Преобразование биометрических данных в уровни глюкозы в крови
15 июля 2021 г. обновлено: Scimita Operations Pty Ltd.
Неинвазивный мониторинг для перевода биометрических данных участников с диабетом в уровни глюкозы в крови
Это исследование призвано помочь в разработке первой, действительно неинвазивной технологии мониторинга уровня глюкозы в крови, которая потенциально может устранить необходимость в болезненном прокалывании пальца или дорогостоящем постоянном использовании монитора уровня глюкозы в крови.
Целью этого исследования является сбор биометрических данных, таких как биоимпеданс (насколько хорошо тело препятствует прохождению электрического тока), у участников, живущих с диабетом 2 типа.
Прототип для проверки концепции (неинвазивный непрерывный монитор глюкозы; NI-CGM) будет использоваться для сбора этих биометрических данных.
Затем данные будут использованы для разработки и уточнения компьютерной модели, которую можно использовать для прогнозирования уровня глюкозы в крови (BGL).
Люди с диабетом испытывают широкий диапазон BGL крови на протяжении всей своей повседневной жизни и деятельности, поэтому важно собрать биометрические данные, соответствующие этому большому диапазону, для построения компьютерной модели, чтобы обеспечить надежность модели.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться в течение двух недель, участники должны носить прототип, который будет постоянно собирать биометрические данные. Участники должны использовать это устройство вместе с двумя имеющимися в продаже глюкометрами, которые считаются обычными для лечения диабета (Abbott FreeStyle Libre и Accu-Chek® Mobile) на протяжении всего исследования. Большая часть исследования проводится участниками самостоятельно, где они носят прототип на протяжении всей своей повседневной жизни и деятельности. Данные, собранные с неинвазивного изготовленного на заказ устройства и существующих глюкометров, будут использованы для разработки компьютерной модели, которая позволит прогнозировать уровень глюкозы в крови с течением времени.
Исследование не будет мешать каким-либо планам лечения диабета участников, предоставленным им их лечащим врачом, при регулярном уходе, таком как лекарства, диета и текущее использование мониторинга уровня глюкозы в крови.
Предполагается, что данные биоимпеданса, собранные с помощью неинвазивного устройства-прототипа, в сочетании с существующими устройствами, используемыми для лечения диабета, позволят разработать компьютерную модель, позволяющую прогнозировать уровень глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2044
- Scimita Operations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 70 лет
- Врачебный диагноз сахарного диабета 2 типа
- Гемоглобин A1c (HbA1c) в диапазоне от 7 до 10%
- Индекс массы тела от 20 до 40
- Регулярно питается 3 раза в день (завтрак, обед и ужин)
- Технически грамотный (т. может использовать приложения, смартфоны)
- Возможность взять на себя обязательство посетить сайт Спонсора
- Способность носить неинвазивное специально изготовленное устройство в большинстве повседневных дел
- В настоящее время самостоятельно контролирует свой BGL и может выполнять измерения не менее 6 раз в день.
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- В настоящее время на инсулинотерапии (кроме инсулинотерапии длительного действия)
- Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности
- В настоящее время кормлю грудью
- Текущий курильщик
- Любое другое смешанное серьезное заболевание или состояние, которое исследователь сочтет уместным, установленное путем изучения истории болезни и / или истории болезни, сообщаемой пациентом.
- Клинически нестабильная или быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия, невропатия и/или частая тошнота, вздутие живота или рвота, тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс или раннее чувство насыщения.
- Несколько лекарств (прием более 10 лекарств часто является показателем наличия нескольких серьезных сопутствующих заболеваний, что является критерием исключения. Кроме того, мы хотим исключить возможные множественные лекарственные взаимодействия с уровнем глюкозы в крови, которые могут повлиять на результаты исследования.)
- В настоящее время активно лечит рак
- В настоящее время получает системную глюкокортикоидную терапию.
- Использование гиполипидемических препаратов в дозах, которые не были стабильными в течение последних 3 месяцев.
- История реакций на спиртовые салфетки, антисептики или клеи (изоборнилакрилат, который является клеем, используемым для крепления датчиков Freestyle Libre и может вызывать контактный дерматит)
- Использование инсулиновой помпы
- Установлен кардиостимулятор
- Уровни C-пептида натощак ниже 0,5 нг/мл или выше 2,0 нг/мл
- Был эпизод диабетического кетоацидоза за последние 6 месяцев
- Был ли эпизод тяжелой гипогликемии в течение последних 6 месяцев
- В настоящее время нестабильный контроль уровня глюкозы в крови
- Получение лечения диализом
- Было ли переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение последних 3 месяцев
- Нежелание самостоятельно контролировать свой BGL (не менее 6 измерений ежедневно)
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Известно следователям
- Другие установленные исследователем критерии, делающие участников непригодными для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опуз НИКГМ
Участникам будет предоставлен один неинвазивный изготовленный по индивидуальному заказу прототип устройства (учебное устройство), который они будут использовать на протяжении всей своей повседневной жизни/деятельности в течение периода исследования.
|
Носимый и неинвазивный прототип устройства, который позволяет измерять данные биоимпеданса с целью разработки математической модели для прогнозирования уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация прогностических моделей для определения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: через 14 дней после введения вмешательства
|
Производительность компьютерных моделей для оценки уровня глюкозы в крови с использованием собранных данных биоимпедансной спектроскопии.
|
через 14 дней после введения вмешательства
|
|
Валидация прогностической модели для определения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: через 14 дней после введения вмешательства
|
Эффективность прогностических моделей будет оцениваться с использованием согласованной сетки ошибок.
Распределение средней абсолютной относительной разницы (MARD) и согласованной сетки ошибок (CEG).
|
через 14 дней после введения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Telfer, PhD (Med), Scimita Operations
- Учебный стул: Farid Sanai, PhD (Med), Scimita Operations
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Villena Gonzales W, Mobashsher AT, Abbosh A. The Progress of Glucose Monitoring-A Review of Invasive to Minimally and Non-Invasive Techniques, Devices and Sensors. Sensors (Basel). 2019 Feb 15;19(4):800. doi: 10.3390/s19040800.
- D. K. Kamat, D. Bagul, and P. M. Patil, "Blood Glucose Measurement Using Bioimpedance Technique," Adv. Electron., vol. 2014, pp. 1-5, 2014, doi: 10.1155/2014/406257
- Tura A. Noninvasive glycaemia monitoring: background, traditional findings, and novelties in the recent clinical trials. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):607-12. doi: 10.1097/MCO.0b013e328309ec3a.
- P. Daarani & A.Kavithamani, "Blood glucose level monitoring by noninvasive method using near infra red sensor," Int. J. Latest Trends Eng. Technol., vol. IRES, no. 1, 2017, doi: 10.21172/1.ires.19
- N. D. Nanayakkara, S. C. Munasingha, and G. P. Ruwanpathirana, "Non-invasive blood glucose monitoring using a hybrid technique," in MERCon 2018 - 4th International Multidisciplinary Moratuwa Engineering Research Conference, pp. 7-12, 2018, doi: 10.1109/MERCon.2018.8421885
- Ding S, Schumacher M. Sensor Monitoring of Physical Activity to Improve Glucose Management in Diabetic Patients: A Review. Sensors (Basel). 2016 Apr 23;16(4):589. doi: 10.3390/s16040589.
- Valensi P, Extramiana F, Lange C, Cailleau M, Haggui A, Maison Blanche P, Tichet J, Balkau B; DESIR Study Group. Influence of blood glucose on heart rate and cardiac autonomic function. The DESIR study. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):440-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03222.x.
- Mueller M, Talary MS, Falco L, De Feo O, Stahel WA, Caduff A. Data processing for noninvasive continuous glucose monitoring with a multisensor device. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):694-702. doi: 10.1177/193229681100500324.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02-099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные уже прошли тщательный процесс обезличивания.
Данные могут быть доступны после завершения исследования для целей дальнейших исследований, а также для разработки и проверки модели после проверки качества и вторичного анализа.
Данные будут доступны всем исследователям, которые представят обоснованное предложение, а также в каждом конкретном случае по усмотрению Основного спонсора и PI доктора Томаса Телфера.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что обезличенные данные будут доступны после завершения исследования и публикации результатов без определенной даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, будут доступны после одобрения PI Dr Thomas Telfer.
Предприятия Scimita t.telfer@scimitaventures.com
+61 481848190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .