Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod biometrických dat na hladiny glukózy v krvi

15. července 2021 aktualizováno: Scimita Operations Pty Ltd.

Neinvazivní monitorování pro převod biometrických dat účastníků s diabetem na hladiny glukózy v krvi

Tato studie je navržena tak, aby pomohla s vývojem první, skutečně neinvazivní technologie pro monitorování hladiny glukózy v krvi, která bude mít potenciál eliminovat potřebu bolestivého píchání do prstu nebo nákladného nepřetržitého používání monitoru hladiny glukózy v krvi. Účelem této studie je shromáždit biometrická data, jako je bioimpedance (jak dobře tělo brání toku elektrického proudu), od účastníků, kteří žijí s diabetem 2. typu. Ke sběru těchto biometrických dat bude použit prototyp proof-of-concept (neinvazivní kontinuální monitor glukózy; NI-CGM). Data budou poté použita k vývoji a upřesnění počítačového modelu, který lze použít k predikci hladiny glukózy v krvi (BGL). Jedinci s diabetem zažívají během svého každodenního života a činností velký rozsah krevních BGL, proto je nezbytné shromáždit biometrická data odpovídající tomuto velkému rozsahu pro vytvoření počítačového modelu, aby byla zajištěna spolehlivost modelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat po dobu dvou týdnů, kdy účastníci budou muset nosit prototyp, který bude průběžně sbírat biometrická data. Účastníci jsou povinni používat toto zařízení spolu se dvěma stávajícími komerčně dostupnými glukometry, které jsou považovány za rutinní léčbu diabetu (Abbott FreeStyle Libre a Accu-Chek® Mobile), po celou dobu trvání studie. Většinu studie provádějí účastníci nezávisle, přičemž prototyp nosí během svého každodenního života a činností. Údaje shromážděné z neinvazivního zařízení vyrobeného na míru a ze stávajících glukometrů budou použity k vývoji počítačového modelu, který umožní předpovídat hladiny glukózy v krvi v průběhu času.

Studie nebude zasahovat do žádného z plánů řízení diabetu účastníků, které jim poskytuje jejich pravidelný lékař v rámci pravidelné péče, jako jsou léky, dieta a současné používání monitorování hladiny glukózy v krvi.

Předpokládá se, že data bioimoedance shromážděná pomocí neinvazivního prototypového zařízení ve spojení se stávajícími zařízeními používanými při léčbě diabetu umožní vývoj počítačového modelu, který umožní předpovídat hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2044
        • Scimita Operations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 70 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu u lékaře
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) se pohybuje mezi 7 - 10 %
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 - 40
  • Jí pravidelně 3 jídla denně (snídaně, oběd, večeře)
  • Technologicky gramotný (např. schopnost používat aplikace, chytré telefony)
  • Schopnost zavázat se k účasti na stránce sponzora
  • Dokáže se zavázat k nošení neinvazivního, na míru vyrobeného zařízení při většině každodenních činností
  • V současné době sami monitorují svou BGL a jsou schopni se zavázat k provádění měření alespoň 6krát denně
  • Znalost čtení a psaní v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na inzulínové terapii (jiné než dlouhodobě působící inzulínové terapii)
  • V současné době těhotná, těhotná v posledních 6 měsících nebo těhotenství plánujete
  • V současné době kojím
  • Současný kuřák
  • Jakékoli jiné matoucí závažné onemocnění nebo stav, který zkoušející považuje za vhodný, určený na základě přezkoumání anamnézy a/nebo pacientem hlášené anamnézy
  • Klinicky nestabilní nebo rychle progredující diabetická retinopatie, neuropatie a/nebo častá nevolnost, nadýmání nebo zvracení, závažný gastroezofageální reflux nebo časná sytost.
  • Více léků (užívání více než 10 léků je často indikátorem více hlavních komorbidit, což je vylučovací kritérium. Dále chceme vyloučit potenciální vícečetné lékové interakce s hladinami glukózy v krvi, které mohou ovlivnit výsledky studie)
  • V současné době na aktivní léčebné léčbě rakoviny
  • V současné době podstupuje systémovou léčbu glukokortikoidy
  • Použití léků snižujících lipidy v dávce, která nebyla stabilní po dobu posledních 3 měsíců
  • Historie reakcí na alkoholové ubrousky, antiseptika nebo lepidla (isobornylakrylát, což je lepidlo používané pro připevnění senzorů Freestyle Libre a může způsobit kontaktní dermatitidu)
  • Použití inzulínové pumpy
  • Kardiostimulátor namontován
  • Hladiny C-peptidu nalačno pod 0,5 ng/ml nebo nad 2,0 ng/ml
  • Měl epizodu diabetické ketoacidózy v posledních 6 měsících
  • Během posledních 6 měsíců měl epizodu těžké hypoglykémie
  • V současné době nestabilní kontrola hladiny glukózy v krvi
  • Příjem dialyzační léčby
  • Během posledních 3 měsíců měl krevní transfuzi nebo těžkou ztrátu krve
  • Neochota samostatně sledovat svou BGL (alespoň 6 měření denně)
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Známý vyšetřovatelům
  • Další kritéria stanovená vyšetřovatelem činí účastníky nevhodnými pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opuz NICGM
Účastníkům bude poskytnuto jedno neinvazivní, na zakázku vyrobené prototypové zařízení (studijní zařízení), které budou používat během svého každodenního života/činností po dobu studie.
Přístroj: Opuz NICGM
Nositelné a neinvazivní prototypové zařízení, které umožňuje měření bioimpedančních dat s cílem pomoci vyvinout matematický model pro predikci hladin glukózy v krvi.
Ostatní jména:
  • Zařízení Opuz
  • Opuz prsten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování prediktivních modelů pro stanovení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 14 dní po zavedení intervence
Výkon počítačových modelů pro odhad hladiny glukózy v krvi pomocí shromážděných dat bioimpedanční spektroskopie.
14 dní po zavedení intervence
Validace prediktivního modelu pro stanovení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 14 dní po zavedení intervence
Výkonnost prediktivních modelů bude hodnocena pomocí konsensuální chybové mřížky. Průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) a distribuce mřížky konsensuálních chyb (CEG).
14 dní po zavedení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scimita Operations Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
  • Studijní židle: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02-099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data již prošla pečlivým procesem deidentifikace. Data mohou být po dokončení studie zpřístupněna pro účely dalšího výzkumu a pro vývoj a validaci modelu po kontrolách kvality a sekundárních analýzách. Data budou k dispozici všem vyšetřovatelům, kteří poskytnou spolehlivý návrh, a také případ od případu podle uvážení primárního sponzora a PI Dr. Thomase Telfera.

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že neidentifikovaná data budou k dispozici po dokončení studie a po zveřejnění výsledků bez stanoveného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje získané z této studie budou zpřístupněny po schválení PI Dr. Thomasem Telferem.

Scimita ventures t.telfer@scimitaventures.com

+61 481848190

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit