En postmarketingovervågning af Lutathera® hos patienter med somatostatinreceptorpositiv gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor i Korea
8. august 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En postmarketingovervågning af Lutathera® (Lutetium (177Lu) Oxodotreotid, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) hos patienter med somatostatinreceptorpositiv gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET) i Korea
Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, ikke-sammenlignende, ikke-interventionelt observationsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Lutathera hos patienter med somatostatinreceptorpositiv GEP-NET i den virkelige verden i Korea.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
89
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-799
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-040
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med somatostatin-receptor-positive GEP-NET i den virkelige verden i Korea.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der starter Lutathera-behandling efter klinisk vurdering i henhold til den lokalt godkendte mærkning.
- somatostatinreceptor-positive gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
- Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med kontraindikation i henhold til ordinationsinformation til Lutathera i Korea.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lutathera
Patienter, der fik Lutathera på recept
|
Prospektiv observationsundersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der får Lutathera på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og uventede AE'er.
|
Op til 36 uger
|
|
Forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Forekomst af bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger og uventede bivirkninger.
|
Op til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i form af overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 32 uger (4 cyklusser af 8 uger)
|
ORR er defineret som andelen af behandlede patienter, der opnår det bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald fra baseline, bekræftet efter 4 uger. Komplet respons (CR): Forsvinden af al kendt sygdom, bekræftet efter 4 uger, lymfeknuder skal være mindre end 10 mm kort akse |
Op til 32 uger (4 cyklusser af 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAA601A12403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .