Traduzindo dados biométricos em níveis de glicose no sangue
15 de julho de 2021 atualizado por: Scimita Operations Pty Ltd.
Monitoramento não invasivo para traduzir os dados biométricos de participantes com diabetes em níveis de glicose no sangue
Este estudo é projetado para ajudar no desenvolvimento de uma primeira tecnologia verdadeiramente não invasiva para monitoramento de glicose no sangue, que terá o potencial de eliminar a necessidade de picadas dolorosas no dedo ou o caro uso contínuo do monitor de glicose no sangue.
O objetivo deste estudo é coletar dados biométricos, como bioimpedância (quão bem o corpo impede o fluxo de corrente elétrica), de participantes que vivem com diabetes tipo 2.
Um protótipo de prova de conceito (monitor contínuo não invasivo de glicose; NI-CGM) será usado para coletar esses dados biométricos.
Os dados serão usados para desenvolver e refinar um modelo de computador que pode ser usado para prever os níveis de glicose no sangue (BGLs).
Indivíduos com diabetes experimentam uma grande variedade de BGLs no sangue ao longo de sua vida e atividades diárias, portanto, é essencial coletar dados biométricos correspondentes a essa grande variedade para construir um modelo de computador, para garantir a confiabilidade do modelo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será realizado durante um período de duas semanas em que os participantes são obrigados a vestir o protótipo, que coletará continuamente os dados biométricos. Os participantes são obrigados a usar este dispositivo junto com dois medidores de glicose no sangue disponíveis comercialmente que são considerados rotina de gerenciamento de diabetes (um Abbott FreeStyle Libre e um Accu-Chek® Mobile), durante toda a duração do estudo. A maior parte do estudo é realizada de forma independente, pelos participantes, onde usam o protótipo ao longo da sua vida e atividades diárias. Os dados coletados do dispositivo não invasivo personalizado e dos medidores de glicose no sangue existentes serão usados para desenvolver um modelo de computador que permitirá prever os níveis de glicose no sangue ao longo do tempo.
O estudo não interferirá com nenhum dos planos de gerenciamento de diabetes dos participantes fornecidos a eles, por seu médico regular, sob cuidados regulares, como medicamentos, dieta e uso atual de monitoramento de glicose no sangue.
Supõe-se que os dados de bioimoedância coletados usando o dispositivo protótipo não invasivo, em conjunto com os dispositivos existentes usados no controle do diabetes, permitirão o desenvolvimento de um modelo de computador que permite prever os níveis de glicose no sangue em pessoas com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2044
- Scimita Operations
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) varia entre 7 - 10%
- Índice de massa corporal entre 20 - 40
- Come regularmente 3 refeições por dia (café da manhã, almoço e jantar)
- Alfabetizados tecnologicamente (por exemplo, capaz de usar aplicativos, telefones inteligentes)
- Capaz de se comprometer a frequentar o site do Patrocinador
- Capaz de se comprometer a usar um dispositivo não invasivo e personalizado na maioria das atividades diárias
- Atualmente automonitorando seu BGL e capaz de se comprometer a fazer medições pelo menos 6 vezes por dia
- Proficiência em leitura e escrita em inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente em terapia com insulina (exceto terapia com insulina de ação prolongada)
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando uma gravidez
- Atualmente amamentando
- Fumante atual
- Qualquer outra doença ou condição importante de confusão, conforme considerado apropriado pelo investigador, determinado pela revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo paciente
- Retinopatia diabética clinicamente instável ou de rápida progressão, neuropatia e/ou náusea frequente, inchaço ou vômito, refluxo gastroesofágico grave ou saciedade precoce.
- Múltiplos medicamentos (tomar mais de 10 medicamentos geralmente é um indicador de ter várias comorbidades importantes, o que é um critério de exclusão. Além disso, queremos excluir possíveis interações medicamentosas múltiplas com os níveis de glicose no sangue que podem afetar os resultados do estudo)
- Atualmente em tratamentos curativos ativos para câncer
- Atualmente recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides
- Usando medicação hipolipemiante em uma dose que não foi estável nos últimos 3 meses
- Histórico de reações a lenços umedecidos com álcool, antissépticos ou adesivos (isobornil acrilato, que é o adesivo usado para fixação dos sensores Freestyle Libre e pode causar dermatite de contato)
- Usando uma bomba de insulina
- Marcapasso instalado
- Níveis de peptídeo C em jejum abaixo de 0,5 ng/mL ou acima de 2,0 ng/mL
- Teve um episódio de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Teve um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
- Controle de glicose no sangue atualmente instável
- Recebendo tratamento de diálise
- Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos últimos 3 meses
- Não deseja automonitorar seu BGL (pelo menos 6 medições, diariamente)
- Atualmente participando de outro estudo clínico
- Conhecido pelos investigadores
- Outros critérios determinados pelo investigador que tornam os participantes inadequados para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Opuz NICGM
Os participantes receberão um protótipo de dispositivo não invasivo e personalizado (dispositivo de estudo), que usarão ao longo de sua vida/atividades diárias durante o período do estudo.
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Um protótipo de dispositivo vestível e não invasivo que permite a medição de dados de bioimpedância com o objetivo de ajudar a desenvolver um modelo matemático para prever os níveis de glicose no sangue.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geração de um modelo preditivo para determinar os níveis de glicose no sangue
Prazo: aos 14 dias após a introdução da intervenção
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Desempenho de modelos de computador para estimativa do nível de glicose no sangue usando dados coletados de espectroscopia de bioimpedância.
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aos 14 dias após a introdução da intervenção
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Validação de modelo preditivo para determinação de glicemia
Prazo: aos 14 dias após a introdução da intervenção
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O desempenho dos modelos preditivos será avaliado usando a grade de erro de consenso.
Distribuição da Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) e da Grade de Erro de Consenso (CEG).
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aos 14 dias após a introdução da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
- Cadeira de estudo: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Villena Gonzales W, Mobashsher AT, Abbosh A. The Progress of Glucose Monitoring-A Review of Invasive to Minimally and Non-Invasive Techniques, Devices and Sensors. Sensors (Basel). 2019 Feb 15;19(4):800. doi: 10.3390/s19040800.
- D. K. Kamat, D. Bagul, and P. M. Patil, "Blood Glucose Measurement Using Bioimpedance Technique," Adv. Electron., vol. 2014, pp. 1-5, 2014, doi: 10.1155/2014/406257
- Tura A. Noninvasive glycaemia monitoring: background, traditional findings, and novelties in the recent clinical trials. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):607-12. doi: 10.1097/MCO.0b013e328309ec3a.
- P. Daarani & A.Kavithamani, "Blood glucose level monitoring by noninvasive method using near infra red sensor," Int. J. Latest Trends Eng. Technol., vol. IRES, no. 1, 2017, doi: 10.21172/1.ires.19
- N. D. Nanayakkara, S. C. Munasingha, and G. P. Ruwanpathirana, "Non-invasive blood glucose monitoring using a hybrid technique," in MERCon 2018 - 4th International Multidisciplinary Moratuwa Engineering Research Conference, pp. 7-12, 2018, doi: 10.1109/MERCon.2018.8421885
- Ding S, Schumacher M. Sensor Monitoring of Physical Activity to Improve Glucose Management in Diabetic Patients: A Review. Sensors (Basel). 2016 Apr 23;16(4):589. doi: 10.3390/s16040589.
- Valensi P, Extramiana F, Lange C, Cailleau M, Haggui A, Maison Blanche P, Tichet J, Balkau B; DESIR Study Group. Influence of blood glucose on heart rate and cardiac autonomic function. The DESIR study. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):440-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03222.x.
- Mueller M, Talary MS, Falco L, De Feo O, Stahel WA, Caduff A. Data processing for noninvasive continuous glucose monitoring with a multisensor device. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):694-702. doi: 10.1177/193229681100500324.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados já passaram por um cuidadoso processo de desidentificação.
Os dados podem ser disponibilizados após a conclusão do estudo para fins de pesquisa adicional e para desenvolver e validar o modelo após verificações de qualidade e análises secundárias.
Os dados estarão disponíveis para todos os investigadores que fornecerem uma proposta sólida, bem como, caso a caso, a critério do Patrocinador Principal e PI Dr. Thomas Telfer.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Espera-se que os dados não identificados estejam disponíveis após a conclusão do estudo e após a publicação dos resultados, sem data final determinada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados obtidos a partir deste estudo serão disponibilizados após a aprovação do PI Dr. Thomas Telfer.
Scimita ventures t.telfer@scimitaventures.com
+61 481848190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .