Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biometristen tietojen kääntäminen verensokeriarvoiksi

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Scimita Operations Pty Ltd.

Ei-invasiivinen seuranta diabeetikkojen biometristen tietojen muuntamiseksi verensokeritasoiksi

Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan ensimmäisen, aidosti ei-invasiivisen verensokerimittaustekniikan kehittämisessä, jolla on mahdollisuus poistaa tuskallisen sormen pistelyn tai kalliiden jatkuvan verensokerimittarin käytön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä biometrisiä tietoja, kuten bioimpedanssia (kuinka hyvin keho estää sähkövirran kulkua), osallistujilta, joilla on tyypin 2 diabetes. Näiden biometristen tietojen keräämiseen käytetään proof-of-concept-prototyyppiä (ei-invasiivinen jatkuva glukoosimonitori; NI-CGM). Tietoja käytetään sitten sellaisen tietokonemallin kehittämiseen ja jalostukseen, jota voidaan käyttää veren glukoositasojen (BGL) ennustamiseen. Diabetespotilaat kokevat suuren määrän veren BGL-arvoja päivittäisen elämänsä ja toimintojensa aikana, joten on tärkeää kerätä tätä laajaa valikoimaa vastaavat biometriset tiedot tietokonemallin rakentamiseksi, jotta mallin luotettavuus voidaan varmistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahden viikon aikana, jolloin osallistujien tulee käyttää prototyyppiä, joka kerää jatkuvasti biometrisiä tietoja. Osallistujien on käytettävä tätä laitetta kahden kaupallisesti saatavilla olevan verensokerimittarin kanssa, joita pidetään diabeteksen hoitorutiinina (Abbott FreeStyle Libre ja Accu-Chek® Mobile) koko tutkimuksen ajan. Suurin osa tutkimuksesta tehdään itsenäisesti, osallistujien toimesta, ja he käyttävät prototyyppiä jokapäiväisessä elämässään ja toiminnassaan. Ei-invasiivisesta mittatilaustyönä tehdystä laitteesta ja olemassa olevista verensokerimittareista kerättyjä tietoja käytetään tietokonemallin kehittämiseen, jonka avulla verensokeritasoja voidaan ennustaa ajan mittaan.

Tutkimus ei vaikuta kenenkään osallistujan diabeteksen hallintasuunnitelmiin, jotka heidän säännöllisen lääkärinsä on antanut heille säännöllisessä hoidossa, kuten lääkkeitä, ruokavaliota ja nykyistä verensokerin seurantaa.

Oletuksena on, että non-invasiivisen prototyyppilaitteen avulla kerätyt bioimoedanssitiedot yhdessä olemassa olevien diabeteksen hallinnassa käytettävien laitteiden kanssa mahdollistavat tietokonemallin kehittämisen, jonka avulla voidaan ennustaa tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten verensokeritasoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2044
        • Scimita Operations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Lääkärin tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) vaihtelee 7-10 %
  • Painoindeksi 20-40 välillä
  • Syö säännöllisesti 3 ateriaa päivässä (aamiainen, lounas ja päivällinen)
  • Teknologisesti lukutaito (esim. osaa käyttää sovelluksia, älypuhelimia)
  • Pystyy sitoutumaan osallistumaan sponsorisivustolle
  • Pystyy käyttämään ei-invasiivista, räätälöityä laitetta useimmissa päivittäisissä toimissa
  • Tällä hetkellä itsevalvovat BGL:ään ja pystyvät sitoutumaan mittaamaan vähintään 6 kertaa päivässä
  • Englannin kielen lukemisen ja kirjoittamisen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä insuliinihoitoa (muu kuin pitkävaikutteinen insuliinihoito)
  • Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelee raskautta
  • Tällä hetkellä imetys
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Mikä tahansa muu hämmentävä vakava sairaus tai tila, jonka tutkija pitää tarkoituksenmukaisena ja joka määritetään sairaushistorian ja/tai potilaan raportoiman sairaushistorian perusteella
  • Kliinisesti epästabiili tai nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia, neuropatia ja/tai toistuva pahoinvointi, turvotus tai oksentelu, vaikea gastroesofageaalinen refluksi tai varhainen kylläisyyden tunne.
  • Useita lääkkeitä (yli 10 lääkkeen ottaminen on usein osoitus useista merkittävistä liitännäissairauksista, mikä on poissulkemiskriteeri). Lisäksi haluamme sulkea pois mahdolliset useiden lääkkeiden yhteisvaikutukset veren glukoositasojen kanssa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin)
  • Tällä hetkellä aktiivisessa syövän parantavassa hoidossa
  • Tällä hetkellä systeemistä glukokortikoidihoitoa
  • Lipidejä alentavan lääkkeen käyttö annoksella, joka ei ole ollut vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi reaktio alkoholipyyhkeisiin, antiseptisiin aineisiin tai liimoihin (isobornyyliakrylaatti, joka on Freestyle Libre -anturien kiinnitykseen käytetty liima ja voi aiheuttaa kosketusihottumaa)
  • Insuliinipumpun käyttö
  • Sydämentahdistin asennettu
  • Paaston C-peptiditasot alle 0,5 ng/ml tai yli 2,0 ng/ml
  • Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosijakso viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä epävakaa verensokerin hallinta
  • Dialyysihoidon saaminen
  • Hänellä on ollut verensiirto tai vakava verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei halua itse valvoa BGL:ään (vähintään 6 mittausta päivittäin)
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkijoiden tiedossa
  • Muut tutkijan määrittämät kriteerit, jotka tekevät osallistujista sopimattomia osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opuz NICGM
Osallistujille tarjotaan yksi ei-invasiivinen, räätälöity prototyyppilaite (tutkimuslaite), jota he käyttävät koko päivittäisen elämänsä/toimintojensa ajan tutkimusjakson aikana.
Laite: Opuz NICGM
Puettava ja ei-invasiivinen prototyyppilaite, joka mahdollistaa bioimpedanssitietojen mittaamisen tarkoituksena auttaa kehittämään matemaattista mallia veren glukoositason ennustamiseen.
Muut nimet:
  • Opuz laite
  • Opuz-sormus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustemallien luominen verensokeritasojen määrittämiseen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua interventiosta
Tietokonemallien suorituskyky verensokeritason estimointiin käyttämällä kerättyjä bioimpedanssispektroskopiatietoja.
14 päivän kuluttua interventiosta
Ennustavan mallin validointi verensokeritasojen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua interventiosta
Ennustemallien suorituskykyä arvioidaan konsensusvirheruudukon avulla. Mean Absolute Relative Difference (MARD) ja Consensus Error Grid (CEG) -jakauma.
14 päivän kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scimita Operations Pty Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
  • Opintojen puheenjohtaja: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02-099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot on jo käyty läpi huolellisen henkilöllisyyden poistamisprosessin. Aineistoa voidaan luovuttaa tutkimuksen päätyttyä lisätutkimusta varten sekä mallin kehittämiseen ja validointiin laatutarkastusten ja toissijaisten analyysien jälkeen. Tiedot ovat kaikkien tarkan ehdotuksen antavien tutkijoiden saatavilla sekä tapauskohtaisesti pääsponsorin ja johtajan tohtori Thomas Telferin harkinnan mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomien tietojen odotetaan olevan saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja tulosten julkaisemisen jälkeen ilman määrättyä päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat saatavilla PI:n tohtori Thomas Telferin hyväksynnän jälkeen.

Scimita ventures t.telfer@scimitaventures.com

+61 481848190

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa