Vigilancia posterior a la comercialización de Lutathera® en pacientes con tumor neuroendocrino gastroenteropancreático con receptor de somatostatina positivo en Corea
8 de agosto de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilancia posterior a la comercialización de Lutathera® (lutecio (177Lu) oxodotreotida, 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato) en pacientes con tumor neuroendocrino gastroenteropancreático con receptor positivo de somatostatina (GEP-NET) en Corea
Este es un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico, no comparativo y no intervencionista para evaluar la seguridad y la eficacia de Lutathera en pacientes con GEP-NET con receptor de somatostatina positivo en el entorno real de Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 110-799
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 137-040
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con GEP-NET con receptor de somatostatina positivo en el entorno del mundo real en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que inician tratamiento con Lutathera según criterio clínico, de acuerdo con el prospecto aprobado localmente.
- Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos con receptor de somatostatina positivo (GEP-NET) en adultos.
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con contraindicaciones según la información de prescripción de Lutathera en Corea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lutathera
Pacientes a los que se administró Lutathera con receta
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Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Lutathera con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA), EA graves y EA inesperados.
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Hasta 36 semanas
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM), RAM graves y RAM inesperadas.
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Hasta 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad en términos de Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas (4 ciclos de 8 semanas)
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La ORR se define como la proporción de pacientes tratados que logran la mejor respuesta general de respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) según RECIST 1.1. Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % desde el inicio, confirmada a las 4 semanas. Respuesta Completa (CR): Desaparición de toda enfermedad conocida, confirmada a las 4 semanas, los ganglios linfáticos deben tener menos de 10 mm de eje corto |
Hasta 32 semanas (4 ciclos de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAA601A12403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .