Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełożenie danych biometrycznych na poziom glukozy we krwi

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Scimita Operations Pty Ltd.

Nieinwazyjne monitorowanie w celu przełożenia danych biometrycznych uczestników z cukrzycą na poziom glukozy we krwi

Badanie to ma pomóc w opracowaniu pierwszej, prawdziwie nieinwazyjnej technologii monitorowania poziomu glukozy we krwi, która może potencjalnie wyeliminować potrzebę bolesnego nakłuwania palca lub kosztownego ciągłego stosowania glukometru. Celem tego badania jest zebranie danych biometrycznych, takich jak bioimpedancja (jak dobrze ciało utrudnia przepływ prądu elektrycznego), od uczestników, którzy żyją z cukrzycą typu 2. Do zebrania tych danych biometrycznych zostanie wykorzystany prototyp sprawdzający słuszność koncepcji (nieinwazyjny ciągły monitor glukozy; NI-CGM). Dane zostaną następnie wykorzystane do opracowania i udoskonalenia modelu komputerowego, który można wykorzystać do przewidywania poziomu glukozy we krwi (BGL). Osoby z cukrzycą doświadczają szerokiego zakresu BGL we krwi w ciągu swojego codziennego życia i czynności, dlatego konieczne jest zebranie danych biometrycznych odpowiadających temu dużemu zakresowi w celu zbudowania modelu komputerowego w celu zapewnienia wiarygodności modelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone przez dwa tygodnie, podczas których uczestnicy będą musieli nosić prototyp, który będzie stale gromadził dane biometryczne. Uczestnicy są zobowiązani do używania tego urządzenia razem z dwoma dostępnymi na rynku glukometrami, które są uważane za rutynowe w leczeniu cukrzycy (Abbott FreeStyle Libre i Accu-Chek® Mobile) przez cały czas trwania badania. Większość badań prowadzona jest samodzielnie przez uczestników, którzy noszą prototyp przez całe swoje codzienne życie i zajęcia. Dane zebrane z nieinwazyjnego urządzenia zbudowanego na zamówienie i istniejących glukometrów zostaną wykorzystane do opracowania modelu komputerowego, który pozwoli przewidywać poziom glukozy we krwi w czasie.

Badanie nie będzie kolidować z żadnymi planami leczenia cukrzycy dostarczonymi uczestnikom przez ich zwykłego lekarza, pod regularną opieką, taką jak leki, dieta i bieżące monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Postawiono hipotezę, że dane bioimoedancyjne zebrane za pomocą nieinwazyjnego prototypu urządzenia, w połączeniu z istniejącymi urządzeniami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, umożliwią opracowanie modelu komputerowego umożliwiającego przewidywanie poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2044
        • Scimita Operations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70 lat
  • Diagnoza lekarska cukrzycy typu 2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) w zakresie od 7 do 10%
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 40
  • Regularnie je 3 posiłki dziennie (śniadanie, obiad i kolacja)
  • Znajomość technologii (np. możliwość korzystania z aplikacji, smartfonów)
  • Zdolność do zaangażowania się w obecność na stronie sponsora
  • Możliwość zobowiązania się do noszenia nieinwazyjnego, niestandardowego urządzenia podczas większości codziennych czynności
  • Obecnie samodzielnie monitorują swój BGL i są w stanie zobowiązać się do wykonywania pomiarów co najmniej 6 razy dziennie
  • Biegłość w czytaniu i pisaniu w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na insulinoterapii (innej niż długo działająca insulina)
  • Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planującej ciążę
  • Obecnie karmienie piersią
  • Obecny palacz
  • Wszelkie inne zakłócające poważne choroby lub stany, które badacz uzna za właściwe, określone na podstawie przeglądu historii medycznej i/lub historii medycznej zgłoszonej przez pacjenta
  • Klinicznie niestabilna lub szybko postępująca retinopatia cukrzycowa, neuropatia i/lub częste nudności, wzdęcia lub wymioty, ostry refluks żołądkowo-przełykowy lub wczesne uczucie sytości.
  • Wiele leków (przyjmowanie więcej niż 10 leków jest często wskaźnikiem wielu głównych chorób współistniejących, co jest kryterium wykluczenia. Ponadto chcemy wykluczyć potencjalne wielolekowe interakcje z poziomem glukozy we krwi, które mogą mieć wpływ na wyniki badania)
  • Obecnie na aktywnym leczeniu raka
  • Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami
  • Stosowanie leków obniżających stężenie lipidów w dawce, która nie była stabilna przez ostatnie 3 miesiące
  • Historia reakcji na waciki nasączone alkoholem, środki antyseptyczne lub kleje (akrylan izobornylu, który jest klejem używanym do mocowania czujników Freestyle Libre i może powodować kontaktowe zapalenie skóry)
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Założony rozrusznik serca
  • Stężenie peptydu C na czczo poniżej 0,5 ng/ml lub powyżej 2,0 ng/ml
  • Miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miał epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie niestabilna kontrola glikemii
  • Otrzymywanie dializy
  • Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niechęć do samodzielnego monitorowania BGL (co najmniej 6 pomiarów dziennie)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Znany śledczym
  • Inne kryteria określone przez badacza, które sprawiają, że uczestnicy nie nadają się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opuz NICGM
Uczestnicy otrzymają jedno nieinwazyjne, skonstruowane na zamówienie prototypowe urządzenie (urządzenie badawcze), z którego będą korzystać w trakcie swojego codziennego życia/działań w okresie badania.
Urządzenie: Opuz NICGM
Nadający się do noszenia i nieinwazyjny prototyp urządzenia, który umożliwia pomiar danych bioimpedancji w celu pomocy w opracowaniu modelu matematycznego do przewidywania poziomu glukozy we krwi.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Opuz
  • Pierścień Opuza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generowanie modeli predykcyjnych do wyznaczania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: po 14 dniach od wprowadzenia interwencji
Wykonanie modeli komputerowych do szacowania poziomu glukozy we krwi z wykorzystaniem zebranych danych spektroskopii bioimpedancyjnej.
po 14 dniach od wprowadzenia interwencji
Walidacja modelu predykcyjnego do oznaczania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: po 14 dniach od wprowadzenia interwencji
Wydajność modeli predykcyjnych zostanie oceniona przy użyciu siatki błędów konsensusu. Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) i rozkład konsensusowej siatki błędów (CEG).
po 14 dniach od wprowadzenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scimita Operations Pty Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
  • Krzesło do nauki: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02-099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane przeszły już staranny proces deidentyfikacji. Dane mogą zostać udostępnione po zakończeniu badania w celu dalszych badań oraz opracowania i walidacji modelu po kontroli jakości i analizach wtórnych. Dane będą dostępne dla wszystkich badaczy, którzy złożą solidną propozycję, a także indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania głównego sponsora i PI, dr Thomasa Telfera.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne po zakończeniu badania i po opublikowaniu wyników, bez określonej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uzyskane z tego badania zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez PI dr Thomasa Telfera.

przedsięwzięcia Scimita t.telfer@scimitaventures.com

+61 481848190

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj