생체 데이터를 혈당 수준으로 변환
2021년 7월 15일 업데이트: Scimita Operations Pty Ltd.
당뇨병 환자의 생체 데이터를 혈당 수준으로 변환하기 위한 비침습적 모니터링
이 연구는 혈당 모니터링을 위한 최초의 진정한 비침습적 기술의 개발을 지원하기 위해 고안되었으며, 이는 고통스러운 손가락 찌르기 또는 값비싼 지속적인 혈당 모니터 사용의 필요성을 제거할 가능성이 있습니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 참가자로부터 생체 임피던스(신체가 전류 흐름을 얼마나 잘 방해하는지)와 같은 생체 데이터를 수집하는 것입니다.
개념 증명 프로토타입(비침습적 연속 포도당 모니터, NI-CGM)을 사용하여 이 생체 데이터를 수집합니다.
그런 다음 데이터는 혈당 수준(BGL)을 예측하는 데 사용할 수 있는 컴퓨터 모델을 개발하고 개선하는 데 사용됩니다.
당뇨병 환자는 일상 생활과 활동을 통해 광범위한 혈액 BGL을 경험하므로 모델의 신뢰성을 보장하기 위해 컴퓨터 모델을 구축하기 위해 이 넓은 범위에 해당하는 생체 데이터를 수집하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2주 동안 진행되며 참가자들은 지속적으로 생체 인식 데이터를 수집할 프로토타입을 착용해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 당뇨병 관리 루틴으로 간주되는 두 개의 기존 시판 혈당 측정기(Abbott FreeStyle Libre 및 Accu-Chek® Mobile)와 함께 이 장치를 사용해야 합니다. 연구의 대부분은 일상 생활과 활동 동안 프로토타입을 착용하는 참가자에 의해 독립적으로 수행됩니다. 비침습적 맞춤형 장치와 기존 혈당 측정기에서 수집된 데이터는 시간이 지남에 따라 혈당 수준을 예측할 수 있는 컴퓨터 모델을 개발하는 데 사용됩니다.
이 연구는 약물, 식이요법 및 현재 혈당 모니터링 사용과 같은 정기적인 관리 하에 정규 의사가 참가자에게 제공한 당뇨병 관리 계획을 방해하지 않을 것입니다.
당뇨병 관리에 사용되는 기존 장치와 함께 비침습적 프로토타입 장치를 사용하여 수집된 생체 운동 데이터는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수준을 예측할 수 있는 컴퓨터 모델의 개발을 가능하게 할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2044
- Scimita Operations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 제2형 당뇨병의 의사 진단
- 7 - 10% 사이의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 범위
- 20 - 40 사이의 체질량 지수
- 하루 3끼(아침,점심,저녁)를 규칙적으로 먹는다.
- 기술적으로 소양이 있습니다(예: 앱, 스마트폰 사용 가능)
- 스폰서 사이트에 참석할 것을 약속할 수 있습니다.
- 대부분의 일상 활동에서 비침습적 맞춤형 장치를 착용할 수 있습니다.
- 현재 BGL을 자가 모니터링하고 하루에 최소 6번 측정할 수 있습니다.
- 영어 읽기 및 쓰기 능력
제외 기준:
- 현재 인슐린 요법을 받고 있는 경우(지속형 인슐린 요법 제외)
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내 임신 중이거나 임신 계획 중
- 현재 모유 수유 중
- 현재 흡연자
- 병력 및/또는 환자가 보고한 병력의 검토에 의해 결정된 조사자가 적절하다고 간주하는 기타 교란 주요 질병 또는 상태
- 임상적으로 불안정하거나 빠르게 진행하는 당뇨병성 망막병증, 신경병증 및/또는 빈번한 메스꺼움, 배부품 또는 구토, 심각한 위식도 역류 또는 조기 포만감.
- 여러 가지 약물(10가지 이상의 약물을 복용하는 것은 종종 제외 기준인 여러 주요 동반 질환이 있음을 나타내는 지표입니다. 또한, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 혈당 수치와의 잠재적인 다중 약물 상호작용을 배제하고자 합니다.)
- 현재 적극적으로 암 치료를 진행하고 있습니다.
- 현재 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있음
- 지난 3개월 동안 안정적이지 않은 용량의 지질 저하제 사용
- 알코올 천, 방부제 또는 접착제(Freestyle Libre 센서 부착에 사용되는 접착제이며 접촉성 피부염을 유발할 수 있는 이소보르닐 아크릴레이트)에 대한 반응 이력
- 인슐린 펌프 사용
- 심박 조율기 장착됨
- 0.5ng/mL 미만 또는 2.0ng/mL 초과 공복 시 C-펩티드 수치
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증 에피소드가 있었습니다.
- 지난 6개월 이내에 심한 저혈당증이 있었던 경우
- 현재 불안정한 혈당 조절
- 투석 치료 받기
- 지난 3개월 이내에 수혈을 받았거나 심각한 혈액 손실이 있었습니다.
- BGL 자체 모니터링을 꺼림(매일 최소 6회 측정)
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
- 수사관들에게 알려진
- 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 기타 조사관 결정 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오푸즈 NICGM
참가자에게는 연구 기간 동안 일상 생활/활동 전반에 걸쳐 사용할 비침습적 맞춤형 프로토타입 장치(연구 장치) 1개가 제공됩니다.
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혈당 수준을 예측하는 수학적 모델을 개발하는 데 도움이 되도록 생체 임피던스 데이터를 측정할 수 있는 웨어러블 및 비침습 프로토타입 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치 결정을 위한 예측 모델 생성
기간: 개입 도입 14일 후
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수집된 생체임피던스 분광 데이터를 이용한 혈당 추정을 위한 컴퓨터 모델의 성능.
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개입 도입 14일 후
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혈당 수준 결정을 위한 예측 모델의 검증
기간: 개입 도입 14일 후
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예측 모델의 성능은 합의 오류 그리드를 사용하여 평가됩니다.
MARD(Mean Absolute Relative Difference) 및 CEG(Consensus Error Grid) 분포.
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개입 도입 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
- 연구 의자: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Villena Gonzales W, Mobashsher AT, Abbosh A. The Progress of Glucose Monitoring-A Review of Invasive to Minimally and Non-Invasive Techniques, Devices and Sensors. Sensors (Basel). 2019 Feb 15;19(4):800. doi: 10.3390/s19040800.
- D. K. Kamat, D. Bagul, and P. M. Patil, "Blood Glucose Measurement Using Bioimpedance Technique," Adv. Electron., vol. 2014, pp. 1-5, 2014, doi: 10.1155/2014/406257
- Tura A. Noninvasive glycaemia monitoring: background, traditional findings, and novelties in the recent clinical trials. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):607-12. doi: 10.1097/MCO.0b013e328309ec3a.
- P. Daarani & A.Kavithamani, "Blood glucose level monitoring by noninvasive method using near infra red sensor," Int. J. Latest Trends Eng. Technol., vol. IRES, no. 1, 2017, doi: 10.21172/1.ires.19
- N. D. Nanayakkara, S. C. Munasingha, and G. P. Ruwanpathirana, "Non-invasive blood glucose monitoring using a hybrid technique," in MERCon 2018 - 4th International Multidisciplinary Moratuwa Engineering Research Conference, pp. 7-12, 2018, doi: 10.1109/MERCon.2018.8421885
- Ding S, Schumacher M. Sensor Monitoring of Physical Activity to Improve Glucose Management in Diabetic Patients: A Review. Sensors (Basel). 2016 Apr 23;16(4):589. doi: 10.3390/s16040589.
- Valensi P, Extramiana F, Lange C, Cailleau M, Haggui A, Maison Blanche P, Tichet J, Balkau B; DESIR Study Group. Influence of blood glucose on heart rate and cardiac autonomic function. The DESIR study. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):440-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03222.x.
- Mueller M, Talary MS, Falco L, De Feo O, Stahel WA, Caduff A. Data processing for noninvasive continuous glucose monitoring with a multisensor device. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):694-702. doi: 10.1177/193229681100500324.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 이미 신중한 비식별화 과정을 거쳤습니다.
연구 완료 후 추가 연구 목적으로, 그리고 품질 검사 및 2차 분석 후 모델을 개발 및 검증하기 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.
건전한 제안을 제공하는 모든 조사자는 데이터를 사용할 수 있으며 주요 후원자 및 PI Dr Thomas Telfer의 재량에 따라 사례별로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
비식별 데이터는 연구가 완료되고 결과가 발표된 후 확정된 종료 날짜 없이 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구에서 얻은 데이터는 PI Dr Thomas Telfer의 승인 후 사용할 수 있습니다.
시미타 벤처 t.telfer@scimitaventures.com
+61 481848190
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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