Oversette biometriske data til blodsukkernivåer
15. juli 2021 oppdatert av: Scimita Operations Pty Ltd.
Ikke-invasiv overvåking for å oversette biometriske data for deltakere med diabetes til blodsukkernivåer
Denne studien er utviklet for å hjelpe til med utviklingen av en første, virkelig ikke-invasiv teknologi for blodsukkerovervåking, som vil ha potensial til å eliminere behovet for smertefull fingerstikk eller kostbar kontinuerlig bruk av blodsukkermåler.
Hensikten med denne studien er å samle inn biometriske data, som bioimpedans (hvor godt kroppen hindrer elektrisk strømflyt), fra deltakere som lever med type 2 diabetes.
En proof-of-concept prototype (ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitor; NI-CGM) vil bli brukt til å samle inn disse biometriske dataene.
Dataene vil deretter bli brukt til å utvikle og foredle en datamodell som kan brukes til å forutsi blodsukkernivåer (BGL).
Personer med diabetes opplever et stort spekter av blod-BGL gjennom deres daglige liv og aktiviteter, derfor er det viktig å samle biometriske data som tilsvarer dette store utvalget for å bygge en datamaskinmodell, for å sikre modellens pålitelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført over en to ukers periode hvor deltakerne er pålagt å bære prototypen, som kontinuerlig vil samle inn biometriske data. Deltakerne må bruke denne enheten sammen med to eksisterende kommersielt tilgjengelige blodsukkermålere som anses som behandlingsrutiner for diabetes (en Abbott FreeStyle Libre og en Accu-Chek® Mobile), gjennom hele studiens varighet. Størstedelen av studien utføres uavhengig, av deltakerne, hvor de bærer prototypen gjennom deres daglige liv og aktiviteter. Dataene som samles inn fra den ikke-invasive spesialbygde enheten og de eksisterende blodsukkermålerne vil bli brukt til å utvikle en datamodell som gjør det mulig å forutsi blodsukkernivåer over tid.
Studien vil ikke forstyrre noen av deltakernes diabetesbehandlingsplaner gitt til dem, av deres fastlege, under regelmessig behandling, slik som medisiner, kosthold og nåværende bruk av blodsukkermåling.
Det er en hypotese om at bioimoedance-data som samles inn ved hjelp av den ikke-invasive prototypeenheten, i forbindelse med eksisterende enheter som brukes i diabetesbehandling, vil muliggjøre utviklingen av en datamodell som gjør det mulig å forutsi blodsukkernivåer hos personer med type 2-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2044
- Scimita Operations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 - 70 år
- Legens diagnose av diabetes type 2
- Hemoglobin A1c (HbA1c) varierer mellom 7 - 10 %
- Kroppsmasseindeks mellom 20 - 40
- Spiser regelmessig 3 måltider per dag (frokost, lunsj og middag)
- Teknologisk kunnskapsrike (f.eks. kan bruke apper, smarttelefoner)
- Kunne forplikte seg til å delta på sponsorsiden
- Kunne forplikte seg til å bruke en ikke-invasiv, spesialbygd enhet gjennom de fleste daglige aktiviteter
- Selvovervåker for tiden sin BGL og kan forplikte seg til å ta målinger minst 6 ganger per dag
- Ferdigheter i lesing og skriving på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på insulinbehandling (annet enn langtidsvirkende insulinbehandling)
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger en graviditet
- Ammer for tiden
- Nåværende røyker
- Enhver annen forvirrende alvorlig sykdom eller tilstand som anses hensiktsmessig av etterforskeren, bestemt ved gjennomgang av medisinsk historie og/eller pasientrapportert sykehistorie
- Klinisk ustabil eller raskt progredierende diabetisk retinopati, nevropati og/eller hyppig kvalme, oppblåsthet eller oppkast, alvorlig gastroøsofageal refluks eller tidlig metthetsfølelse.
- Flere medisiner (å ta mer enn 10 medisiner er ofte en indikator på å ha flere alvorlige komorbiditeter som er et eksklusjonskriterie. Videre ønsker vi å utelukke potensielle flere legemiddelinteraksjoner med blodsukkernivåer som kan påvirke resultatene av studien)
- For tiden på aktive kurative behandlinger for kreft
- Mottar for tiden systemisk glukokortikoidbehandling
- Bruk av lipidsenkende medisiner i en dose som ikke har vært stabil de siste 3 månedene
- Historikk med reaksjoner på alkoholservietter, antiseptika eller lim (isobornylakrylat som er limet som brukes til å feste Freestyle Libre-sensorer og kan forårsake kontakteksem)
- Bruker en insulinpumpe
- Pacemaker montert
- Fastende C-peptidnivåer under 0,5 ng/ml eller over 2,0 ng/ml
- Har hatt en episode med diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
- Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene
- For tiden ustabil blodsukkerkontroll
- Får dialysebehandling
- Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap de siste 3 månedene
- Uvillig til å overvåke BGL selv (minst 6 målinger, daglig)
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Kjent for etterforskerne
- Andre etterforskerbestemte kriterier gjør deltakerne uegnet for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opuz NICGM
Deltakerne vil bli utstyrt med én ikke-invasiv, spesialbygd prototypeenhet (studieenhet), som de vil bruke gjennom sitt daglige liv/aktiviteter i løpet av studieperioden.
|
En bærbar og ikke-invasiv prototypeenhet som tillater måling av bioimpedansdata med sikte på å bidra til å utvikle en matematisk modell for å forutsi blodsukkernivåer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av prediktive modeller for å bestemme blodsukkernivåer
Tidsramme: 14 dager etter innføring av intervensjon
|
Ytelse av datamodeller for estimering av blodsukkernivå ved bruk av innsamlede bioimpedansspektroskopidata.
|
14 dager etter innføring av intervensjon
|
|
Validering av prediktiv modell for å bestemme blodsukkernivåer
Tidsramme: 14 dager etter innføring av intervensjon
|
Ytelsen til prediktive modeller vil bli evaluert ved hjelp av konsensusfeilrutenettet.
Mean Absolute Relative Difference (MARD) og Consensus Error Grid (CEG) distribusjon.
|
14 dager etter innføring av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
- Studiestol: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Villena Gonzales W, Mobashsher AT, Abbosh A. The Progress of Glucose Monitoring-A Review of Invasive to Minimally and Non-Invasive Techniques, Devices and Sensors. Sensors (Basel). 2019 Feb 15;19(4):800. doi: 10.3390/s19040800.
- D. K. Kamat, D. Bagul, and P. M. Patil, "Blood Glucose Measurement Using Bioimpedance Technique," Adv. Electron., vol. 2014, pp. 1-5, 2014, doi: 10.1155/2014/406257
- Tura A. Noninvasive glycaemia monitoring: background, traditional findings, and novelties in the recent clinical trials. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):607-12. doi: 10.1097/MCO.0b013e328309ec3a.
- P. Daarani & A.Kavithamani, "Blood glucose level monitoring by noninvasive method using near infra red sensor," Int. J. Latest Trends Eng. Technol., vol. IRES, no. 1, 2017, doi: 10.21172/1.ires.19
- N. D. Nanayakkara, S. C. Munasingha, and G. P. Ruwanpathirana, "Non-invasive blood glucose monitoring using a hybrid technique," in MERCon 2018 - 4th International Multidisciplinary Moratuwa Engineering Research Conference, pp. 7-12, 2018, doi: 10.1109/MERCon.2018.8421885
- Ding S, Schumacher M. Sensor Monitoring of Physical Activity to Improve Glucose Management in Diabetic Patients: A Review. Sensors (Basel). 2016 Apr 23;16(4):589. doi: 10.3390/s16040589.
- Valensi P, Extramiana F, Lange C, Cailleau M, Haggui A, Maison Blanche P, Tichet J, Balkau B; DESIR Study Group. Influence of blood glucose on heart rate and cardiac autonomic function. The DESIR study. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):440-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03222.x.
- Mueller M, Talary MS, Falco L, De Feo O, Stahel WA, Caduff A. Data processing for noninvasive continuous glucose monitoring with a multisensor device. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):694-702. doi: 10.1177/193229681100500324.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02-099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data har allerede gått gjennom en nøye prosess med avidentifikasjon.
Data kan gjøres tilgjengelig etter fullført studie for videre forskning, og for å utvikle og validere modellen etter kvalitetssjekker og sekundæranalyser.
Data vil være tilgjengelige for alle etterforskere som gir et godt forslag, i tillegg til sak til sak etter skjønn fra primærsponsor og PI Dr Thomas Telfer.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data forventes å være tilgjengelige etter at studien er fullført og etter publisering av resultater, uten noen bestemt sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data innhentet fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig etter godkjenning fra PI Dr Thomas Telfer.
Scimita ventures t.telfer@scimitaventures.com
+61 481848190
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .