- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04946305
Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Лутатера® у пациентов с положительной гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухолью на рецептор соматостатина в Корее
Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Lutathera® (лютеций (177Lu) оксодотреотид, 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат) у пациентов с положительной гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухолью по рецептору соматостатина (GEP-NET) в Корее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-799
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137-040
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые начинают лечение Лутатерой по клинической оценке, в соответствии с одобренной на местном уровне маркировкой.
- соматостатин-рецептор-положительные гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ГЭП-НЭО) у взрослых.
- Пациенты, которые готовы дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Пациенты с противопоказаниями в соответствии с инструкцией по применению Лютатеры в Корее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Лютатера
Пациенты, получавшие Лютатеру по рецепту
|
Проспективное обсервационное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие Lutathera по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 недель
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ и неожиданных НЯ.
|
До 36 недель
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 36 недель
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР), серьезных НЛР и неожиданных НЛР.
|
До 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность с точки зрения общей частоты ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 32 недель (4 цикла по 8 недель)
|
ЧОО определяется как доля пролеченных пациентов, достигших наилучшего общего ответа частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) в соответствии с RECIST 1.1. Частичный ответ (PR): снижение по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное через 4 недели. Полный ответ (CR): Исчезновение всех известных заболеваний, подтвержденное через 4 недели, лимфатические узлы должны быть менее 10 мм по короткой оси. |
До 32 недель (4 цикла по 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAA601A12403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соматостатиновый рецептор-положительный GEP-NET
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Paul Scherrer Institute (PSI)РекрутингНейроэндокринная неоплазия (НЭН) | Гастроэнтеропанкреатическая нейроэндокринная опухоль (GEP-NET)Швейцария
Клинические исследования Лютатера
-
Ralph NULL SalloumChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiРекрутингГлиома высокой степени злокачественности | Медуллобластома | Менингиома | Анапластическая эпендимома | Рецидивирующая злокачественная глиома | Рецидивирующая медуллобластома | Рефрактерная злокачественная глиома | Рефрактерная медуллобластома | Рецидивирующая диффузная внутренняя глиома моста | Рецидивирующее... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Advanced Accelerator ApplicationsАктивный, не рекрутирующийГастро-энтеропанкреатическая нейроэндокринная опухольИспания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Франция, Канада, Германия, Нидерланды, Италия, Корея, Республика
-
University of ChicagoРекрутингРак поджелудочной железы | Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
University Hospital, BordeauxAdvanced Accelerator ApplicationsРекрутингНейроэндокринная опухоль | Метастазы в печень | Нейроэндокринная гастроэнтеропанкреатическая опухольФранция