo gastroesofágico grave o saciedad temprana clínicamente inestable o que progresa rápidamente.
- Múltiples medicamentos (tomar más de 10 medicamentos a menudo es un indicador de tener múltiples comorbilidades importantes, lo cual es un criterio de exclusión. Además, queremos excluir posibles interacciones de múltiples medicamentos con los niveles de glucosa en sangre que pueden afectar los resultados del estudio)
- Actualmente en tratamientos curativos activos para el cáncer.
- Actualmente recibe tratamiento con glucocorticoides sistémicos
- Usar medicamentos para reducir los lípidos en una dosis que no ha sido estable durante los últimos 3 meses
- Antecedentes de reacciones a toallitas con alcohol, antisépticos o adhesivos (acrilato de isobornilo, que es el adhesivo que se usa para unir los sensores Freestyle Libre y puede causar dermatitis de contacto)
- Usar una bomba de insulina
- Marcapasos colocado
- Niveles de péptido C en ayunas por debajo de 0,5 ng/mL o por encima de 2,0 ng/mL
- Ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
- Ha tenido un episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
- Control de glucosa en sangre actualmente inestable
- Recibir tratamiento de diálisis
- Ha tenido una transfusión de sangre o pérdida severa de sangre en los últimos 3 meses
- No está dispuesto a autocontrolarse su nivel de glucosa en sangre (al menos 6 mediciones al día)
- Actualmente participando en otro estudio clínico
- Conocido por los investigadores
- Otros criterios determinados por el investigador que hacen que los participantes no sean aptos para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Opuz NICGM
A los participantes se les proporcionará un dispositivo prototipo no invasivo y personalizado (dispositivo de estudio), que utilizarán a lo largo de su vida/actividades diarias durante el período de estudio.
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Un dispositivo prototipo portátil y no invasivo que permite la medición de datos de bioimpedancia con el objetivo de ayudar a desarrollar un modelo matemático para predecir los niveles de glucosa en sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generación de un modelo predictivo para la determinación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: a los 14 días posteriores a la introducción de la intervención
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Rendimiento de modelos informáticos para la estimación del nivel de glucosa en sangre utilizando datos de espectroscopia de bioimpedancia recopilados.
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a los 14 días posteriores a la introducción de la intervención
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Validación del modelo predictivo para la determinación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: a los 14 días posteriores a la introducción de la intervención
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El rendimiento de los modelos predictivos se evaluará mediante la cuadrícula de error de consenso.
Distribución de la diferencia relativa absoluta media (MARD) y la cuadrícula de errores de consenso (CEG).
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a los 14 días posteriores a la introducción de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
- Silla de estudio: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Villena Gonzales W, Mobashsher AT, Abbosh A. The Progress of Glucose Monitoring-A Review of Invasive to Minimally and Non-Invasive Techniques, Devices and Sensors. Sensors (Basel). 2019 Feb 15;19(4):800. doi: 10.3390/s19040800.
- D. K. Kamat, D. Bagul, and P. M. Patil, "Blood Glucose Measurement Using Bioimpedance Technique," Adv. Electron., vol. 2014, pp. 1-5, 2014, doi: 10.1155/2014/406257
- Tura A. Noninvasive glycaemia monitoring: background, traditional findings, and novelties in the recent clinical trials. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):607-12. doi: 10.1097/MCO.0b013e328309ec3a.
- P. Daarani & A.Kavithamani, "Blood glucose level monitoring by noninvasive method using near infra red sensor," Int. J. Latest Trends Eng. Technol., vol. IRES, no. 1, 2017, doi: 10.21172/1.ires.19
- N. D. Nanayakkara, S. C. Munasingha, and G. P. Ruwanpathirana, "Non-invasive blood glucose monitoring using a hybrid technique," in MERCon 2018 - 4th International Multidisciplinary Moratuwa Engineering Research Conference, pp. 7-12, 2018, doi: 10.1109/MERCon.2018.8421885
- Ding S, Schumacher M. Sensor Monitoring of Physical Activity to Improve Glucose Management in Diabetic Patients: A Review. Sensors (Basel). 2016 Apr 23;16(4):589. doi: 10.3390/s16040589.
- Valensi P, Extramiana F, Lange C, Cailleau M, Haggui A, Maison Blanche P, Tichet J, Balkau B; DESIR Study Group. Influence of blood glucose on heart rate and cardiac autonomic function. The DESIR study. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):440-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03222.x.
- Mueller M, Talary MS, Falco L, De Feo O, Stahel WA, Caduff A. Data processing for noninvasive continuous glucose monitoring with a multisensor device. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):694-702. doi: 10.1177/193229681100500324.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos ya han pasado por un cuidadoso proceso de desidentificación.
Los datos pueden estar disponibles después de la finalización del estudio para fines de investigación adicional y para desarrollar y validar el modelo después de controles de calidad y análisis secundarios.
Los datos estarán disponibles para todos los investigadores que proporcionen una propuesta sólida, así como caso por caso a discreción del patrocinador principal y el IP Dr. Thomas Telfer.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se espera que los datos anonimizados estén disponibles después de la finalización del estudio y después de la publicación de los resultados, sin una fecha de finalización determinada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos obtenidos de este estudio estarán disponibles después de la aprobación del IP Dr. Thomas Telfer.
Cimitarra empresas t.telfer@scimitaventures.com
+61 481848190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .