Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traduire les données biométriques en taux de glycémie

15 juillet 2021 mis à jour par: Scimita Operations Pty Ltd.

Surveillance non invasive pour traduire les données biométriques des participants atteints de diabète en taux de glycémie

Cette étude est conçue pour aider au développement d'une première technologie véritablement non invasive pour la surveillance de la glycémie, qui aura le potentiel d'éliminer le besoin de piqûre douloureuse au doigt ou l'utilisation continue et coûteuse d'un moniteur de glycémie. Le but de cette étude est de collecter des données biométriques, telles que la bioimpédance (la mesure dans laquelle le corps entrave la circulation du courant électrique), auprès de participants atteints de diabète de type 2. Un prototype de preuve de concept (moniteur de glucose en continu non invasif ; NI-CGM) sera utilisé pour collecter ces données biométriques. Les données seront ensuite utilisées pour développer et affiner un modèle informatique qui peut être utilisé pour prédire les niveaux de glucose dans le sang (BGL). Les personnes atteintes de diabète connaissent une large gamme de BGL sanguins tout au long de leur vie quotidienne et de leurs activités, il est donc essentiel de collecter des données biométriques correspondant à cette large gamme pour construire un modèle informatique, afin d'assurer la fiabilité du modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera sur une période de deux semaines où les participants devront porter le prototype, qui collectera en continu les données biométriques. Les participants doivent utiliser cet appareil avec deux lecteurs de glycémie disponibles dans le commerce qui sont considérés comme une routine de gestion du diabète (un Abbott FreeStyle Libre et un Accu-Chek® Mobile), pendant toute la durée de l'étude. La majorité de l'étude est réalisée de manière autonome, par les participants, où ils portent le prototype tout au long de leur vie et de leurs activités quotidiennes. Les données recueillies à partir du dispositif personnalisé non invasif et des lecteurs de glycémie existants seront utilisées pour développer un modèle informatique qui permettra de prédire les taux de glycémie au fil du temps.

L'étude n'interférera avec aucun des plans de gestion du diabète des participants qui leur sont fournis par leur médecin habituel, dans le cadre de soins réguliers, tels que les médicaments, l'alimentation et l'utilisation actuelle de la surveillance de la glycémie.

Il est supposé que les données de biosynchronisation collectées à l'aide du dispositif prototype non invasif, en conjonction avec les dispositifs existants utilisés dans la gestion du diabète, permettront le développement d'un modèle informatique permettant de prédire les taux de glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2044
        • Scimita Operations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 70 ans
  • Diagnostic médical du diabète de type 2
  • L'hémoglobine A1c (HbA1c) varie entre 7 et 10 %
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 40
  • Mange régulièrement 3 repas par jour (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)
  • Connaissances technologiques (par ex. capable d'utiliser des applications, des téléphones intelligents)
  • Capable de s'engager à fréquenter le site du sponsor
  • Capable de s'engager à porter un appareil non invasif et personnalisé dans la plupart des activités quotidiennes
  • Surveille actuellement son BGL et peut s'engager à prendre des mesures au moins 6 fois par jour
  • Maîtrise de la lecture et de l'écriture en anglais

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous insulinothérapie (autre que l'insulinothérapie à action prolongée)
  • Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou planifiant une grossesse
  • Allaite actuellement
  • Fumeur actuel
  • Toute autre maladie ou affection majeure confondante jugée appropriée par l'investigateur, déterminée par l'examen des antécédents médicaux et / ou des antécédents médicaux rapportés par le patient
  • Rétinopathie diabétique cliniquement instable ou évoluant rapidement, neuropathie et/ou nausées, ballonnements ou vomissements fréquents, reflux gastro-œsophagien sévère ou satiété précoce.
  • Plusieurs médicaments (la prise de plus de 10 médicaments est souvent un indicateur d'avoir plusieurs comorbidités majeures qui est un critère d'exclusion. De plus, nous voulons exclure les multiples interactions médicamenteuses potentielles avec la glycémie qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude)
  • Actuellement sous traitements curatifs actifs contre le cancer
  • Recevant actuellement une corticothérapie systémique
  • Utilisation de médicaments hypolipémiants à une dose non stable depuis 3 mois
  • Antécédents de réactions aux lingettes alcoolisées, aux antiseptiques ou aux adhésifs (acrylate d'isobornyle qui est l'adhésif utilisé pour la fixation des capteurs Freestyle Libre et peut provoquer une dermatite de contact)
  • Utilisation d'une pompe à insuline
  • Pacemaker installé
  • Niveaux de peptide C à jeun inférieurs à 0,5 ng/mL ou supérieurs à 2,0 ng/mL
  • A eu un épisode d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • A eu un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  • Contrôle de la glycémie actuellement instable
  • Recevoir un traitement de dialyse
  • A subi une transfusion sanguine ou une grave perte de sang au cours des 3 derniers mois
  • Refus d'auto-surveiller leur BGL (au moins 6 mesures, par jour)
  • Participe actuellement à une autre étude clinique
  • Connu des enquêteurs
  • Autres critères déterminés par l'investigateur rendant les participants inadaptés à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opuz NICGM
Les participants recevront un prototype d'appareil non invasif et personnalisé (appareil d'étude), qu'ils utiliseront tout au long de leur vie/activités quotidiennes au cours de la période d'étude.
Dispositif: Opuz NICGM
Un dispositif prototype portable et non invasif qui permet de mesurer les données de bioimpédance dans le but d'aider à développer un modèle mathématique pour prédire les niveaux de glucose dans le sang.
Autres noms:
  • Appareil Opuz
  • Bague Opuz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération d'un modèle prédictif pour la détermination de la glycémie
Délai: à 14 jours après l'introduction de l'intervention
Performance de modèles informatiques pour l'estimation de la glycémie à l'aide de données de spectroscopie de bioimpédance collectées.
à 14 jours après l'introduction de l'intervention
Validation d'un modèle prédictif pour la détermination de la glycémie
Délai: à 14 jours après l'introduction de l'intervention
Les performances des modèles prédictifs seront évaluées à l'aide de la grille d'erreur consensuelle. Distribution de la différence relative absolue moyenne (MARD) et de la grille d'erreur consensuelle (CEG).
à 14 jours après l'introduction de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scimita Operations Pty Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
  • Chaise d'étude: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02-099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données ont déjà fait l'objet d'un processus minutieux d'anonymisation. Les données peuvent être mises à disposition après la fin de l'étude à des fins de recherche ultérieure, et pour développer et valider le modèle après des contrôles de qualité et des analyses secondaires. Les données seront mises à la disposition de tous les chercheurs qui soumettent une proposition solide, ainsi qu'au cas par cas, à la discrétion du commanditaire principal et du chercheur principal, le Dr Thomas Telfer.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées devraient être disponibles après la fin de l'étude et après la publication des résultats, sans date de fin déterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données obtenues à partir de cette étude seront rendues disponibles après l'approbation du PI Dr Thomas Telfer.

Scimita ventures t.telfer@scimitaventures.com

+61 481848190

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner