Surveillance post-commercialisation de Lutathera® chez des patients atteints d'une tumeur neuroendocrinienne gastro-entéropancréatique positive aux récepteurs de la somatostatine en Corée
Surveillance post-commercialisation de Lutathera® (Lutétium (177Lu) Oxodotréotide, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octréotate) chez des patients atteints d'une tumeur neuroendocrinienne gastro-entéropancréatique positive aux récepteurs de la somatostatine (TNE-GEP) en Corée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 110-799
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 137-040
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui commencent un traitement par Lutathera selon le jugement clinique, conformément à l'étiquetage approuvé localement.
- les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques à récepteurs de la somatostatine (TNE-GEP) chez l'adulte.
- Les patients qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
1. Patients présentant une contre-indication selon les informations de prescription de Lutathera en Corée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lutathera
Patients recevant Lutathera sur ordonnance
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Étude observationnelle prospective.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients recevant Lutathera sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI), des EI graves et des EI inattendus.
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Jusqu'à 36 semaines
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM), des EIM graves et des EIM inattendus.
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Jusqu'à 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité en termes de taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 32 semaines (4 cycles de 8 semaines)
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L'ORR est défini comme la proportion de patients traités qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC) selon RECIST 1.1. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % par rapport au départ, confirmée à 4 semaines. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les maladies connues, confirmée à 4 semaines, les ganglions lymphatiques doivent avoir un axe court inférieur à 10 mm |
Jusqu'à 32 semaines (4 cycles de 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAA601A12403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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