Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biometrische gegevens vertalen naar bloedglucosewaarden

15 juli 2021 bijgewerkt door: Scimita Operations Pty Ltd.

Niet-invasieve monitoring om de biometrische gegevens van deelnemers met diabetes om te zetten in bloedglucosewaarden

Deze studie is bedoeld om te helpen bij de ontwikkeling van een eerste, echt niet-invasieve technologie voor bloedglucosemonitoring, die het potentieel zal hebben om de noodzaak van pijnlijke vingerprikken of duur continu gebruik van bloedglucosemeters te elimineren. Het doel van deze studie is het verzamelen van biometrische gegevens, zoals bio-impedantie (hoe goed het lichaam elektrische stroom belemmert), van deelnemers die leven met diabetes type 2. Een proof-of-concept prototype (niet-invasieve continue glucosemonitor; NI-CGM) zal worden gebruikt om deze biometrische gegevens te verzamelen. De gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om een ​​computermodel te ontwikkelen en te verfijnen dat kan worden gebruikt om bloedglucosewaarden (BGL's) te voorspellen. Personen met diabetes ervaren een grote verscheidenheid aan bloed-BGL's gedurende hun dagelijks leven en activiteiten, daarom is het essentieel om biometrische gegevens te verzamelen die overeenkomen met deze grote verscheidenheid om een ​​computermodel te bouwen, om de betrouwbaarheid van het model te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal gedurende een periode van twee weken worden uitgevoerd, waarbij de deelnemers het prototype moeten dragen, dat continu de biometrische gegevens zal verzamelen. Deelnemers moeten dit apparaat gebruiken in combinatie met twee bestaande in de handel verkrijgbare bloedglucosemeters die worden beschouwd als managementroutine voor diabetes (een Abbott FreeStyle Libre en een Accu-Chek® Mobile), gedurende de duur van het onderzoek. Het grootste deel van het onderzoek wordt onafhankelijk uitgevoerd door de deelnemers, waarbij ze het prototype gedurende hun dagelijkse leven en activiteiten dragen. De gegevens die zijn verzameld van het niet-invasieve, op maat gemaakte apparaat en de bestaande bloedglucosemeters zullen worden gebruikt om een ​​computermodel te ontwikkelen waarmee de bloedglucosewaarden in de loop van de tijd kunnen worden voorspeld.

De studie zal geen invloed hebben op de diabetesbeheersplannen van de deelnemers die door hun reguliere arts aan hen zijn verstrekt, onder reguliere zorg, zoals medicijnen, dieet en huidig ​​​​gebruik van bloedglucosemonitoring.

Er wordt verondersteld dat de bio-edance-gegevens die zijn verzameld met behulp van het niet-invasieve prototype-apparaat, in combinatie met bestaande apparaten die worden gebruikt bij diabetesbeheer, de ontwikkeling van een computermodel mogelijk zullen maken waarmee bloedglucosewaarden kunnen worden voorspeld bij mensen met type 2-diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2044
        • Scimita Operations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • Arts diagnose diabetes type 2
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) bereik tussen 7 - 10%
  • Body mass index tussen 20 - 40
  • Eet regelmatig 3 maaltijden per dag (ontbijt, lunch en diner)
  • Technologisch onderlegd (bijv. in staat om Apps, smartphones te gebruiken)
  • In staat om zich te committeren aan het bezoeken van de Sponsor-site
  • In staat om zich te committeren aan het dragen van een niet-invasief, op maat gemaakt apparaat tijdens de meeste dagelijkse activiteiten
  • Momenteel zelfcontrole van hun BGL en in staat om minimaal 6 keer per dag metingen uit te voeren
  • Vaardigheid in lezen en schrijven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel op insulinetherapie (anders dan langwerkende insulinetherapie)
  • Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden of van plan om zwanger te worden
  • Momenteel borstvoeding
  • Huidige roker
  • Elke andere verstorende ernstige ziekte of aandoening zoals passend geacht door de onderzoeker, bepaald door beoordeling van de medische geschiedenis en/of door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis
  • Klinisch onstabiele of snel voortschrijdende diabetische retinopathie, neuropathie en/of frequente misselijkheid, opgeblazen gevoel of braken, ernstige gastro-oesofageale reflux of vroege verzadiging.
  • Meerdere medicijnen (het innemen van meer dan 10 medicijnen is vaak een indicator van het hebben van meerdere ernstige comorbiditeiten, wat een uitsluitingscriterium is. Bovendien willen we mogelijke interacties tussen meerdere geneesmiddelen met bloedglucosewaarden uitsluiten die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek)
  • Momenteel op actieve curatieve behandelingen voor kanker
  • Momenteel onder behandeling met systemische glucocorticoïden
  • Gebruik van lipidenverlagende medicatie in een dosis die de afgelopen 3 maanden niet stabiel is geweest
  • Geschiedenis van reacties op alcoholdoekjes, antiseptica of kleefstoffen (isobornylacrylaat, de kleefstof die wordt gebruikt voor het bevestigen van Freestyle Libre-sensoren en die contactdermatitis kan veroorzaken)
  • Het gebruik van een insulinepomp
  • Pacemaker aangebracht
  • Nuchtere C-peptide niveaus onder 0,5 ng/ml of boven 2,0 ng/ml
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van diabetische ketoacidose gehad
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van ernstige hypoglykemie gehad
  • Momenteel onstabiele bloedglucoseregulatie
  • Dialysebehandeling ondergaan
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies gehad
  • Niet bereid om hun BGL zelf te controleren (minstens 6 metingen, dagelijks)
  • Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
  • Bekend bij de rechercheurs
  • Andere door de onderzoeker bepaalde criteria die deelnemers ongeschikt maken voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opuz NICGM
Deelnemers krijgen één niet-invasief, op maat gemaakt prototype-apparaat (onderzoeksapparaat), dat ze tijdens hun dagelijkse leven/activiteiten gedurende de onderzoeksperiode zullen gebruiken.
Apparaat: Opuz NICGM
Een draagbaar en niet-invasief prototype-apparaat waarmee bio-impedantiegegevens kunnen worden gemeten met als doel een wiskundig model te helpen ontwikkelen om bloedglucosewaarden te voorspellen.
Andere namen:
  • Opuz-apparaat
  • Opuz-ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genereren van voorspellende modellen voor het bepalen van de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 14 dagen na introductie van de interventie
Prestaties van computermodellen voor schatting van het bloedglucosegehalte met behulp van verzamelde bio-impedantiespectroscopiegegevens.
14 dagen na introductie van de interventie
Validatie van voorspellend model voor het bepalen van bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 14 dagen na introductie van de interventie
De prestaties van voorspellende modellen zullen worden geëvalueerd met behulp van het consensusfoutraster. Mean Absolute Relative Difference (MARD) en Consensus Error Grid (CEG) distributie.
14 dagen na introductie van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scimita Operations Pty Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
  • Studie stoel: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02-099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens hebben al een zorgvuldig proces van de-identificatie doorlopen. Na afronding van het onderzoek kunnen gegevens beschikbaar worden gesteld voor verder onderzoek en om het model te ontwikkelen en te valideren na kwaliteitscontroles en secundaire analyses. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor alle onderzoekers die een goed voorstel doen, maar ook per geval, naar goeddunken van de hoofdsponsor en PI dr. Thomas Telfer.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen naar verwachting beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en na publicatie van de resultaten, zonder vastgestelde einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens verkregen uit deze studie zullen beschikbaar worden gesteld na goedkeuring door PI Dr. Thomas Telfer.

Scimita waagt zich aan t.telfer@scimitaventures.com

+61 481848190

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren