韓国におけるソマトスタチン受容体陽性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍患者におけるLutathera®の市販後調査
2024年8月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
韓国におけるソマトスタチン受容体陽性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NET）患者におけるLutathera®（ルテチウム（177Lu）オキソドトレオチド、177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテート）の市販後調査
これは、ソマトスタチン受容体陽性 GEP-NET 患者における Lutathera の安全性と有効性を韓国の実世界で評価するための、非盲検、多施設共同、非比較、非介入の前向き観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、110-799
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、137-040
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の実世界でのソマトスタチン受容体陽性GEP-NET患者。
説明
包含基準:
現地で承認された表示に従って、臨床的判断に従ってLutathera治療を開始する患者。
-成人におけるソマトスタチン受容体陽性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NET）。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者。
除外基準:
1.韓国のLutatheraの処方情報によると禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ルタセラ
ルタセラを処方された患者さん
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方箋によるルタセラの投与を受けた患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：36週まで
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有害事象 (AE)、深刻な AE、および予期しない AE の発生率。
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36週まで
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薬物有害反応の発生率
時間枠：36週まで
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薬物有害反応（ADR）、重篤な ADR、および予期しない ADR の発生率。
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36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総奏効率（ORR）に関する有効性
時間枠：最長 32 週間 (8 週間の 4 サイクル)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全体奏効を達成した治療を受けた患者の割合として定義されます。 部分奏効 (PR): ベースラインから少なくとも 30% の減少が 4 週間で確認されました。 完全奏効 (CR): すべての既知の疾患の消失、4 週間で確認、リンパ節は短軸 10 mm 未満でなければならない |
最長 32 週間 (8 週間の 4 サイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA601A12403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。