Traduzione di dati biometrici in livelli di glucosio nel sangue
15 luglio 2021 aggiornato da: Scimita Operations Pty Ltd.
Monitoraggio non invasivo per tradurre i dati biometrici dei partecipanti con diabete in livelli di glucosio nel sangue
Questo studio è progettato per aiutare con lo sviluppo di una prima tecnologia veramente non invasiva per il monitoraggio della glicemia, che avrà il potenziale per eliminare la necessità di punture dolorose del dito o l'uso continuo di costosi monitor della glicemia.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati biometrici, come la bioimpedenza (quanto bene il corpo impedisce il flusso di corrente elettrica), dai partecipanti che convivono con il diabete di tipo 2.
Per raccogliere questi dati biometrici verrà utilizzato un prototipo proof-of-concept (monitor continuo non invasivo del glucosio; NI-CGM).
I dati verranno quindi utilizzati per sviluppare e perfezionare un modello informatico che può essere utilizzato per prevedere i livelli di glucosio nel sangue (BGL).
Gli individui con diabete sperimentano una vasta gamma di BGL nel sangue durante la loro vita quotidiana e le loro attività, pertanto è essenziale raccogliere dati biometrici corrispondenti a questa vasta gamma per costruire un modello computerizzato, per garantire l'affidabilità del modello.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto per un periodo di due settimane in cui i partecipanti sono tenuti a indossare il prototipo, che raccoglierà continuamente i dati biometrici. I partecipanti sono tenuti a utilizzare questo dispositivo insieme a due misuratori di glicemia disponibili in commercio che sono considerati routine di gestione per il diabete (un Abbott FreeStyle Libre e un Accu-Chek® Mobile), per tutta la durata dello studio. La maggior parte dello studio viene svolta in modo indipendente, dai partecipanti, dove indossano il prototipo durante la loro vita quotidiana e le loro attività. I dati raccolti dal dispositivo personalizzato non invasivo e dai glucometri esistenti verranno utilizzati per sviluppare un modello informatico che consentirà di prevedere i livelli di glucosio nel sangue, nel tempo.
Lo studio non interferirà con nessuno dei piani di gestione del diabete dei partecipanti forniti loro, dal loro medico curante, sotto cure regolari, come farmaci, dieta e uso corrente del monitoraggio della glicemia.
Si ipotizza che i dati di bioimedenza raccolti utilizzando il dispositivo prototipo non invasivo, in combinazione con i dispositivi esistenti utilizzati nella gestione del diabete, consentiranno lo sviluppo di un modello computerizzato che consenta di prevedere i livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2044
- Scimita Operations
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Diagnosi medica del diabete di tipo 2
- L'emoglobina A1c (HbA1c) varia tra il 7 e il 10%
- Indice di massa corporea tra 20 e 40
- Mangia regolarmente 3 pasti al giorno (colazione, pranzo e cena)
- Competenza tecnologica (es. in grado di utilizzare App, smartphone)
- In grado di impegnarsi a frequentare il sito dello Sponsor
- In grado di impegnarsi a indossare un dispositivo non invasivo e personalizzato durante la maggior parte delle attività quotidiane
- Attualmente auto-monitora il proprio BGL e in grado di impegnarsi a effettuare misurazioni almeno 6 volte al giorno
- Competenza nella lettura e scrittura in inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia insulinica (diversa dalla terapia insulinica a lunga durata d'azione)
- Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza
- Attualmente allattamento
- Fumatore attuale
- Qualsiasi altra malattia o condizione confondente ritenuta appropriata dallo sperimentatore, determinata dalla revisione dell'anamnesi e/o dall'anamnesi riportata dal paziente
- Retinopatia diabetica clinicamente instabile o in rapida progressione, neuropatia e/o nausea, gonfiore o vomito frequenti, grave reflusso gastroesofageo o sazietà precoce.
- Più farmaci (l'assunzione di più di 10 farmaci è spesso un indicatore di avere più comorbidità maggiori che è un criterio di esclusione. Inoltre, vogliamo escludere potenziali interazioni farmacologiche multiple con i livelli di glucosio nel sangue che potrebbero influire sui risultati dello studio)
- Attualmente in trattamento curativo attivo per il cancro
- Attualmente in terapia sistemica con glucocorticoidi
- Utilizzo di farmaci ipolipemizzanti a una dose che non è stata stabile negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi di reazioni a salviettine imbevute di alcol, antisettici o adesivi (isobornil acrilato che è l'adesivo utilizzato per il fissaggio dei sensori Freestyle Libre e può causare dermatite da contatto)
- Utilizzando una pompa per insulina
- Pacemaker inserito
- Livelli di peptide C a digiuno inferiori a 0,5 ng/ml o superiori a 2,0 ng/ml
- Ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
- Ha avuto un episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
- Controllo della glicemia attualmente instabile
- Ricevere un trattamento di dialisi
- Ha avuto una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue negli ultimi 3 mesi
- Non disposto ad auto-monitorare il proprio BGL (almeno 6 misurazioni, al giorno)
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
- Noto agli inquirenti
- Altri criteri determinati dallo sperimentatore che rendono i partecipanti non idonei alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Opuz NICGM
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo prototipo non invasivo e personalizzato (dispositivo di studio), che utilizzeranno durante la loro vita/attività quotidiane durante il periodo di studio.
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Un dispositivo prototipo indossabile e non invasivo che consente la misurazione dei dati di bioimpedenza con l'obiettivo di aiutare a sviluppare un modello matematico per prevedere i livelli di glucosio nel sangue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generazione di modelli predittivi per la determinazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: a 14 giorni dopo l'introduzione dell'intervento
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Prestazioni di modelli computerizzati per la stima del livello di glucosio nel sangue utilizzando dati di spettroscopia di bioimpedenza raccolti.
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a 14 giorni dopo l'introduzione dell'intervento
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Convalida del modello predittivo per la determinazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: a 14 giorni dopo l'introduzione dell'intervento
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Le prestazioni dei modelli predittivi saranno valutate utilizzando la griglia degli errori di consenso.
Distribuzione della differenza relativa assoluta media (MARD) e della griglia di errore di consenso (CEG).
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a 14 giorni dopo l'introduzione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
- Cattedra di studio: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Villena Gonzales W, Mobashsher AT, Abbosh A. The Progress of Glucose Monitoring-A Review of Invasive to Minimally and Non-Invasive Techniques, Devices and Sensors. Sensors (Basel). 2019 Feb 15;19(4):800. doi: 10.3390/s19040800.
- D. K. Kamat, D. Bagul, and P. M. Patil, "Blood Glucose Measurement Using Bioimpedance Technique," Adv. Electron., vol. 2014, pp. 1-5, 2014, doi: 10.1155/2014/406257
- Tura A. Noninvasive glycaemia monitoring: background, traditional findings, and novelties in the recent clinical trials. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):607-12. doi: 10.1097/MCO.0b013e328309ec3a.
- P. Daarani & A.Kavithamani, "Blood glucose level monitoring by noninvasive method using near infra red sensor," Int. J. Latest Trends Eng. Technol., vol. IRES, no. 1, 2017, doi: 10.21172/1.ires.19
- N. D. Nanayakkara, S. C. Munasingha, and G. P. Ruwanpathirana, "Non-invasive blood glucose monitoring using a hybrid technique," in MERCon 2018 - 4th International Multidisciplinary Moratuwa Engineering Research Conference, pp. 7-12, 2018, doi: 10.1109/MERCon.2018.8421885
- Ding S, Schumacher M. Sensor Monitoring of Physical Activity to Improve Glucose Management in Diabetic Patients: A Review. Sensors (Basel). 2016 Apr 23;16(4):589. doi: 10.3390/s16040589.
- Valensi P, Extramiana F, Lange C, Cailleau M, Haggui A, Maison Blanche P, Tichet J, Balkau B; DESIR Study Group. Influence of blood glucose on heart rate and cardiac autonomic function. The DESIR study. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):440-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03222.x.
- Mueller M, Talary MS, Falco L, De Feo O, Stahel WA, Caduff A. Data processing for noninvasive continuous glucose monitoring with a multisensor device. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):694-702. doi: 10.1177/193229681100500324.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02-099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati sono già stati sottoposti a un attento processo di anonimizzazione.
I dati possono essere resi disponibili dopo il completamento dello studio ai fini di ulteriori ricerche e per sviluppare e convalidare il modello dopo controlli di qualità e analisi secondarie.
I dati saranno disponibili a tutti i ricercatori che forniscono una valida proposta, nonché caso per caso a discrezione dello sponsor principale e PI Dr Thomas Telfer.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi dovrebbero essere disponibili dopo il completamento dello studio e dopo la pubblicazione dei risultati, senza una data di fine determinata.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati ottenuti da questo studio saranno resi disponibili dopo l'approvazione del PI Dr Thomas Telfer.
Scimita ventures t.telfer@scimitaventures.com
+61 481848190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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