Oversættelse af biometriske data til blodsukkerniveauer
15. juli 2021 opdateret af: Scimita Operations Pty Ltd.
Ikke-invasiv overvågning for at oversætte biometriske data for deltagere med diabetes til blodsukkerniveauer
Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med udviklingen af en første, virkelig ikke-invasiv teknologi til blodsukkerovervågning, som vil have potentialet til at eliminere behovet for smertefulde fingerstik eller dyr kontinuerlig brug af blodsukkermonitorer.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle biometriske data, såsom bioimpedans (hvor godt kroppen hæmmer elektrisk strømflow), fra deltagere, der lever med type 2-diabetes.
En proof-of-concept prototype (ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitor; NI-CGM) vil blive brugt til at indsamle disse biometriske data.
Dataene vil derefter blive brugt til at udvikle og forfine en computermodel, der kan bruges til at forudsige blodsukkerniveauer (BGL'er).
Personer med diabetes oplever et stort udvalg af blod-BGL'er gennem deres daglige liv og aktiviteter, derfor er det vigtigt at indsamle biometriske data svarende til dette store udvalg for at bygge en computermodel for at sikre modellens pålidelighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført over en to-ugers periode, hvor deltagerne er forpligtet til at bære prototypen, som løbende vil indsamle de biometriske data. Deltagerne er forpligtet til at bruge denne enhed sammen med to eksisterende kommercielt tilgængelige blodsukkermålere, der betragtes som behandlingsrutiner for diabetes (en Abbott FreeStyle Libre og en Accu-Chek® Mobile), i hele undersøgelsens varighed. Størstedelen af undersøgelsen udføres uafhængigt af deltagerne, hvor de bærer prototypen gennem deres daglige liv og aktiviteter. Dataene indsamlet fra den ikke-invasive specialbyggede enhed og de eksisterende blodsukkermålere vil blive brugt til at udvikle en computermodel, der gør det muligt at forudsige blodsukkerniveauer over tid.
Undersøgelsen vil ikke forstyrre nogen af deltagernes diabetesbehandlingsplaner, som deres faste læge har givet dem under regelmæssig pleje, såsom medicin, diæt og aktuel brug af blodsukkerovervågning.
Det antages, at de bioimoedance-data, der er indsamlet ved hjælp af den ikke-invasive prototype-enhed, sammen med eksisterende enheder, der anvendes til diabetesbehandling, vil muliggøre udviklingen af en computermodel, der gør det muligt at forudsige blodsukkerniveauer hos mennesker med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2044
- Scimita Operations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 - 70 år
- Lægens diagnose af type 2-diabetes
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ligger mellem 7 - 10 %
- Kropsmasseindeks mellem 20 - 40
- Spiser regelmæssigt 3 måltider om dagen (morgenmad, frokost og aftensmad)
- Teknologisk kendskab (f.eks. kan bruge apps, smartphones)
- Kunne forpligte sig til at deltage på sponsorsiden
- I stand til at forpligte sig til at bære en ikke-invasiv, specialbygget enhed gennem de fleste daglige aktiviteter
- Selvovervåger i øjeblikket deres BGL og er i stand til at forpligte sig til at tage målinger mindst 6 gange om dagen
- Færdighed i at læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket i insulinbehandling (bortset fra langtidsvirkende insulinbehandling)
- Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de sidste 6 måneder eller planlægger en graviditet
- Ammer i øjeblikket
- Nuværende ryger
- Enhver anden forvirrende alvorlig sygdom eller tilstand, som efterforskeren anser for passende, bestemt ved gennemgang af sygehistorie og/eller patientrapporteret sygehistorie
- Klinisk ustabil eller hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati, neuropati og/eller hyppig kvalme, oppustethed eller opkastning, svær gastroøsofageal refluks eller tidlig mæthed.
- Flere lægemidler (at tage mere end 10 lægemidler er ofte en indikator for at have flere alvorlige følgesygdomme, hvilket er et eksklusionskriterie. Desuden ønsker vi at udelukke potentielle multiple lægemiddelinteraktioner med blodsukkerniveauer, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen)
- I øjeblikket på aktive helbredende behandlinger for kræft
- Modtager i øjeblikket systemisk glukokortikoidbehandling
- Brug af lipidsænkende medicin i en dosis, der ikke har været stabil i de sidste 3 måneder
- Anamnese med reaktioner på alkoholservietter, antiseptiske midler eller klæbemidler (isobornylacrylat, som er det klæbemiddel, der bruges til fastgørelse af Freestyle Libre-sensorer og kan forårsage kontaktdermatitis)
- Brug af en insulinpumpe
- Pacemaker monteret
- Fastende C-peptidniveauer under 0,5 ng/ml eller over 2,0 ng/ml
- Har haft en episode af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
- Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
- I øjeblikket ustabil blodsukkerkontrol
- Modtager dialysebehandling
- Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de seneste 3 måneder
- Uvillig til selv at overvåge deres BGL (mindst 6 målinger dagligt)
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
- Kendt af efterforskerne
- Andre investigator-bestemte kriterier gør deltagerne uegnede til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opuz NICGM
Deltagerne vil blive forsynet med en ikke-invasiv, specialbygget prototypeenhed (undersøgelsesenhed), som de vil bruge gennem deres daglige liv/aktiviteter i løbet af undersøgelsesperioden.
|
En bærbar og ikke-invasiv prototypeenhed, der giver mulighed for måling af bioimpedansdata med det formål at hjælpe med at udvikle en matematisk model til at forudsige blodsukkerniveauer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering af prædiktive modeller til bestemmelse af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 14 dage efter indførelse af intervention
|
Udførelse af computermodeller til estimering af blodsukkerniveau ved hjælp af indsamlede bioimpedansspektroskopidata.
|
14 dage efter indførelse af intervention
|
|
Validering af prædiktiv model til bestemmelse af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 14 dage efter indførelse af intervention
|
Prædiktive modellers ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af konsensusfejlgitteret.
Mean Absolute Relative Difference (MARD) og Consensus Error Grid (CEG) distribution.
|
14 dage efter indførelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
- Studiestol: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Villena Gonzales W, Mobashsher AT, Abbosh A. The Progress of Glucose Monitoring-A Review of Invasive to Minimally and Non-Invasive Techniques, Devices and Sensors. Sensors (Basel). 2019 Feb 15;19(4):800. doi: 10.3390/s19040800.
- D. K. Kamat, D. Bagul, and P. M. Patil, "Blood Glucose Measurement Using Bioimpedance Technique," Adv. Electron., vol. 2014, pp. 1-5, 2014, doi: 10.1155/2014/406257
- Tura A. Noninvasive glycaemia monitoring: background, traditional findings, and novelties in the recent clinical trials. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):607-12. doi: 10.1097/MCO.0b013e328309ec3a.
- P. Daarani & A.Kavithamani, "Blood glucose level monitoring by noninvasive method using near infra red sensor," Int. J. Latest Trends Eng. Technol., vol. IRES, no. 1, 2017, doi: 10.21172/1.ires.19
- N. D. Nanayakkara, S. C. Munasingha, and G. P. Ruwanpathirana, "Non-invasive blood glucose monitoring using a hybrid technique," in MERCon 2018 - 4th International Multidisciplinary Moratuwa Engineering Research Conference, pp. 7-12, 2018, doi: 10.1109/MERCon.2018.8421885
- Ding S, Schumacher M. Sensor Monitoring of Physical Activity to Improve Glucose Management in Diabetic Patients: A Review. Sensors (Basel). 2016 Apr 23;16(4):589. doi: 10.3390/s16040589.
- Valensi P, Extramiana F, Lange C, Cailleau M, Haggui A, Maison Blanche P, Tichet J, Balkau B; DESIR Study Group. Influence of blood glucose on heart rate and cardiac autonomic function. The DESIR study. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):440-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03222.x.
- Mueller M, Talary MS, Falco L, De Feo O, Stahel WA, Caduff A. Data processing for noninvasive continuous glucose monitoring with a multisensor device. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):694-702. doi: 10.1177/193229681100500324.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02-099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data har allerede gennemgået en omhyggelig proces med afidentifikation.
Data kan stilles til rådighed efter studiets afslutning med henblik på yderligere forskning og for at udvikle og validere modellen efter kvalitetstjek og sekundære analyser.
Data vil være tilgængelige for alle efterforskere, der giver et fornuftigt forslag, samt fra sag til sag efter primær sponsor og PI Dr Thomas Telfers skøn.
IPD-delingstidsramme
Af-identificerede data forventes at være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen og efter offentliggørelse af resultater uden fastlagt slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data opnået fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige efter godkendelse fra PI Dr. Thomas Telfer.
Scimita ventures t.telfer@scimitaventures.com
+61 481848190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .