Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biometrikus adatok lefordítása vércukorszintre

2021. július 15. frissítette: Scimita Operations Pty Ltd.

Nem invazív monitorozás a cukorbetegek biometrikus adatainak vércukorszintre történő lefordításához

Ez a tanulmány célja, hogy segítse az első, valóban non-invazív vércukorszint-ellenőrzési technológia kifejlesztését, amely lehetővé teszi, hogy kiküszöbölje a fájdalmas ujjszúrást vagy a költséges, folyamatos vércukorszint-monitor használatát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biometrikus adatokat gyűjtsön, például a bioimpedanciát (milyen jól akadályozza a test az elektromos áram áramlását), olyan résztvevőktől, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek. Ezeknek a biometrikus adatoknak a gyűjtésére egy proof-of-concept prototípust (nem invazív, folyamatos glükózmonitor; NI-CGM) fognak használni. Az adatokat ezután egy számítógépes modell kifejlesztésére és finomítására használják fel, amely felhasználható a vércukorszint (BGL) előrejelzésére. A cukorbetegek mindennapi életük és tevékenységük során sokféle vér BGL-t tapasztalnak meg, ezért elengedhetetlen ennek a széles tartománynak megfelelő biometrikus adatok gyűjtése a számítógépes modell felépítéséhez, a modell megbízhatóságának biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kéthetes időszakon keresztül zajlik, ahol a résztvevőknek kötelező viselniük a prototípust, amely folyamatosan gyűjti a biometrikus adatokat. A résztvevőknek ezt az eszközt két, kereskedelmi forgalomban kapható vércukormérővel együtt kell használniuk, amelyek a cukorbetegség kezelési rutinjának számítanak (Abbott FreeStyle Libre és Accu-Chek® Mobile), a vizsgálat teljes időtartama alatt. A vizsgálat nagy részét függetlenül, a résztvevők végzik, ahol mindennapi életük és tevékenységük során viselik a prototípust. A nem invazív, egyedi gyártású készülékből és a meglévő vércukormérőkből gyűjtött adatokat egy olyan számítógépes modell kidolgozásához használják fel, amely lehetővé teszi a vércukorszint előrejelzését idővel.

A vizsgálat nem zavarja a résztvevők cukorbetegség-kezelési tervét, amelyet rendszeres orvosuk rendszeres gondozás mellett biztosít számukra, mint például a gyógyszerek, a diéta és a vércukorszint monitorozás jelenlegi alkalmazása.

Feltételezhető, hogy a non-invazív prototípus eszközzel gyűjtött biomozgási adatok a cukorbetegség kezelésében használt meglévő eszközökkel együtt lehetővé teszik egy olyan számítógépes modell kifejlesztését, amely lehetővé teszi a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjének előrejelzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2044
        • Scimita Operations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • A 2-es típusú cukorbetegség orvosi diagnózisa
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7-10%
  • Testtömegindex 20-40 között
  • Rendszeresen eszik napi 3 alkalommal (reggeli, ebéd és vacsora)
  • Technológiailag jártas (pl. képes használni az alkalmazásokat, okostelefonokat)
  • Képes elkötelezni magát a szponzori oldal látogatása mellett
  • A legtöbb napi tevékenység során elkötelezi magát egy non-invazív, egyedi tervezésű eszköz viselése mellett
  • Jelenleg önellenőrzi a BGL-t, és elkötelezi magát amellett, hogy naponta legalább 6-szor mérést végez
  • Angol nyelvtudás írásban és olvasásban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg inzulinterápiában részesül (a hosszú hatástartamú inzulinkezelésen kívül)
  • Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez
  • Jelenleg szoptat
  • Jelenlegi dohányos
  • Bármilyen egyéb zavaró súlyos betegség vagy állapot, amelyet a vizsgáló megfelelőnek ítél, és amelyet a kórelőzmény és/vagy a beteg által közölt kórtörténet áttekintése határoz meg
  • Klinikailag instabil vagy gyorsan progrediáló diabéteszes retinopátia, neuropátia és/vagy gyakori hányinger, puffadás vagy hányás, súlyos gastrooesophagealis reflux vagy korai jóllakottság.
  • Több gyógyszer szedése (10-nél több gyógyszer bevétele gyakran jelzi a több fő társbetegséget, ami kizárási kritérium. Továbbá ki akarjuk zárni a lehetséges többszörös gyógyszerkölcsönhatásokat a vércukorszinttel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.)
  • Jelenleg a rák aktív gyógyító kezelésén
  • Jelenleg szisztémás glükokortikoid terápiában részesül
  • Lipidcsökkentő gyógyszer alkalmazása olyan dózisban, amely az elmúlt 3 hónapban nem volt stabil
  • Alkoholos törlőkendőkre, antiszeptikumokra vagy ragasztókra (izobornil-akrilát, amely a Freestyle Libre érzékelők rögzítéséhez használt ragasztóanyag, és kontakt dermatitiszt okozhat) anamnézisben előfordult reakciói
  • Inzulinpumpa használata
  • Pacemaker szerelve
  • Az éhgyomri C-peptid szintje 0,5 ng/ml alatt vagy 2,0 ng/ml felett
  • Az elmúlt 6 hónapban diabéteszes ketoacidózisos epizódja volt
  • Súlyos hipoglikémiás epizódja volt az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg instabil a vércukorszint szabályozása
  • Dialízis kezelésben részesül
  • Vérátömlesztésen vagy súlyos vérveszteségen esett át az elmúlt 3 hónapban
  • Nem hajlandó saját maga ellenőrizni BGL-jét (legalább 6 mérés naponta)
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Ismert a nyomozók számára
  • Egyéb, a vizsgáló által meghatározott kritériumok, amelyek alkalmatlanná teszik a résztvevőket a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opuz NICGM
A résztvevők egy non-invazív, egyedi gyártású prototípus eszközt (tanulmányi eszközt) kapnak, amelyet mindennapi életük/tevékenységük során a tanulmányi időszak alatt használni fognak.
Eszköz: Opuz NICGM
Egy hordható és nem invazív prototípus eszköz, amely lehetővé teszi a bioimpedancia adatok mérését azzal a céllal, hogy segítsen matematikai modellt kidolgozni a vércukorszint előrejelzésére.
Más nevek:
  • Opuz eszköz
  • Opuz gyűrű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív modellek létrehozása a vércukorszint meghatározására
Időkeret: a beavatkozás bevezetése után 14 nappal
Számítógépes modellek teljesítménye a vércukorszint becslésére összegyűjtött bioimpedancia spektroszkópiai adatok felhasználásával.
a beavatkozás bevezetése után 14 nappal
A vércukorszint meghatározására szolgáló prediktív modell validálása
Időkeret: a beavatkozás bevezetése után 14 nappal
A prediktív modellek teljesítményét a konszenzusos hibarács segítségével értékeljük ki. Az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) és a konszenzusos hibarács (CEG) eloszlása.
a beavatkozás bevezetése után 14 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scimita Operations Pty Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
  • Tanulmányi szék: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02-099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Valamennyi adat már átesett egy gondos azonosítási eljáráson. Az adatok a vizsgálat befejezése után további kutatások, minőségellenőrzések és másodlagos elemzések után a modell fejlesztése és validálása céljából rendelkezésre bocsáthatók. Az adatok minden olyan nyomozó számára elérhetőek lesznek, akik megalapozott javaslatot tesznek, valamint eseti alapon az elsődleges szponzor és az PI Dr. Thomas Telfer belátása szerint.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok várhatóan a vizsgálat befejezése és az eredmények közzététele után állnak rendelkezésre, meghatározott befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ebből a tanulmányból nyert adatokat a PI Dr. Thomas Telfer jóváhagyása után teszik elérhetővé.

Scimita ventures t.telfer@scimitaventures.com

+61 481848190

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel