Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Лутатера® у пациентов с положительной гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухолью на рецептор соматостатина в Корее
8 августа 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Lutathera® (лютеций (177Lu) оксодотреотид, 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат) у пациентов с положительной гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухолью по рецептору соматостатина (GEP-NET) в Корее
Это проспективное, открытое, многоцентровое, несравнительное, неинтервенционное обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности Lutathera у пациентов с GEP-NET, положительным по рецептору соматостатина, в реальных условиях в Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-799
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137-040
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с положительным рецептором соматостатина GEP-NET в реальных условиях в Корее.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые начинают лечение Лутатерой по клинической оценке, в соответствии с одобренной на местном уровне маркировкой.
- соматостатин-рецептор-положительные гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ГЭП-НЭО) у взрослых.
- Пациенты, которые готовы дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Пациенты с противопоказаниями в соответствии с инструкцией по применению Лютатеры в Корее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лютатера
Пациенты, получавшие Лютатеру по рецепту
|
Проспективное обсервационное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие Lutathera по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 недель
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ и неожиданных НЯ.
|
До 36 недель
|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 36 недель
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР), серьезных НЛР и неожиданных НЛР.
|
До 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность с точки зрения общей частоты ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 32 недель (4 цикла по 8 недель)
|
ЧОО определяется как доля пролеченных пациентов, достигших наилучшего общего ответа частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) в соответствии с RECIST 1.1. Частичный ответ (PR): снижение по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное через 4 недели. Полный ответ (CR): Исчезновение всех известных заболеваний, подтвержденное через 4 недели, лимфатические узлы должны быть менее 10 мм по короткой оси. |
До 32 недель (4 цикла по 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAA601A12403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .