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Umrechnung biometrischer Daten in Blutzuckerwerte

15. Juli 2021 aktualisiert von: Scimita Operations Pty Ltd.

Nicht-invasive Überwachung zur Umwandlung der biometrischen Daten von Teilnehmern mit Diabetes in Blutzuckerwerte

Diese Studie soll die Entwicklung einer ersten, wirklich nicht-invasiven Technologie zur Blutzuckerüberwachung unterstützen, die das Potenzial hat, schmerzhaftes Stechen in die Finger oder die teure kontinuierliche Verwendung von Blutzuckermessgeräten zu beseitigen. Der Zweck dieser Studie ist es, biometrische Daten wie Bioimpedanz (wie gut der Körper den elektrischen Stromfluss behindert) von Teilnehmern zu sammeln, die mit Typ-2-Diabetes leben. Ein Proof-of-Concept-Prototyp (nicht-invasiver kontinuierlicher Glukosemonitor; NI-CGM) wird verwendet, um diese biometrischen Daten zu sammeln. Die Daten werden dann verwendet, um ein Computermodell zu entwickeln und zu verfeinern, das zur Vorhersage des Blutzuckerspiegels (BGLs) verwendet werden kann. Personen mit Diabetes erfahren im Laufe ihres täglichen Lebens und ihrer Aktivitäten eine große Bandbreite an Blut-BGLs, daher ist es wichtig, biometrische Daten zu sammeln, die dieser großen Bandbreite entsprechen, um ein Computermodell zu erstellen und die Zuverlässigkeit des Modells zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt, in dem die Teilnehmer den Prototyp tragen müssen, der kontinuierlich die biometrischen Daten erfasst. Die Teilnehmer müssen dieses Gerät während der gesamten Dauer der Studie zusammen mit zwei vorhandenen, im Handel erhältlichen Blutzuckermessgeräten verwenden, die als Managementroutine für Diabetes gelten (ein Abbott FreeStyle Libre und ein Accu-Chek® Mobile). Der Großteil der Studie wird von den Teilnehmern selbstständig durchgeführt, wobei sie den Prototyp während ihres gesamten täglichen Lebens und ihrer Aktivitäten tragen. Die Daten, die von dem nicht-invasiven, speziell angefertigten Gerät und den vorhandenen Blutzuckermessgeräten gesammelt werden, werden verwendet, um ein Computermodell zu entwickeln, das es ermöglicht, den Blutzuckerspiegel im Laufe der Zeit vorherzusagen.

Die Studie wird keinen der Diabetes-Managementpläne der Teilnehmer beeinträchtigen, die ihnen von ihrem Hausarzt unter regelmäßiger Betreuung bereitgestellt werden, wie z. B. Medikamente, Ernährung und die derzeitige Verwendung der Blutzuckermessung.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die mit dem nicht-invasiven Prototypgerät gesammelten Bioimedanzdaten in Verbindung mit bestehenden Geräten zur Diabetesbehandlung die Entwicklung eines Computermodells ermöglichen werden, das die Vorhersage des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2044
        • Scimita Operations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Arztdiagnose von Typ-2-Diabetes
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) Bereich zwischen 7 - 10 %
  • Body-Mass-Index zwischen 20 - 40
  • Isst regelmäßig 3 Mahlzeiten pro Tag (Frühstück, Mittag- und Abendessen)
  • Technisch versiert (z. in der Lage, Apps, Smartphones zu verwenden)
  • Kann sich verpflichten, die Website des Sponsors zu besuchen
  • Kann sich dazu verpflichten, bei den meisten täglichen Aktivitäten ein nicht-invasives, individuell angefertigtes Gerät zu tragen
  • Derzeit Selbstüberwachung ihrer BGL und in der Lage, sich zu verpflichten, mindestens 6 Mal pro Tag Messungen durchzuführen
  • Englischkenntnisse im Lesen und Schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Insulintherapie (außer langwirksamer Insulintherapie)
  • Derzeit schwanger, schwanger in den letzten 6 Monaten oder eine Schwangerschaft planen
  • Momentan stillen
  • Derzeitiger Raucher
  • Jede andere verwirrende schwere Krankheit oder Zustand, die vom Prüfer als angemessen erachtet wird, bestimmt durch Überprüfung der Krankengeschichte und/oder der vom Patienten berichteten Krankengeschichte
  • Klinisch instabile oder schnell fortschreitende diabetische Retinopathie, Neuropathie und/oder häufige Übelkeit, Blähungen oder Erbrechen, schwerer gastroösophagealer Reflux oder frühes Sättigungsgefühl.
  • Mehrere Medikamente (die Einnahme von mehr als 10 Medikamenten ist oft ein Indikator dafür, dass mehrere Hauptkomorbiditäten vorliegen, was ein Ausschlusskriterium darstellt. Darüber hinaus möchten wir potenzielle Wechselwirkungen mehrerer Arzneimittel mit dem Blutzuckerspiegel ausschließen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten.)
  • Derzeit aktive Heilbehandlungen für Krebs
  • Erhält derzeit eine systemische Glukokortikoidtherapie
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten in einer Dosis, die in den letzten 3 Monaten nicht stabil war
  • Vorgeschichte von Reaktionen auf Alkoholtupfer, Antiseptika oder Klebstoffe (Isobornylacrylat, der Klebstoff, der zur Befestigung von Freestyle Libre-Sensoren verwendet wird und Kontaktdermatitis verursachen kann)
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Herzschrittmacher eingebaut
  • Nüchtern-C-Peptid-Spiegel unter 0,5 ng/ml oder über 2,0 ng/ml
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Episode von diabetischer Ketoazidose
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Episode einer schweren Hypoglykämie
  • Derzeit instabile Blutzuckerkontrolle
  • Dialysebehandlung erhalten
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust
  • Nicht bereit, ihren BGL selbst zu überwachen (mindestens 6 Messungen täglich)
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Den Ermittlern bekannt
  • Andere vom Prüfer festgelegte Kriterien, die die Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opuz NICGM
Die Teilnehmer erhalten ein nicht-invasives, speziell angefertigtes Prototypgerät (Studiengerät), das sie während des gesamten Studienzeitraums in ihrem täglichen Leben/ihren Aktivitäten verwenden werden.
Gerät: Opuz NICGM
Ein tragbares und nicht-invasives Prototypgerät, das die Messung von Bioimpedanzdaten ermöglicht, mit dem Ziel, die Entwicklung eines mathematischen Modells zur Vorhersage des Blutzuckerspiegels zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Opuz-Gerät
  • Opuz-Ring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generierung eines Vorhersagemodells zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 14 Tage nach Einleitung der Intervention
Durchführung von Computermodellen zur Abschätzung des Blutzuckerspiegels unter Verwendung gesammelter Bioimpedanzspektroskopiedaten.
14 Tage nach Einleitung der Intervention
Validierung des Vorhersagemodells zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 14 Tage nach Einleitung der Intervention
Die Leistung von Vorhersagemodellen wird anhand des Konsensfehlerrasters bewertet. Verteilung der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) und des Consensus Error Grid (CEG).
14 Tage nach Einleitung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scimita Operations Pty Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
  • Studienstuhl: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02-099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten haben bereits einen sorgfältigen Prozess der Anonymisierung durchlaufen. Die Daten können nach Abschluss der Studie für weitere Forschungszwecke und zur Entwicklung und Validierung des Modells nach Qualitätsprüfungen und Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden allen Prüfärzten zur Verfügung stehen, die einen fundierten Vorschlag machen, sowie von Fall zu Fall nach Ermessen des Hauptsponsors und PI Dr. Thomas Telfer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden voraussichtlich nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der Ergebnisse ohne festgelegtes Enddatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden nach Genehmigung durch PI Dr. Thomas Telfer zur Verfügung gestellt.

Scimita Ventures t.telfer@scimitaventures.com

+61 481848190

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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